활동성 류마티스 관절염이 있는 일본인 환자에서 비-MTX DMARD에 추가되거나 단일 요법으로 Sarilumab의 안전성 및 효능을 평가하는 연구(SARIL-RA-HARUKA)
2018년 1월 5일 업데이트: Sanofi
활동성 류마티스 관절염이 있는 일본 환자에서 비 MTX DMARD에 추가되거나 단일 요법으로 Sarilumab의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
주요 목표:
비-메토트렉세이트(비-MTX) 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)에 추가되거나 단일 요법으로 추가되는 사릴루맙의 장기 안전성을 문서화합니다.
보조 목표:
비-MTX DMARD에 추가되거나 단일 요법으로 추가된 사릴루맙의 장기 효능을 문서화합니다.
연구 개요
상세 설명
총 연구 기간은 최대 62주였습니다: 최대 4주 스크리닝 기간, 52주 치료 기간 및 6주 치료 후 추적 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asahi-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392010
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Asahikawa-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392001
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Beppu-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392070
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Chiba-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392036
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Chuo-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392083
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Fukui-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392004
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Fukuoka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392039
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Ichinomiya-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392030
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Iizuka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392002
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Kagoshima-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392019
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Kamakura-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392066
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Kato-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392050
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Kawachi-Nagano-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392037
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Kawasaki-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392099
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Kitakyushu-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392013
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Kochi-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392097
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Kushiro-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392065
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Matsuyama-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392026
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Miyagi-Gun, 일본
- Investigational Site Number 392034
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Nagoya-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392076
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Nagoya-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392080
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Narashino-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392046
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Oita-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392059
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Okayama-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392062
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Osaki-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392027
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Sagamihara-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392049
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Sapporo-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392014
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Sapporo-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392073
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Sapporo-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392041
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Sasebo-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392006
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Sendai-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392021
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Sendai-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392022
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Sendai-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392033
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Sendai-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392071
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Shizuoka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392029
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Takaoka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392023
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Tomakomai-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392003
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Urasoe-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392074
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Urayasu-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392079
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Yokohama-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392048
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
미국 류마티스 학회/류마티스에 대한 유럽 리그(ACR/EULAR) 2010 류마티스 관절염 분류 기준에 따른 류마티스 관절염(RA)의 진단, >=3개월 질병 지속 기간.
중등도 내지 중증 활동성 RA는 다음과 같이 정의됩니다.
- 스크리닝 방문 시 68개의 부드러운 관절 중 최소 4개 및 66개의 부은 관절 중 4개.
- 스크리닝 방문 시 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) >=4 mg/L 또는 적혈구 침강 속도(ESR) >=28 mm/hr.
조합 계층의 경우:
무작위 배정 전 최소 12주 동안 MTX 이외의 비생물학적 DMARD로 지속적인 치료를 받았고 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 치료를 받은 참가자.
단일 요법 계층의 경우:
조사관의 판단에 따라 MTX 치료에 부적절하거나 편협하거나 부적합한 참가자.
제외 기준:
참가자는 20세 미만입니다. 스크리닝 전에 적절한 휴약 기간 없이 종양 괴사 인자(TNF) 길항제 또는 임의의 다른 RA 관련 생물학적 제제로 이전 치료.
토실리주맙 또는 사릴루맙을 포함하나 이에 국한되지 않는 항인터루킨-6(항IL-6) 또는 항인터루킨-6 수용체(IL-6R) 길항제 요법으로 사전 치료.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사릴루맙 150 mg q2w + DMARD
참가자들은 최대 52주 동안 비 MTX DMARD(설파살라진, 레플루노마이드, 부실라민, 타크롤리무스 및/또는 미조리빈)와 함께 사릴루맙 150mg, 피하(SC) 주사를 2주에 한 번(q2w) 받았습니다.
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제형:솔루션
다른 이름들:
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 캡슐 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
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실험적: 사릴루맙 200 mg q2w + DMARD
참가자는 최대 52주 동안 비 MTX DMARD(설파살라진, 레플루노마이드, 부실라민, 타크로리무스 및/또는 미조리빈)와 함께 사릴루맙 200mg, SC 주사, q2w를 받았습니다.
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제형:솔루션
다른 이름들:
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 캡슐 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
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실험적: 사릴루맙 150 mg q2w
참가자들은 최대 52주 동안 sarilumab 150mg, SC 주사, q2w를 받았습니다.
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제형:솔루션
다른 이름들:
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실험적: 사릴루맙 200 mg q2w
참가자들은 최대 52주 동안 sarilumab 200mg, SC 주사, q2w를 받았습니다.
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제형:솔루션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 58주까지의 기준선
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유해 사례(AE)는 IMP를 받은 참여자에서 치료와 인과 관계를 가질 필요가 없는 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
IMP 투여의 첫 번째 용량부터 마지막 치료 용량 후 최대 6주까지(최대 58주) 발생한 모든 AE를 TEAE로 간주했습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE이거나 임의의 다른 이유로 유의미한 것으로 간주됩니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형 또는 의학적으로 중요한 사건.
TEAE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함되었습니다.
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58주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 58주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 이상에 대한 기준:
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58주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 58주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 이상에 대한 기준:
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58주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수: 혈액학적 매개변수
기간: 58주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 이상에 대한 기준:
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58주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수: 대사 매개변수
기간: 58주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 이상에 대한 기준:
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58주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수: 전해질
기간: 58주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 이상에 대한 기준:
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58주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수: 신장 기능 매개변수
기간: 58주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 이상에 대한 기준:
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58주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수: 간 기능 매개변수
기간: 58주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 이상에 대한 기준:
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58주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20, 50 및 70 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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ACR 응답은 7가지 변수를 포함하는 복합 등급 척도입니다. 부은 관절 수(SJC[66 관절]); 급성기 반응물의 수준(고감도 C-반응성 단백질[hs-CRP 수준]); 참가자의 통증 평가(0[통증 없음] - 100mm[최악의 통증] 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정); 참가자의 질병 활성에 대한 전반적인 평가(0[관절염 활성 없음] - 100mm[최대 관절염 활성] VAS로 측정됨); 질병 활동의 의사의 전반적인 평가(0[관절염 활동 없음] - 100mm[최대 관절염 활동] VAS로 측정됨); 참가자의 신체 기능 평가(건강 평가 질문-장애 지수[HAQ-DI]로 측정, 점수 범위 0[더 나은 건강] - 3[최악의 건강]).
ACR20/50/70 반응은 TJC 및 SJC 모두에서 최소 20/50/70% 개선 및 5개의 다른 평가 중 최소 3개에서 각각 최소 20/50/70% 개선으로 정의됩니다.
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52주차
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C-반응성 단백질(DAS28-CRP) 기반 28개 관절에 대한 질병 활동 점수의 52주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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DAS28-CRP는 TJC(28개 관절 기준), SJC(28개 관절 기준), VAS에 대한 참가자의 일반 건강 평가(범위 0[매우 좋음] ~ 100mm[매우 나쁨])의 4가지 변수를 포함하는 복합 점수입니다. 및 CRP(mg/L).
DAS28-CRP 총 점수 범위는 2-10이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
5.1 이상의 DAS28-CRP는 높은 질병 활성을 나타내는 반면, 3.2 미만은 낮은 질병 활성을 나타내고 2.6 미만은 질병 완화를 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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52주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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HAQ-DI는 일주일 동안 8가지 일상 생활 활동 영역(옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 기타 활동)에서 참가자들이 경험한 어려움의 정도를 평가했습니다.
각 활동 범주는 2-3개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목의 난이도는 0-3으로 점수화하였다(0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음).
전체 HAQ-DI 점수는 도메인 점수의 합계를 응답한 도메인 수로 나눈 값으로 계산되어 0-3의 점수를 제공합니다.
낮은 점수는 장애 개선/도메인 난이도 감소를 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTS13618
- U1111-1160-6525 (기타 식별자: UTN)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .