Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fingolimod-effect op cytokine- en chemokine-niveaus

3 september 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Effecten van fingolimod (Gilenya®) op cytokine- en chemokineniveaus bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose

Het hoofddoel van deze studie was het meten van de serumspiegels van cytokines en chemokines waarvan bekend is dat ze toenemen tijdens een terugval van multiple sclerose.

Cytokines zijn een brede en losse categorie van kleine eiwitten die belangrijk zijn bij celsignalering.

Het tweede doel van de studie was om de veranderingen in cytokine/chemokine gemeten in de 3e en 6e maand te testen op de werkzaamheidsparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Mecidiyekoy, Istanbul, Kalkoen, 34394
        • Novartis Investigative Site
      • Uskudar, Istanbul, Kalkoen, 34668
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen vóór aanvang van de studie
  2. Non-responder RRMS-patiënten
  3. De laatste terugval van de patiënt moet minstens 2 maanden vóór aanvang van de studie plaatsvinden.
  4. De laatste dosis interferon of glatirameeracetaat van de patiënt moet ten minste 1 maand vóór aanvang van het onderzoek zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met secundair progressieve MS.
  2. Patiënten met bekende contra-indicaties voor behandeling met fingolimod.
  3. Andere naast elkaar bestaande auto-immuunziekten
  4. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FTY720
Geneesmiddel: Fingolimod 0,5 mg
Er werden 66 patiënten met relapsing-remitting MS (RRMS) gerekruteerd. Patiënten die voldeden aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria werden behandeld met Fingolimod 0,5 mg.
GEEN_INTERVENTIE: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers zonder tussenkomst of medicijntoediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline Serum Cytokine- en Chemokine-niveaus van gezonde controles en RRMS-patiënten - ELISA
Tijdsspanne: Basislijn
Bloedmonsters werden genomen bij baseline en metingen werden uitgevoerd vóór de behandeling met fingolimod.
Basislijn
Baseline flowcytometrieanalyses voor bloedcytokines en chemokines bij gezonde controles en RRMS-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
baseline perifere bloedstroomcytometrische analyse bij deelnemers aan de studie
Basislijn
Percentage bloedcytokines en chemokines via flowcytometrieanalyses van gezonde controles en RRMS-patiënten bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline perifere bloedstroomcytometrische analyses bij studiedeelnemers geëvalueerd door flowcytometrie-analyse.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcytokine- en chemokineniveaus bij RRMS-patiënten tussen bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
Verandering van serumcytokine- en chemokinespiegels gemeten door ELISA bij RRMS-patiënten die tussen bezoeken met fingolimod werden behandeld
Basislijn, maand 3, maand 6
Perifere bloedcytokine- en chemokinemetingen bij gezonde controles en RRMS-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
Chemokine-cytokinespiegels in perifeer bloed gemeten met flowcytometrie tijdens behandeling met fingolimod bij gezonde controles bij baseline en bij RRMS-patiënten tussen bezoeken door
Basislijn, maand 3, maand 6
Absolute perifere bloedcytokine- en chemokinemetingen bij gezonde controles en RRMS-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6

Chemokine-cytokinespiegels in perifeer bloed gemeten met flowcytometrie bij baseline en tussen bezoeken tijdens behandeling met fingolimod.

Absolute tellingen van de cellen werden berekend volgens de absolute aantallen lymfocyten en de percentages cellen. Dit maakte een duidelijke bepaling van het aantal cellen mogelijk en verhoogde zo de betrouwbaarheid van de resultaten.
Basislijn, maand 3, maand 6
Percentage perifere bloedcytokine- en chemokinemetingen bij gezonde controles en RRMS-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
Chemokine-cytokinespiegels in perifeer bloed gemeten met flowcytometrie bij gezonde controles bij aanvang en bij RRMS-patiënten tussen bezoeken tijdens behandeling met fingolimod
Basislijn, maand 3, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720DTR04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren