Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fingolimodu na poziomy cytokin i chemokin

3 września 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wpływ fingolimodu (Gilenya®) na poziomy cytokin i chemokin u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Głównym celem tego badania było zmierzenie poziomów cytokin i chemokin w surowicy, o których wiadomo, że zwiększają się podczas nawrotów stwardnienia rozsianego.

Cytokiny to szeroka i luźna kategoria małych białek, które są ważne w sygnalizacji komórkowej.

Drugim celem badania było przetestowanie zmian cytokin/chemokin mierzonych w 3. i 6. miesiącu w odniesieniu do parametrów skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Mecidiyekoy, Istanbul, Indyk, 34394
        • Novartis Investigative Site
      • Uskudar, Istanbul, Indyk, 34668
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać przed rozpoczęciem badania
  2. Pacjenci z RRMS niereagujący na leczenie
  3. Ostatni nawrót choroby u pacjenta powinien nastąpić co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania.
  4. Ostatnią dawkę interferonu lub octanu glatirameru należy podać pacjentowi co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z wtórnie postępującym SM.
  2. Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do leczenia fingolimodem.
  3. Inne współistniejące choroby autoimmunologiczne
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FTY720
Lek: Fingolimod 0,5 mg
Zwerbowano 66 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM (RRMS). Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, byli leczeni fingolimodem w dawce 0,5 mg.
NIE_INTERWENCJA: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy bez interwencji i bez podania leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe poziomy cytokin i chemokin w surowicy zdrowych osób kontrolnych i pacjentów z RRMS — test ELISA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki krwi pobierano na początku badania, a pomiary wykonywano przed leczeniem fingolimodem.
Linia bazowa
Podstawowe analizy cytometrii przepływowej dla cytokin i chemokin we krwi u zdrowych osób kontrolnych i pacjentów z RRMS
Ramy czasowe: Linia bazowa
wyjściowa analiza cytometrii przepływu krwi obwodowej u uczestników badania
Linia bazowa
Odsetek cytokin i chemokin we krwi za pomocą analizy cytometrii przepływowej zdrowych osób kontrolnych i pacjentów z RRMS na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowe analizy cytometrii przepływowej krwi obwodowej u uczestników badania oceniane za pomocą analizy cytometrii przepływowej.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin i chemokin w surowicy u pacjentów z RRMS między wizytami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana poziomu cytokin i chemokin w surowicy mierzona metodą ELISA u pacjentów z RRMS leczonych fingolimodem pomiędzy wizytami
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Pomiary cytokin i chemokin krwi obwodowej u zdrowych osób kontrolnych i pacjentów z RRMS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Poziomy cytokin chemokin we krwi obwodowej mierzone metodą cytometrii przepływowej podczas leczenia fingolimodem u zdrowych osób z grupy kontrolnej na początku badania oraz u pacjentów z RRMS między wizytami
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Bezwzględne pomiary cytokin i chemokin we krwi obwodowej u zdrowych osób kontrolnych i pacjentów z RRMS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6

Poziomy cytokin chemokin we krwi obwodowej mierzone za pomocą cytometrii przepływowej na początku badania i pomiędzy wizytami podczas leczenia fingolimodem.

Bezwzględne liczby komórek obliczono zgodnie z bezwzględnymi liczbami limfocytów i procentami komórek. Pozwoliło to na jednoznaczne określenie liczby komórek, a tym samym zwiększyło wiarygodność wyników.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Odsetek pomiarów cytokin i chemokin we krwi obwodowej u zdrowych osób kontrolnych i pacjentów z RRMS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Poziomy cytokin chemokin we krwi obwodowej mierzone za pomocą cytometrii przepływowej u zdrowych osób kontrolnych na początku badania oraz u pacjentów z RRMS między wizytami podczas leczenia fingolimodem
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720DTR04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj