Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fingolimod-effekt på cytokin- och kemokinnivåer

3 september 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Effekter av Fingolimod (Gilenya®) på cytokin- och kemokinnivåer hos patienter med återfallande förlöpande multipel skleros

Huvudsyftet med denna studie var att mäta serumnivåerna av cytokiner och kemokiner som är kända för att öka vid återfall av multipel skleros.

Cytokiner är en bred och lös kategori av små proteiner som är viktiga för cellsignalering.

Det andra syftet med studien var att testa cytokin/kemokinförändringarna uppmätt under den 3:e och 6:e månaden på effektparametrarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Mecidiyekoy, Istanbul, Kalkon, 34394
        • Novartis Investigative Site
      • Uskudar, Istanbul, Kalkon, 34668
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan studien påbörjas
  2. Non-responder RRMS-patienter
  3. Sista återfall hos patienten bör vara minst 2 månader innan studiestart.
  4. Sista interferon- eller glatirameracetatdos för patienten bör vara minst 1 månad innan studiestart.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Patienter med sekundär progressiv MS.
  2. Patienter med kända kontraindikationer för behandling med fingolimod.
  3. Andra samexisterande autoimmuna sjukdomar
  4. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FTY720
Läkemedel: Fingolimod 0,5 mg
66 patienter med recidiverande förlöpande MS (RRMS) rekryterades. Patienter som uppfyllde all inkludering och inget av uteslutningskriterierna behandlades med Fingolimod 0,5 mg.
NO_INTERVENTION: Friska volontärer
Friska frivilliga utan ingrepp eller läkemedel som administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjenivåer av serumcytokin och kemokin hos friska kontroller och RRMS-patienter - ELISA
Tidsram: Baslinje
Blodprover togs vid baslinjen och mätningar utfördes före behandling av fingolimod.
Baslinje
Baslinjeflödescytometrianalyser för blodcytokiner och kemokiner hos friska kontroller och RRMS-patienter
Tidsram: Baslinje
baslinje perifert blodflödescytometrisk analys hos studiedeltagare
Baslinje
Procent blodcytokiner och kemokiner via flödescytometrianalyser av friska kontroller och RRMS-patienter vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Baslinjeanalyser av perifert blodflödescytometri hos studiedeltagare utvärderade genom flödescytometrianalys.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumcytokin- och kemokinnivåer i RRMS-patienter mellan besök
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
Förändring av serumcytokin- och kemokinnivåer mätt med ELISA hos RRMS-patienter behandlade med fingolimod mellan besöken
Baslinje, månad 3, månad 6
Cytokin- och kemokinmätningar i perifert blod hos friska kontroller och RRMS-patienter
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
Kemokincytokinnivåer i perifert blod mätt med flödescytometri under behandling med fingolimod hos friska kontroller vid baslinjen och hos RRMS-patienter mellan besöken
Baslinje, månad 3, månad 6
Absoluta perifera blodcytokin- och kemokinmätningar hos friska kontroller och RRMS-patienter
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6

Kemokincytokinnivåer i perifert blod mätt med flödescytometri vid baslinjen och mellan besöken under behandling med fingolimod.

Absoluta antal av cellerna beräknades enligt de absoluta lymfocytantal och procentandelen av celler. Detta möjliggjorde en tydlig bestämning av cellantal och ökade därmed tillförlitligheten av resultaten.
Baslinje, månad 3, månad 6
Procent av cytokin- och kemokinmätningar i perifert blod hos friska kontroller och RRMS-patienter
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
Kemokincytokinnivåer i perifert blod mätt med flödescytometri hos friska kontroller vid baslinjen och hos RRMS-patienter mellan besöken under behandling med fingolimod
Baslinje, månad 3, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

18 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

26 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720DTR04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera