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Efeito do fingolimod nos níveis de citocinas e quimiocinas

3 de setembro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Efeitos do Fingolimod (Gilenya®) nos Níveis de Citocinas e Quimiocinas em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente

O principal objetivo deste estudo foi medir os níveis séricos de citocinas e quimiocinas que aumentam durante as recidivas de esclerose múltipla.

As citocinas são uma categoria ampla e solta de pequenas proteínas que são importantes na sinalização celular.

O segundo objetivo do estudo foi testar as alterações de citocinas/quimiocinas medidas no 3º e 6º meses nos parâmetros de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Mecidiyekoy, Istanbul, Peru, 34394
        • Novartis Investigative Site
      • Uskudar, Istanbul, Peru, 34668
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes do início do estudo
  2. Pacientes com EMRR não respondedores
  3. A última recaída do paciente deve ocorrer pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo.
  4. A última dose de interferon ou acetato de glatiramer do paciente deve ser pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com EM secundária progressiva.
  2. Doentes com contra-indicações conhecidas para o tratamento com fingolimod.
  3. Outras doenças autoimunes coexistentes
  4. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FTY720
Medicamento: Fingolimod 0,5 mg
66 pacientes com EM remitente recorrente (EMRR) foram recrutados. Os pacientes que preencheram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão foram tratados com Fingolimod 0,5 mg.
SEM_INTERVENÇÃO: Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis ​​sem intervenção ou administração de drogas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos basais de citocinas e quimiocinas de controles saudáveis ​​e pacientes com EMRR - ELISA
Prazo: Linha de base
Amostras de sangue foram coletadas no início do estudo e as medições foram realizadas antes do tratamento com fingolimod.
Linha de base
Análises basais de citometria de fluxo para citocinas e quimiocinas sanguíneas em controles saudáveis ​​e pacientes com EMRR
Prazo: Linha de base
análise citométrica de fluxo sanguíneo periférico basal em participantes do estudo
Linha de base
Porcentagem de citocinas e quimiocinas no sangue por meio de análises de citometria de fluxo de controles saudáveis ​​e pacientes com EMRR na linha de base
Prazo: Linha de base
Análises basais de citometria de fluxo sanguíneo periférico em participantes do estudo avaliados por análise de citometria de fluxo.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de citocinas e quimiocinas em pacientes com EMRR entre as visitas
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
Alteração dos níveis séricos de citocinas e quimiocinas medidos por ELISA em pacientes com EMRR tratados com fingolimod entre as visitas
Linha de base, mês 3, mês 6
Medições de citocinas e quimiocinas no sangue periférico em controles saudáveis ​​e pacientes com EMRR
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
Níveis de citocinas de quimiocinas no sangue periférico medidos por citometria de fluxo durante o tratamento com fingolimod em controles saudáveis ​​no início do estudo e em pacientes com EMRR entre as visitas
Linha de base, mês 3, mês 6
Medições absolutas de citocinas e quimiocinas no sangue periférico em controles saudáveis ​​e pacientes com EMRR
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6

Níveis de citocinas de quimiocinas no sangue periférico medidos por citometria de fluxo na linha de base e entre as visitas durante o tratamento com fingolimod.

As contagens absolutas das células foram calculadas de acordo com as contagens absolutas de linfócitos e as percentagens de células. Isso permitiu uma determinação clara das contagens de células e, assim, aumentou a confiabilidade dos resultados.
Linha de base, mês 3, mês 6
Porcentagem de medições de citocinas e quimiocinas no sangue periférico em controles saudáveis ​​e pacientes com EMRR
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
Níveis de citocinas de quimiocinas no sangue periférico medidos por citometria de fluxo em controles saudáveis ​​no início do estudo e em pacientes com EMRR entre as visitas durante o tratamento com fingolimod
Linha de base, mês 3, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

18 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFTY720DTR04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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