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芬戈莫德对细胞因子和趋化因子水平的影响

2019年9月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

芬戈莫德 (Gilenya®) 对复发缓解型多发性硬化症患者细胞因子和趋化因子水平的影响

这项研究的主要目的是测量已知在多发性硬化症复发期间增加的细胞因子和趋化因子的血清水平。

细胞因子是一类广泛而松散的小蛋白，在细胞信号传导中很重要。

该研究的第二个目的是测试在第 3 个月和第 6 个月测量的细胞因子/趋化因子变化对疗效参数的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Mecidiyekoy、Istanbul、火鸡、34394
        • Novartis Investigative Site
      • Uskudar、Istanbul、火鸡、34668
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 必须在研究开始前获得书面知情同意书
  2. 无反应的 RRMS 患者
  3. 患者最后一次复发应至少在进入研究前 2 个月。
  4. 患者的最后一次干扰素或醋酸格拉替雷剂量应至少在进入研究前 1 个月。

关键排除标准：

  1. 继发性进行性 MS 患者。
  2. 已知有芬戈莫德治疗禁忌症的患者。
  3. 其他并存的自身免疫性疾病
  4. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FTY720
药品：芬戈莫德 0.5 毫克
招募了 66 名复发缓解型 MS (RRMS) 患者。 满足所有纳入标准且无排除标准的患者接受芬戈莫德 0.5 mg 治疗。
NO_INTERVENTION：健康志愿者
没有干预或给药的健康志愿者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康对照和 RRMS 患者的基线血清细胞因子和趋化因子水平 - ELISA
大体时间：基线
在基线采集血样并在芬戈莫德治疗前进行测量。
基线
健康对照和 RRMS 患者血细胞因子和趋化因子的基线流式细胞术分析
大体时间：基线
研究参与者的基线外周血流式细胞术分析
基线
通过流式细胞术分析基线时健康对照和 RRMS 患者的血细胞因子和趋化因子百分比
大体时间：基线
通过流式细胞术分析评估的研究参与者的基线外周血流式细胞术分析。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两次就诊之间 RRMS 患者的血清细胞因子和趋化因子水平
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
在两次访视之间用芬戈莫德治疗的 RRMS 患者中通过 ELISA 测量的血清细胞因子和趋化因子水平的变化
基线、第 3 个月、第 6 个月
健康对照和 RRMS 患者的外周血细胞因子和趋化因子测量
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
芬戈莫德治疗期间健康对照者基线时和 RRMS 患者在两次访视之间通过流式细胞术测量的外周血趋化因子细胞因子水平
基线、第 3 个月、第 6 个月
健康对照和 RRMS 患者的绝对外周血细胞因子和趋化因子测量
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月

在基线和芬戈莫德治疗期间的访问之间通过流式细胞术测量的外周血趋化因子细胞因子水平。

根据淋巴细胞绝对计数和细胞百分比计算细胞绝对计数。 这样可以清楚地确定细胞计数，从而提高结果的可靠性。
基线、第 3 个月、第 6 个月
健康对照和 RRMS 患者的外周血细胞因子和趋化因子测量百分比
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
在芬戈莫德治疗期间，通过流式细胞术测量基线健康对照和 RRMS 患者外周血趋化因子细胞因子水平
基线、第 3 个月、第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月31日

初级完成 (实际的)

2017年1月18日

研究完成 (实际的)

2017年1月18日

研究注册日期

首次提交

2015年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月20日

首次发布 (估计)

2015年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月3日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CFTY720DTR04

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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