Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fingolimod-effekt på cytokin- og kemokinniveauer

3. september 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Virkninger af Fingolimod (Gilenya®) på cytokin- og kemokinniveauer hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose

Hovedformålet med denne undersøgelse var at måle serumniveauerne af cytokiner og kemokiner, der vides at stige under multipel sklerose-tilbagefald.

Cytokiner er en bred og løs kategori af små proteiner, der er vigtige i cellesignalering.

Det andet formål med undersøgelsen var at teste cytokin/kemokin-ændringerne målt i 3. og 6. måned på effektparametrene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Mecidiyekoy, Istanbul, Kalkun, 34394
        • Novartis Investigative Site
      • Uskudar, Istanbul, Kalkun, 34668
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes inden studiets begyndelse
  2. Ikke-responderende RRMS-patienter
  3. Sidste tilbagefald af patienten bør være mindst 2 måneder før studiestart.
  4. Sidste interferon- eller glatirameracetatdosis af patienten bør være mindst 1 måned før undersøgelsens start.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienter med sekundær progressiv MS.
  2. Patienter med kendte kontraindikationer for behandling med fingolimod.
  3. Andre sameksisterende autoimmune sygdomme
  4. Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FTY720
Medicin: Fingolimod 0,5 mg
66 patienter med recidiverende remitterende MS (RRMS) blev rekrutteret. Patienter, der opfyldte al inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne, blev behandlet med Fingolimod 0,5 mg.
NO_INTERVENTION: Sunde frivillige
Friske frivillige uden indgreb eller medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline serumcytokin- og kemokinniveauer for sunde kontroller og RRMS-patienter - ELISA
Tidsramme: Baseline
Blodprøver blev taget ved baseline, og målinger blev udført før behandling af fingolimod.
Baseline
Baseline flowcytometrianalyser for blodcytokiner og kemokiner hos raske kontroller og RRMS-patienter
Tidsramme: Baseline
baseline perifer blodgennemstrømningscytometrisk analyse hos studiedeltagere
Baseline
Procent blodcytokiner og kemokiner via flowcytometri-analyser af sunde kontroller og RRMS-patienter ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline perifere blodgennemstrømningscytometriske analyser i undersøgelsesdeltagere evalueret ved flowcytometrianalyse.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumcytokin- og kemokinniveauer i RRMS-patienter mellem besøg
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Ændring af serumcytokin- og kemokinniveauer målt ved ELISA hos RRMS-patienter behandlet med fingolimod mellem besøg
Baseline, måned 3, måned 6
Cytokin- og kemokinmålinger i perifert blod hos raske kontroller og RRMS-patienter
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Kemokincytokinniveauer i perifert blod målt ved flowcytometri under behandling med fingolimod hos raske kontroller ved baseline og hos RRMS-patienter mellem besøgene
Baseline, måned 3, måned 6
Absolutte perifere blodcytokin- og kemokinmålinger hos raske kontroller og RRMS-patienter
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6

Kemokincytokinniveauer i perifert blod målt ved flowcytometri ved baseline og mellem besøg under fingolimodbehandling.

Absolutte tællinger af cellerne blev beregnet i overensstemmelse med de absolutte lymfocyttal og procenterne af celler. Dette muliggjorde en klar bestemmelse af celletal og øgede dermed pålideligheden af ​​resultaterne.
Baseline, måned 3, måned 6
Procent af cytokin- og kemokinmålinger i perifert blod hos raske kontroller og RRMS-patienter
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Kemokincytokinniveauer i perifert blod målt ved flowcytometri hos raske kontroller ved baseline og hos RRMS-patienter mellem besøg under fingolimodbehandling
Baseline, måned 3, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2015

Først opslået (SKØN)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720DTR04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Fingolimod 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner