Fingolimod-effekt på cytokin- og kemokinniveauer
3. september 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Virkninger af Fingolimod (Gilenya®) på cytokin- og kemokinniveauer hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose
Hovedformålet med denne undersøgelse var at måle serumniveauerne af cytokiner og kemokiner, der vides at stige under multipel sklerose-tilbagefald.
Cytokiner er en bred og løs kategori af små proteiner, der er vigtige i cellesignalering.
Det andet formål med undersøgelsen var at teste cytokin/kemokin-ændringerne målt i 3. og 6. måned på effektparametrene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Novartis Investigative Site
-
-
Istanbul
-
Mecidiyekoy, Istanbul, Kalkun, 34394
- Novartis Investigative Site
-
Uskudar, Istanbul, Kalkun, 34668
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke skal indhentes inden studiets begyndelse
- Ikke-responderende RRMS-patienter
- Sidste tilbagefald af patienten bør være mindst 2 måneder før studiestart.
- Sidste interferon- eller glatirameracetatdosis af patienten bør være mindst 1 måned før undersøgelsens start.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Patienter med sekundær progressiv MS.
- Patienter med kendte kontraindikationer for behandling med fingolimod.
- Andre sameksisterende autoimmune sygdomme
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FTY720
|
66 patienter med recidiverende remitterende MS (RRMS) blev rekrutteret.
Patienter, der opfyldte al inklusion og ingen af eksklusionskriterierne, blev behandlet med Fingolimod 0,5 mg.
|
|
NO_INTERVENTION: Sunde frivillige
Friske frivillige uden indgreb eller medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline serumcytokin- og kemokinniveauer for sunde kontroller og RRMS-patienter - ELISA
Tidsramme: Baseline
|
Blodprøver blev taget ved baseline, og målinger blev udført før behandling af fingolimod.
|
Baseline
|
|
Baseline flowcytometrianalyser for blodcytokiner og kemokiner hos raske kontroller og RRMS-patienter
Tidsramme: Baseline
|
baseline perifer blodgennemstrømningscytometrisk analyse hos studiedeltagere
|
Baseline
|
|
Procent blodcytokiner og kemokiner via flowcytometri-analyser af sunde kontroller og RRMS-patienter ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Baseline perifere blodgennemstrømningscytometriske analyser i undersøgelsesdeltagere evalueret ved flowcytometrianalyse.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumcytokin- og kemokinniveauer i RRMS-patienter mellem besøg
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Ændring af serumcytokin- og kemokinniveauer målt ved ELISA hos RRMS-patienter behandlet med fingolimod mellem besøg
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Cytokin- og kemokinmålinger i perifert blod hos raske kontroller og RRMS-patienter
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Kemokincytokinniveauer i perifert blod målt ved flowcytometri under behandling med fingolimod hos raske kontroller ved baseline og hos RRMS-patienter mellem besøgene
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Absolutte perifere blodcytokin- og kemokinmålinger hos raske kontroller og RRMS-patienter
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Kemokincytokinniveauer i perifert blod målt ved flowcytometri ved baseline og mellem besøg under fingolimodbehandling. Absolutte tællinger af cellerne blev beregnet i overensstemmelse med de absolutte lymfocyttal og procenterne af celler. Dette muliggjorde en klar bestemmelse af celletal og øgede dermed pålideligheden af resultaterne. |
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Procent af cytokin- og kemokinmålinger i perifert blod hos raske kontroller og RRMS-patienter
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Kemokincytokinniveauer i perifert blod målt ved flowcytometri hos raske kontroller ved baseline og hos RRMS-patienter mellem besøg under fingolimodbehandling
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. marts 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. januar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2015
Først opslået (SKØN)
26. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sphingosin 1 fosfatreceptormodulatorer
- Fingolimod Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- CFTY720DTR04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .