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Effetto di Fingolimod sui livelli di citochine e chemochine

3 settembre 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Effetti di Fingolimod (Gilenya®) sui livelli di citochine e chemochine nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Lo scopo principale di questo studio era misurare i livelli sierici di citochine e chemochine che sono noti per aumentare durante le recidive di sclerosi multipla.

Le citochine sono una categoria ampia e sciolta di piccole proteine ​​che sono importanti nella segnalazione cellulare.

Il secondo scopo dello studio era quello di testare le variazioni di citochine/chemochine misurate nel 3° e 6° mese sui parametri di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Mecidiyekoy, Istanbul, Tacchino, 34394
        • Novartis Investigative Site
      • Uskudar, Istanbul, Tacchino, 34668
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'inizio dello studio
  2. Pazienti SMRR non responsivi
  3. L'ultima ricaduta del paziente deve essere almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  4. L'ultima dose di interferone o glatiramer acetato del paziente deve essere almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Pazienti con SM progressiva secondaria.
  2. Pazienti con controindicazioni note per il trattamento con fingolimod.
  3. Altre malattie autoimmuni coesistenti
  4. Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FTY720
Droga: Fingolimod 0,5 mg
Sono stati reclutati 66 pazienti con SM recidivante remittente (RRMS). I pazienti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono stati trattati con Fingolimod 0,5 mg.
NESSUN_INTERVENTO: Volontari sani
Volontari sani senza intervento o somministrazione di farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici basali di citochine e chemochine di controlli sani e pazienti con SMRR - ELISA
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni di sangue sono stati prelevati al basale e le misurazioni sono state eseguite prima del trattamento con fingolimod.
Linea di base
Analisi di citometria a flusso al basale per citochine e chemochine nel sangue in controlli sani e pazienti con SMRR
Lasso di tempo: Linea di base
analisi citometrica del flusso sanguigno periferico di base nei partecipanti allo studio
Linea di base
Percentuale di citochine e chemochine nel sangue tramite analisi di citometria a flusso di controlli sani e pazienti con SMRR al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi citometriche del flusso sanguigno periferico al basale nei partecipanti allo studio valutate mediante analisi citometriche a flusso.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di citochine e chemochine nei pazienti con SMRR tra le visite
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
Variazione dei livelli sierici di citochine e chemochine misurati mediante ELISA in pazienti con SMRR trattati con fingolimod tra una visita e l'altra
Basale, mese 3, mese 6
Misurazioni di citochine e chemochine nel sangue periferico in controlli sani e pazienti con SMRR
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
Livelli di citochine di chemochine nel sangue periferico misurati mediante citometria a flusso durante il trattamento con fingolimod in controlli sani al basale e in pazienti con SMRR tra le visite
Basale, mese 3, mese 6
Misurazioni assolute di citochine e chemochine nel sangue periferico in controlli sani e pazienti con SMRR
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6

Livelli di citochine di chemochine nel sangue periferico misurati mediante citometria a flusso al basale e tra le visite durante il trattamento con fingolimod.

I conteggi assoluti delle cellule sono stati calcolati in base ai conteggi assoluti dei linfociti e alle percentuali di cellule. Ciò ha consentito una chiara determinazione dei conteggi delle cellule e quindi ha aumentato l'affidabilità dei risultati.
Basale, mese 3, mese 6
Percentuale di misurazioni di citochine e chemochine nel sangue periferico nei controlli sani e nei pazienti con SMRR
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
Livelli di citochine di chemochine nel sangue periferico misurati mediante citometria a flusso in controlli sani al basale e in pazienti con SMRR tra le visite durante il trattamento con fingolimod
Basale, mese 3, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720DTR04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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