Efecto de fingolimod en los niveles de citocinas y quimiocinas
3 de septiembre de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Efectos de fingolimod (Gilenya®) sobre los niveles de citocinas y quimiocinas en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente
El objetivo principal de este estudio fue medir los niveles séricos de citocinas y quimiocinas que se sabe que aumentan durante las recaídas de la esclerosis múltiple.
Las citoquinas son una categoría amplia y suelta de proteínas pequeñas que son importantes en la señalización celular.
El segundo propósito del estudio fue probar los cambios de citoquinas/quimioquinas medidos en los meses 3 y 6 en los parámetros de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Novartis Investigative Site
-
-
Istanbul
-
Mecidiyekoy, Istanbul, Pavo, 34394
- Novartis Investigative Site
-
Uskudar, Istanbul, Pavo, 34668
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes del comienzo del estudio.
- Pacientes con EMRR que no responden
- La última recaída del paciente debe ser al menos 2 meses antes del ingreso al estudio.
- La última dosis de interferón o acetato de glatiramer del paciente debe ser al menos 1 mes antes del ingreso al estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes con EM progresiva secundaria.
- Pacientes con contraindicaciones conocidas para el tratamiento con fingolimod.
- Otras enfermedades autoinmunes coexistentes
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: FTY720
|
Se reclutaron 66 pacientes con EM remitente recurrente (EMRR).
Los pacientes que cumplieron todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión fueron tratados con 0,5 mg de fingolimod.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Voluntarios sanos
Voluntarios sanos sin intervención ni administración de fármacos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles basales de citocinas y quimiocinas en suero de controles sanos y pacientes con EMRR - ELISA
Periodo de tiempo: Base
|
Se tomaron muestras de sangre al inicio del estudio y se realizaron mediciones antes del tratamiento con fingolimod.
|
Base
|
|
Análisis de citometría de flujo de referencia para citocinas y quimiocinas sanguíneas en controles sanos y pacientes con EMRR
Periodo de tiempo: Base
|
análisis citométrico del flujo sanguíneo periférico inicial en los participantes del estudio
|
Base
|
|
Porcentaje de citocinas y quimiocinas en sangre a través de análisis de citometría de flujo de controles sanos y pacientes con RRMS al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Análisis de citometría de flujo sanguíneo periférico de referencia en participantes del estudio evaluados mediante análisis de citometría de flujo.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles séricos de citoquinas y quimioquinas en pacientes con RRMS entre visitas
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6
|
Cambio de los niveles séricos de citoquinas y quimioquinas medidos por ELISA en pacientes con EMRR tratados con fingolimod entre visitas
|
Línea base, mes 3, mes 6
|
|
Mediciones de citocinas y quimiocinas en sangre periférica en controles sanos y pacientes con EMRR
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6
|
Niveles de quimiocinas y citocinas en sangre periférica medidos mediante citometría de flujo durante el tratamiento con fingolimod en controles sanos al inicio del estudio y en pacientes con EMRR entre visitas
|
Línea base, Mes 3, Mes 6
|
|
Mediciones absolutas de citocinas y quimiocinas en sangre periférica en controles sanos y pacientes con EMRR
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6
|
Niveles de citocinas de quimiocinas en sangre periférica medidos por citometría de flujo al inicio del estudio y entre visitas durante el tratamiento con fingolimod. Los recuentos absolutos de las células se calcularon según los recuentos absolutos de linfocitos y los porcentajes de células. Esto permitió una determinación clara de los recuentos de células y, por tanto, aumentó la fiabilidad de los resultados. |
Línea base, Mes 3, Mes 6
|
|
Porcentaje de mediciones de citocinas y quimiocinas en sangre periférica en controles sanos y pacientes con EMRR
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6
|
Niveles de quimiocinas y citocinas en sangre periférica medidos mediante citometría de flujo en controles sanos al inicio del estudio y en pacientes con EMRR entre visitas durante el tratamiento con fingolimod
|
Línea base, Mes 3, Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Clorhidrato de fingolimod
Otros números de identificación del estudio
- CFTY720DTR04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fingolimod 0,5 mg
-
Cara Therapeutics, Inc.TerminadoPrurito | Dermatitis atópicaEstados Unidos, Canadá
-
NovartisTerminadoEsclerosis múltiple recurrente-remitenteCanadá, Australia, Israel, Bélgica, República Checa, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Federación Rusa, Eslovaquia, Sudáfrica, Suecia, Suiza, Pavo, Reino Unido
-
Cara Therapeutics, Inc.Terminado
-
NovartisTerminadoEsclerosis múltipleGrecia, Federación Rusa, Suiza, Alemania, Israel, Irlanda, Bélgica, Finlandia, Reino Unido, Países Bajos, Canadá, Rumania, Hungría, Polonia, República Checa, Australia, Estonia, Francia, Eslovaquia, Sudáfrica, Suecia, Pavo
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Terminado
-
Cara Therapeutics, Inc.TerminadoEnfermedades Renales Crónicas | PruritoEstados Unidos
-
Al-Rasheed University CollegeTerminado
-
RSP Systems A/STerminadoDiabetes mellitusAlemania
-
RSP Systems A/STerminadoDiabetes mellitusAlemania
-
RSP Systems A/STerminadoDiabetes mellitusDinamarca