Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние финголимода на уровни цитокинов и хемокинов

3 сентября 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Влияние финголимода (Gilenia®) на уровни цитокинов и хемокинов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Основная цель этого исследования заключалась в измерении уровней цитокинов и хемокинов в сыворотке, которые, как известно, повышаются во время рецидивов рассеянного склероза.

Цитокины представляют собой широкую и свободную категорию небольших белков, которые важны для передачи сигналов в клетке.

Второй целью исследования было проверить изменения цитокинов/хемокинов, измеренные на 3-м и 6-м месяцах, на параметры эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Mecidiyekoy, Istanbul, Турция, 34394
        • Novartis Investigative Site
      • Uskudar, Istanbul, Турция, 34668
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие должно быть получено до начала исследования.
  2. Неответившие пациенты с РРРС
  3. Последний рецидив у пациента должен быть не менее чем за 2 месяца до включения в исследование.
  4. Последняя доза интерферона или глатирамера ацетата должна быть введена пациенту не менее чем за 1 месяц до включения в исследование.

Ключевые критерии исключения:

  1. Больные вторично-прогрессирующим РС.
  2. Пациенты с известными противопоказаниями для лечения финголимодом.
  3. Другие сопутствующие аутоиммунные заболевания
  4. Беременные или кормящие (кормящие) женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FTY720
Лекарство: Финголимод 0,5 мг
Было набрано 66 пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС (RRMS). Пациентов, которые соответствовали всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, лечили финголимодом в дозе 0,5 мг.
NO_INTERVENTION: Здоровые добровольцы
Здоровые добровольцы без вмешательства или приема лекарств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовые уровни цитокинов и хемокинов в сыворотке здоровых людей и пациентов с РРС - ИФА
Временное ограничение: Базовый уровень
Образцы крови были взяты на исходном уровне, и измерения были выполнены до лечения финголимодом.
Базовый уровень
Базовый анализ проточной цитометрии на цитокины и хемокины крови у здоровых людей и пациентов с РРС
Временное ограничение: Базовый уровень
исходный цитометрический анализ периферического кровотока у участников исследования
Базовый уровень
Процент цитокинов и хемокинов в крови с помощью анализа проточной цитометрии здоровых контролей и пациентов с RRMS на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходные цитометрические анализы периферического кровотока у участников исследования оценивались с помощью анализа проточной цитометрии.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни цитокинов и хемокинов в сыворотке у пациентов с РРС между визитами
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Изменение уровней цитокинов и хемокинов в сыворотке, измеренных с помощью ИФА, у пациентов с РРС, получавших финголимод, между визитами
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Измерения цитокинов и хемокинов периферической крови у здоровых людей и пациентов с РРС
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Уровни цитокинов хемокинов в периферической крови, измеренные с помощью проточной цитометрии во время лечения финголимодом у здоровых лиц контрольной группы на исходном уровне и у пациентов с РРС между посещениями
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Абсолютные измерения цитокинов и хемокинов периферической крови у здоровых людей и пациентов с РРС
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6

Уровни цитокинов хемокинов в периферической крови, измеренные с помощью проточной цитометрии на исходном уровне и между визитами во время лечения финголимодом.

Абсолютное количество клеток рассчитывали в соответствии с абсолютным количеством лимфоцитов и процентным содержанием клеток. Это позволило четко определить количество клеток и, таким образом, повысило надежность результатов.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Процент измерений цитокинов и хемокинов в периферической крови у здоровых людей и пациентов с РРС
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Уровни цитокинов хемокинов в периферической крови, измеренные с помощью проточной цитометрии у здоровых людей в начале исследования и у пациентов с РРС между визитами во время лечения финголимодом
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTY720DTR04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться