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Effet du fingolimod sur les niveaux de cytokines et de chimiokines

3 septembre 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Effets du fingolimod (Gilenya®) sur les taux de cytokines et de chimiokines chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

L'objectif principal de cette étude était de mesurer les taux sériques de cytokines et de chimiokines dont on sait qu'elles augmentent au cours des poussées de sclérose en plaques.

Les cytokines sont une catégorie large et lâche de petites protéines qui sont importantes dans la signalisation cellulaire.

Le deuxième objectif de l'étude était de tester les changements cytokines/chimiokines mesurés au 3ème et 6ème mois sur les paramètres d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Mecidiyekoy, Istanbul, Turquie, 34394
        • Novartis Investigative Site
      • Uskudar, Istanbul, Turquie, 34668
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Le consentement éclairé écrit doit être obtenu avant le début de l'étude
  2. Patients SEP-RR non répondeurs
  3. La dernière rechute du patient doit avoir eu lieu au moins 2 mois avant l'entrée dans l'étude.
  4. La dernière dose d'interféron ou d'acétate de glatiramère du patient doit avoir eu lieu au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  1. Patients atteints de SEP progressive secondaire.
  2. Patients présentant des contre-indications connues au traitement par fingolimod.
  3. Autres maladies auto-immunes coexistantes
  4. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FTY720
Médicament: Fingolimod 0,5 mg
66 patients atteints de SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) ont été recrutés. Les patients remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ont été traités par Fingolimod 0,5 mg.
AUCUNE_INTERVENTION: Volontaires en bonne santé
Volontaires en bonne santé sans intervention ni médicament administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de base des cytokines et des chimiokines des témoins sains et des patients atteints de SEP-RR - ELISA
Délai: Ligne de base
Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et des mesures ont été effectuées avant le traitement par le fingolimod.
Ligne de base
Analyses de cytométrie en flux de base pour les cytokines et les chimiokines sanguines chez les témoins sains et les patients atteints de SEP-RR
Délai: Ligne de base
analyse cytométrique du flux sanguin périphérique de base chez les participants à l'étude
Ligne de base
Pourcentage de cytokines et de chimiokines dans le sang via des analyses de cytométrie en flux de témoins sains et de patients atteints de SEP-RR au départ
Délai: Ligne de base
Analyses cytométriques du flux sanguin périphérique de base chez les participants à l'étude évaluées par analyse de cytométrie en flux.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de cytokines et de chimiokines chez les patients atteints de RRMS entre les visites
Délai: Baseline, mois 3, mois 6
Changement des taux sériques de cytokines et de chimiokines mesurés par ELISA chez les patients atteints de SEP-RR traités par fingolimod entre les visites
Baseline, mois 3, mois 6
Mesures des cytokines et des chimiokines du sang périphérique chez les témoins sains et les patients atteints de SEP-RR
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
Taux de cytokines chimiokines dans le sang périphérique mesurés par cytométrie en flux pendant le traitement par fingolimod chez des témoins sains au départ et chez des patients atteints de SEP-RR entre les visites
Baseline, Mois 3, Mois 6
Mesures absolues des cytokines et des chimiokines du sang périphérique chez des témoins sains et des patients atteints de SEP-RR
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6

Taux de cytokines chimiokines dans le sang périphérique mesurés par cytométrie en flux au départ et entre les visites pendant le traitement par fingolimod.

Les numérations absolues des cellules ont été calculées en fonction des numérations lymphocytaires absolues et des pourcentages de cellules. Cela a permis une détermination claire du nombre de cellules et a ainsi augmenté la fiabilité des résultats.
Baseline, Mois 3, Mois 6
Pourcentage des mesures des cytokines et des chimiokines du sang périphérique chez les témoins sains et les patients atteints de SEP-RR
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
Taux de cytokines chimiokines dans le sang périphérique mesurés par cytométrie en flux chez des témoins sains au départ et chez des patients atteints de SEP-RR entre les visites pendant le traitement par fingolimod
Baseline, Mois 3, Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

18 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Première publication (ESTIMATION)

26 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720DTR04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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