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Wirkung von Fingolimod auf Zytokin- und Chemokinspiegel

3. September 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Auswirkungen von Fingolimod (Gilenya®) auf die Zytokin- und Chemokinspiegel bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die Serumspiegel von Zytokinen und Chemokinen zu messen, von denen bekannt ist, dass sie während multipler Sklerose-Schübe ansteigen.

Zytokine sind eine breite und lockere Kategorie kleiner Proteine, die für die Zellsignalisierung wichtig sind.

Das zweite Ziel der Studie war es, die im 3. und 6. Monat gemessenen Zytokin/Chemokin-Veränderungen auf die Wirksamkeitsparameter zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Mecidiyekoy, Istanbul, Truthahn, 34394
        • Novartis Investigative Site
      • Uskudar, Istanbul, Truthahn, 34668
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Vor Beginn der Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Nonresponder-RRMS-Patienten
  3. Der letzte Rückfall des Patienten sollte mindestens 2 Monate vor Studieneintritt liegen.
  4. Die letzte Interferon- oder Glatirameracetat-Dosis des Patienten sollte mindestens 1 Monat vor Studieneintritt liegen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit sekundär progredienter MS.
  2. Patienten mit bekannten Kontraindikationen für die Behandlung mit Fingolimod.
  3. Andere koexistierende Autoimmunerkrankungen
  4. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FTY720
Arzneimittel: Fingolimod 0,5 mg
66 Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS) wurden rekrutiert. Patienten, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, wurden mit Fingolimod 0,5 mg behandelt.
KEIN_EINGRIFF: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige ohne Intervention oder verabreichtes Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Serumzytokin- und Chemokinspiegel von gesunden Kontrollen und RRMS-Patienten – ELISA
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Studienbeginn wurden Blutproben entnommen und vor der Behandlung mit Fingolimod Messungen durchgeführt.
Grundlinie
Baseline-Durchflusszytometrieanalysen für Blutzytokine und Chemokine bei gesunden Kontrollen und RRMS-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Ausgangszytometrische Analyse des peripheren Blutflusses bei Studienteilnehmern
Grundlinie
Prozent Blutzytokine und Chemokine über Durchflusszytometrie-Analysen von gesunden Kontrollen und RRMS-Patienten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Periphere zytometrische Analysen des peripheren Blutflusses bei Studienteilnehmern, die durch durchflusszytometrische Analyse ausgewertet wurden.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin- und Chemokinspiegel im Serum bei RRMS-Patienten zwischen den Besuchen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Veränderung der Zytokin- und Chemokinspiegel im Serum, gemessen durch ELISA bei RRMS-Patienten, die zwischen den Besuchen mit Fingolimod behandelt wurden
Baseline, Monat 3, Monat 6
Zytokin- und Chemokinmessungen im peripheren Blut bei gesunden Kontrollen und RRMS-Patienten
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Chemokin-Zytokinspiegel im peripheren Blut, gemessen mittels Durchflusszytometrie während der Fingolimod-Behandlung bei gesunden Kontrollpersonen zu Studienbeginn und bei RRMS-Patienten zwischen den Visiten
Baseline, Monat 3, Monat 6
Absolute Zytokin- und Chemokinmessungen im peripheren Blut bei gesunden Kontrollen und RRMS-Patienten
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6

Chemokin-Zytokin-Spiegel im peripheren Blut, gemessen durch Durchflusszytometrie zu Studienbeginn und zwischen den Besuchen während der Fingolimod-Behandlung.

Die absoluten Zellzahlen wurden gemäß den absoluten Lymphozytenzahlen und den Zellprozentsätzen berechnet. Dies ermöglichte eine eindeutige Bestimmung der Zellzahlen und erhöhte damit die Zuverlässigkeit der Ergebnisse.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Prozentsatz der Zytokin- und Chemokinmessungen im peripheren Blut bei gesunden Kontrollen und RRMS-Patienten
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Chemokin-Zytokinspiegel im peripheren Blut, gemessen durch Durchflusszytometrie bei gesunden Kontrollpersonen zu Studienbeginn und bei RRMS-Patienten zwischen den Besuchen während der Fingolimod-Behandlung
Baseline, Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720DTR04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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