Fingolimod-effekt på cytokin- og kjemokinnivåer
3. september 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Effekter av Fingolimod (Gilenya®) på cytokin- og kjemokinnivåer hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose
Hovedformålet med denne studien var å måle serumnivåene av cytokiner og kjemokiner som er kjent for å øke ved tilbakefall av multippel sklerose.
Cytokiner er en bred og løs kategori av små proteiner som er viktige i cellesignalering.
Det andre formålet med studien var å teste cytokin/kjemokinforandringene målt i 3. og 6. måned på effektparametrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Novartis Investigative Site
-
-
Istanbul
-
Mecidiyekoy, Istanbul, Tyrkia, 34394
- Novartis Investigative Site
-
Uskudar, Istanbul, Tyrkia, 34668
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før studiestart
- Ikke-responderende RRMS-pasienter
- Siste tilbakefall av pasienten bør være minst 2 måneder før studiestart.
- Siste interferon- eller glatirameracetatdose til pasienten bør være minst 1 måned før studiestart.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pasienter med sekundær progressiv MS.
- Pasienter med kjente kontraindikasjoner for behandling med fingolimod.
- Andre sameksisterende autoimmune sykdommer
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FTY720
|
66 pasienter med residiverende remitterende MS (RRMS) ble rekruttert.
Pasienter som oppfylte all inklusjon og ingen av eksklusjonskriteriene ble behandlet med Fingolimod 0,5 mg.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Friske frivillige
Friske frivillige uten intervensjon eller administrering av medikamenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline serumcytokin- og kjemokinnivåer for friske kontroller og RRMS-pasienter - ELISA
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodprøver ble tatt ved baseline og målinger ble utført før behandling av fingolimod.
|
Grunnlinje
|
|
Baseline flowcytometrianalyser for blodcytokiner og kjemokiner hos friske kontroller og RRMS-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
baseline perifer blodstrømscytometrisk analyse hos studiedeltakere
|
Grunnlinje
|
|
Prosent blodcytokiner og kjemokiner via flowcytometrianalyser av friske kontroller og RRMS-pasienter ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline perifere blodstrømscytometriske analyser i studiedeltakere evaluert ved flowcytometrianalyse.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumcytokin- og kjemokinnivåer i RRMS-pasienter mellom besøk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Endring av serumcytokin- og kjemokinnivåer målt ved ELISA hos RRMS-pasienter behandlet med fingolimod mellom besøk
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Cytokin- og kjemokinmålinger i perifert blod hos friske kontroller og RRMS-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Kjemokincytokinnivåer i perifert blod målt ved flowcytometri under behandling med fingolimod hos friske kontroller ved baseline og hos RRMS-pasienter mellom besøkene
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Absolutte perifere blodcytokin- og kjemokinmålinger hos friske kontroller og RRMS-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Kjemokincytokinnivåer i perifert blod målt ved flowcytometri ved baseline og mellom besøk under fingolimodbehandling. Absolutte tellinger av cellene ble beregnet i henhold til de absolutte lymfocytttellingene og prosentandelen av celler. Dette muliggjorde en klar bestemmelse av celletall og økte dermed påliteligheten til resultatene. |
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Prosent av cytokin- og kjemokinmålinger i perifert blod hos friske kontroller og RRMS-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Kjemokincytokinnivåer i perifert blod målt ved flowcytometri hos friske kontroller ved baseline og hos RRMS-pasienter mellom besøk under behandling med fingolimod
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. mars 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
26. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sfingosin 1 fosfatreseptormodulatorer
- Fingolimod hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- CFTY720DTR04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .