Fingolimodin vaikutus sytokiini- ja kemokiinitasoihin
tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Fingolimodin (Gilenya®) vaikutukset sytokiini- ja kemokiinitasoihin uusiutuvan remittoivan multippeliskleroosin potilailla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli mitata sytokiinien ja kemokiinien seerumitasoja, joiden tiedetään nousevan multippeliskleroosin uusiutumisen aikana.
Sytokiinit ovat laaja ja löysä luokka pieniä proteiineja, jotka ovat tärkeitä solujen signaloinnissa.
Tutkimuksen toinen tarkoitus oli testata sytokiini/kemokiinimuutoksia, jotka mitattiin 3. ja 6. kuukauden aikana tehokkuusparametreilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Novartis Investigative Site
-
-
Istanbul
-
Mecidiyekoy, Istanbul, Turkki, 34394
- Novartis Investigative Site
-
Uskudar, Istanbul, Turkki, 34668
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuksen aloittamista
- RRMS-potilaat, jotka eivät ole vastetta
- Viimeisen potilaan uusiutumisen tulee olla vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaan viimeisen interferoni- tai glatirameeriasetaattiannoksen tulee olla vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toissijaisesti etenevä MS.
- Potilaat, joilla tunnetaan fingolimodihoidon vasta-aiheita.
- Muut rinnakkaiset autoimmuunisairaudet
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 720 FTY
|
Rekrytoitiin 66 uusiutuvaa remittoivaa MS-potilasta (RRMS).
Potilaita, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, hoidettiin Fingolimodilla 0,5 mg.
|
|
EI_INTERVENTIA: Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset ilman väliintuloa tai lääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveiden kontrollien ja RRMS-potilaiden seerumin sytokiini- ja kemokiinitasot - ELISA
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verinäytteet otettiin lähtötilanteessa ja mittaukset suoritettiin ennen fingolimodihoitoa.
|
Perustaso
|
|
Virtaussytometrian perusanalyysit veren sytokiinien ja kemokiinien varalta terveillä kontrolleilla ja RRMS-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso
|
perifeerisen veren virtauksen sytometrinen analyysi tutkimuksen osallistujilla
|
Perustaso
|
|
Veren sytokiinien ja kemokiinien prosenttiosuus terveiden kontrollien ja RRMS-potilaiden virtaussytometria-analyysien avulla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perifeerisen verenvirtauksen sytometriset analyysit tutkimuksen osallistujilla, jotka arvioitiin virtaussytometrialla.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin sytokiini- ja kemokiinitasot RRMS-potilailla käyntien välillä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
ELISA:lla mitattu seerumin sytokiini- ja kemokiinitasojen muutos fingolimodilla hoidetuilla RRMS-potilailla käyntien välillä
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Perifeerisen veren sytokiini- ja kemokiinimittaukset terveillä kontrolleilla ja RRMS-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Perifeerisen veren kemokiinisytokiinitasot mitattuna virtaussytometrialla fingolimodihoidon aikana terveillä kontrolleilla lähtötilanteessa ja RRMS-potilailla käyntien välillä
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Perifeerisen veren absoluuttiset sytokiini- ja kemokiinimittaukset terveillä kontrolleilla ja RRMS-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Perifeerisen veren kemokiinisytokiinitasot mitattuna virtaussytometrialla lähtötilanteessa ja käyntien välillä fingolimodihoidon aikana. Solujen absoluuttiset määrät laskettiin absoluuttisten lymfosyyttilukujen ja solujen prosenttiosuuksien mukaan. Tämä mahdollisti solujen määrän selkeän määrittämisen ja lisäsi siten tulosten luotettavuutta. |
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Perifeerisen veren sytokiini- ja kemokiinimittausten prosenttiosuus terveillä kontrolli- ja RRMS-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Perifeerisen veren kemokiinisytokiinitasot mitattuna virtaussytometrialla terveillä kontrolleilla lähtötilanteessa ja RRMS-potilailla käyntien välillä fingolimodihoidon aikana
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Fingolimodihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTY720DTR04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .