Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fingolimodu na hladiny cytokinů a chemokinů

3. září 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Účinky Fingolimodu (Gilenya®) na hladiny cytokinů a chemokinů u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Hlavním účelem této studie bylo změřit sérové ​​hladiny cytokinů a chemokinů, o kterých je známo, že se zvyšují během relapsů roztroušené sklerózy.

Cytokiny jsou širokou a volnou kategorií malých proteinů, které jsou důležité v buněčné signalizaci.

Druhým účelem studie bylo testovat změny cytokinů/chemokinů naměřených ve 3. a 6. měsíci na parametrech účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Mecidiyekoy, Istanbul, Krocan, 34394
        • Novartis Investigative Site
      • Uskudar, Istanbul, Krocan, 34668
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením studie je nutné získat písemný informovaný souhlas
  2. Pacienti s RRMS, kteří nereagují
  3. Poslední relaps u pacienta by měl být alespoň 2 měsíce před vstupem do studie.
  4. Poslední dávka interferonu nebo glatiramer acetátu pacientovi by měla být podána alespoň 1 měsíc před vstupem do studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se sekundárně progresivní RS.
  2. Pacienti se známými kontraindikacemi léčby fingolimodem.
  3. Jiná souběžně se vyskytující autoimunitní onemocnění
  4. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FTY720
Lék: Fingolimod 0,5 mg
Bylo přijato 66 pacientů s relabující remitující RS (RRMS). Pacienti, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, byli léčeni Fingolimodem 0,5 mg.
NO_INTERVENTION: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci bez zásahu nebo podávání léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní sérové ​​hladiny cytokinů a chemokinů u zdravých kontrol a pacientů s RRMS - ELISA
Časové okno: Základní linie
Vzorky krve byly odebrány na začátku a měření byla provedena před léčbou fingolimodem.
Základní linie
Základní analýza průtokové cytometrie pro krevní cytokiny a chemokiny u zdravých kontrol a pacientů s RRMS
Časové okno: Základní linie
základní periferní krevní průtoková cytometrická analýza u účastníků studie
Základní linie
Procento krevních cytokinů a chemokinů prostřednictvím analýz průtokové cytometrie u zdravých kontrol a pacientů s RRMS na počátku
Časové okno: Základní linie
Základní analýzy průtokové cytometrie periferní krve u účastníků studie hodnocené analýzou průtokovou cytometrií.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cytokinů a chemokinů v séru u pacientů s RRMS mezi návštěvami
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
Změna hladin sérových cytokinů a chemokinů měřených metodou ELISA u pacientů s RRMS léčených fingolimodem mezi návštěvami
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
Měření cytokinů a chemokinů periferní krve u zdravých kontrol a pacientů s RRMS
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Hladiny cytokinů chemokinů v periferní krvi měřené průtokovou cytometrií během léčby fingolimodem u zdravých kontrol na začátku a u pacientů s RRMS mezi návštěvami
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Absolutní měření cytokinů a chemokinů periferní krve u zdravých kontrol a pacientů s RRMS
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc

Hladiny cytokinů chemokinů v periferní krvi měřené průtokovou cytometrií na začátku a mezi návštěvami během léčby fingolimodem.

Absolutní počty buněk byly vypočteny podle absolutního počtu lymfocytů a procenta buněk. To umožnilo jasné stanovení počtu buněk a zvýšilo tak spolehlivost výsledků.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Procento měření cytokinů a chemokinů periferní krve u zdravých kontrol a pacientů s RRMS
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Hladiny cytokinů chemokinů v periferní krvi měřené průtokovou cytometrií u zdravých kontrol na začátku a u pacientů s RRMS mezi návštěvami během léčby fingolimodem
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720DTR04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fingolimod 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit