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サイトカインおよびケモカインレベルに対するフィンゴリモドの効果

2019年9月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

再発寛解多発性硬化症患者におけるサイトカインおよびケモカインレベルに対するフィンゴリモド（ジレニア®）の効果

この研究の主な目的は、多発性硬化症の再発時に増加することが知られているサイトカインとケモカインの血清レベルを測定することでした。

サイトカインは、細胞シグナル伝達において重要な小さなタンパク質の広範かつ緩いカテゴリーです。

この研究の 2 番目の目的は、有効性パラメーターについて 3 か月目と 6 か月目に測定されたサイトカイン/ケモカインの変化をテストすることでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Mecidiyekoy、Istanbul、七面鳥、34394
        • Novartis Investigative Site
      • Uskudar、Istanbul、七面鳥、34668
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントは、研究の開始前に取得する必要があります
  2. 無反応RRMS患者
  3. 患者の最後の再発は、研究登録の少なくとも2か月前でなければなりません。
  4. -患者の最後のインターフェロンまたはグラチラマーアセテートの投与は、研究に参加する少なくとも1か月前でなければなりません。

主な除外基準:

  1. -二次進行性MSの患者。
  2. -フィンゴリモド治療の既知の禁忌がある患者。
  3. 他の共存する自己免疫疾患
  4. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FTY720
薬：フィンゴリモド0.5mg
66 再発寛解型 MS (RRMS) 患者が採用されました。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさなかった患者は、フィンゴリモド 0.5 mg で治療されました。
NO_INTERVENTION：健康なボランティア
介入も薬物も投与されていない健康なボランティア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健常対照者および RRMS 患者のベースライン血清サイトカインおよびケモカイン レベル - ELISA
時間枠：ベースライン
ベースラインで血液サンプルを採取し、フィンゴリモドの治療前に測定を行った。
ベースライン
健常対照者および RRMS 患者における血中サイトカインおよびケモカインのベースライン フローサイトメトリー分析
時間枠：ベースライン
研究参加者におけるベースラインの末梢血フローサイトメトリー分析
ベースライン
ベースラインでの健常対照者および RRMS 患者のフローサイトメトリー分析による血中サイトカインおよびケモカインの割合
時間枠：ベースライン
フローサイトメトリー分析によって評価された研究参加者のベースライン末梢血フローサイトメトリー分析。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RRMS患者の来院間の血清サイトカインおよびケモカインレベル
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
来院間でフィンゴリモドで治療されたRRMS患者においてELISAによって測定された血清サイトカインおよびケモカインレベルの変化
ベースライン、3 か月目、6 か月目
健常対照者および RRMS 患者における末梢血サイトカインおよびケモカイン測定
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
ベースライン時の健常対照者および訪問間のRRMS患者におけるフィンゴリモド治療中にフローサイトメトリーによって測定された末梢血ケモカインサイトカインレベル
ベースライン、3 か月目、6 か月目
健康なコントロールと RRMS 患者における絶対末梢血サイトカインおよびケモカイン測定
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目

ベースライン時およびフィンゴリモド治療中の通院間にフローサイトメトリーによって測定された末梢血ケモカイン サイトカイン レベル。

細胞の絶対数は、リンパ球の絶対数と細胞のパーセンテージに従って計算されました。 これにより、細胞数の明確な決定が可能になり、結果の信頼性が向上しました。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
健常対照者およびRRMS患者における末梢血サイトカインおよびケモカイン測定値の割合
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
ベースライン時の健常対照者およびフィンゴリモド治療中の来院間の RRMS 患者でフローサイトメトリーによって測定された末梢血ケモカイン サイトカイン レベル
ベースライン、3 か月目、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月31日

一次修了 (実際)

2017年1月18日

研究の完了 (実際)

2017年1月18日

試験登録日

最初に提出

2015年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月3日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFTY720DTR04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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