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一项评估 Sarilumab 添加到非 MTX DMARDs 或作为日本活动性类风湿性关节炎患者单药治疗的安全性和有效性的研究 (SARIL-RA-HARUKA)

2018年1月5日更新者：Sanofi

一项随机、双盲、多中心研究，评估将 Sarilumab 添加到非 MTX DMARDs 或作为日本活动性类风湿性关节炎患者的单一疗法的安全性和有效性

主要目标：

记录将 sarilumab 添加到非甲氨蝶呤（非 MTX）疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 或作为单一疗法的长期安全性。

次要目标：

记录将 sarilumab 添加到非 MTX DMARD 或作为单一疗法的长期疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

类风湿关节炎

干预/治疗

详细说明

总研究持续时间长达 62 周：长达 4 周的筛选期、52 周的治疗期和 6 周的治疗后随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- - Asahi-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392010
  - Asahikawa-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392001
  - Beppu-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392070
  - Chiba-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392036
  - Chuo-Ku、日本
    - Investigational Site Number 392083
  - Fukui-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392004
  - Fukuoka-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392039
  - Ichinomiya-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392030
  - Iizuka-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392002
  - Kagoshima-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392019
  - Kamakura-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392066
  - Kato-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392050
  - Kawachi-Nagano-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392037
  - Kawasaki-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392099
  - Kitakyushu-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392013
  - Kochi-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392097
  - Kushiro-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392065
  - Matsuyama-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392026
  - Miyagi-Gun、日本
    - Investigational Site Number 392034
  - Nagoya-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392076
  - Nagoya-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392080
  - Narashino-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392046
  - Oita-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392059
  - Okayama-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392062
  - Osaki-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392027
  - Sagamihara-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392049
  - Sapporo-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392014
  - Sapporo-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392073
  - Sapporo-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392041
  - Sasebo-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392006
  - Sendai-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392021
  - Sendai-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392022
  - Sendai-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392033
  - Sendai-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392071
  - Shizuoka-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392029
  - Takaoka-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392023
  - Tomakomai-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392003
  - Urasoe-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392074
  - Urayasu-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392079
  - Yokohama-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392048

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 2010 类风湿性关节炎分类标准诊断类风湿性关节炎 (RA)，病程 >=3 个月。

中度至重度活动性 RA 定义为：

筛选访问时 68 个关节中至少有 4 个压痛关节和 66 个关节中至少有 4 个肿胀关节。
筛选访视时高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP) >=4 mg/L 或红细胞沉降率 (ESR) >=28 mm/hr。

对于组合层：

在随机分组前至少 12 周接受除 MTX 以外的非生物 DMARD 连续治疗并在筛选前至少 6 周接受稳定剂量治疗的参与者。

对于单药治疗层：

根据研究者的判断，参与者对 MTX 治疗不合适、不耐受或不充分。

排除标准：

参与者 <20 岁。在筛选前没有适当的停药期的情况下，先前使用肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂或任何其他 RA 定向生物制剂进行过治疗。

先前接受过抗白细胞介素 6 (anti-IL-6) 或抗白细胞介素 6 受体 (IL-6R) 拮抗剂治疗，包括但不限于托珠单抗或 sarilumab。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Sarilumab 150 mg 每两周一次 + DMARDs 参与者每两周 (q2w) 接受 sarilumab 150 mg 皮下 (SC) 注射以及非 MTX DMARD（柳氮磺胺吡啶、来氟米特、布西拉明、他克莫司和/或咪唑立宾），持续长达 52 周。	药品：沙鲁鲁单抗药物剂型：溶液其他名称： SAR153191 (REGN88) 药品：柳氮磺胺吡啶药物剂型：片剂给药途径：口服药品：来氟米特药物剂型：片剂给药途径：口服药品：布西拉明药物剂型：片剂给药途径：口服药品：他克莫司药物剂型：胶囊给药途径：口服药品：咪唑立宾药物剂型：片剂给药途径：口服
实验性的：Sarilumab 200 mg 每两周一次 + DMARD 参与者接受 sarilumab 200 mg、皮下注射、q2w 以及非 MTX DMARD（柳氮磺胺吡啶、来氟米特、布西拉明、他克莫司和/或咪唑立滨）长达 52 周。	药品：沙鲁鲁单抗药物剂型：溶液其他名称： SAR153191 (REGN88) 药品：柳氮磺胺吡啶药物剂型：片剂给药途径：口服药品：来氟米特药物剂型：片剂给药途径：口服药品：布西拉明药物剂型：片剂给药途径：口服药品：他克莫司药物剂型：胶囊给药途径：口服药品：咪唑立宾药物剂型：片剂给药途径：口服
实验性的：Sarilumab 150 毫克每两周一次参与者接受 sarilumab 150 mg 皮下注射，每两周一次，持续长达 52 周。	药品：沙鲁鲁单抗药物剂型：溶液其他名称： SAR153191 (REGN88)
实验性的：Sarilumab 200 毫克每两周一次参与者接受 sarilumab 200 mg 皮下注射，每两周一次，持续长达 52 周。	药品：沙鲁鲁单抗药物剂型：溶液其他名称： SAR153191 (REGN88)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数大体时间：至第 58 周的基线	不良事件 (AE) 被定义为接受 IMP 且不一定与治疗有因果关系的参与者发生的任何不良医疗事件。从第一次给予 IMP 到最后一次治疗后 6 周（直到第 58 周）发生的所有 AE 都被认为是 TEAE。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常或医学上重要的事件。 TEAE 包括 SAE 和非 SAE。	至第 58 周的基线
具有潜在临床显着生命体征异常的参与者人数大体时间：至第 58 周的基线	具有潜在临床意义的生命体征异常的标准：收缩压 (SBP) 仰卧位：<=95 mmHg 并且从基线下降 (DFB) >=20 mmHg； >=160 mmHg 并从基线增加 (IFB) >=20 mmHg 舒张压 (DBP) 仰卧位：<=45 mmHg 且 DFB >=10 mmHg； >=110 mmHg 且 IFB ≥10 mmHg SBP（体位性）：<=-20 mmHg DBP（体位性）：<=-10 mmHg 仰卧心率 (HR)：<=50 次/分钟 (bpm) 且 DFB >=20 bpm； >=120 bpm 且 IFB >=20 bpm 重量：>=5% DFB； >=5% 不退还	至第 58 周的基线
具有潜在临床意义心电图 (ECG) 异常的参与者人数大体时间：至第 58 周的基线	潜在临床显着心电图异常的标准： PR 间隔：>200 毫秒 (ms)； >200 毫秒且 IFB >=25%； >220 毫秒； >220 毫秒且 IFB >=25%； >240 毫秒； >240 毫秒和 IFB >=25% QRS 间期：>110 毫秒； >110 毫秒且 IFB >=25%； >120 毫秒； >120 毫秒且 IFB >=25% QT 间期：>500 毫秒 QTc Bazett (QTc B)：>450 毫秒； >480 毫秒； >500 毫秒； IFB >30 且 <=60 毫秒，IFB >60 毫秒 QTc Fridericia (QTc F)：>450 毫秒； >480 毫秒； >500 毫秒； IFB >30 且 <=60 毫秒； IFB >60 毫秒	至第 58 周的基线
具有潜在临床意义实验室异常的参与者人数：血液学参数大体时间：至第 58 周的基线	潜在临床显着异常的标准：血红蛋白：<=115 g/L（男性[M]）或<=95 g/L（女性[F]）； >=185 克/升（男）或 >=165 克/升（女）； DFB >=20 克/升血细胞比容：<=0.37 v/v (M) 或 <=0.32 v/v (F)； >=0.55 v/v (M) 或 >=0.5 v/v (F) 红细胞 (RBC)：>=6 Tera/L 血小板：<50 Giga/L； >=50 且 <100 Giga/L； >=700 千兆/升白细胞 (WBC)：<3.0 Giga/L（非黑色 [NB]）或 <2.0 Giga/L（黑色 [B]）； >=16.0 千兆/升中性粒细胞：<1.5 Giga/L (NB) 或 <1.0 Giga/L (B)； <1.0 吉加/升淋巴细胞：<0.5 Giga/L； >=0.5 Giga/L 且 < 正常下限 (LLN)； >4.0 千兆/升单核细胞：>0.7 Giga/L 嗜碱性粒细胞：>0.1 Giga/L 嗜酸性粒细胞：>0.5 Giga/L 或 > 正常上限 (ULN)（如果 ULN >=0.5 Giga/L）	至第 58 周的基线
具有潜在临床意义实验室异常的参与者人数：代谢参数大体时间：至第 58 周的基线	潜在临床显着异常的标准：葡萄糖：<=3.9 mmol/L 且 <LLN； >=11.1 mmol/L（空腹 [unfas]）或 >=7 mmol/L（空腹 [fas]）糖化血红蛋白 (HbA1c)：>8% 总胆固醇：>=6.2 mmol/L； >=7.74 毫摩尔/升低密度脂蛋白胆固醇：>=4.1 mmol/L； >=4.9 毫摩尔/升甘油三酯：>=4.6 mmol/L； >=5.6 毫摩尔/升	至第 58 周的基线
具有潜在临床意义实验室异常的参与者人数：电解质大体时间：至第 58 周的基线	潜在临床显着异常的标准：钠：<=129 mmol/L； >=160 毫摩尔/升钾：<3 mmol/L； >=5.5 毫摩尔/升氯化物：<80 mmol/L； >115 毫摩尔/升	至第 58 周的基线
具有潜在临床意义实验室异常的参与者人数：肾功能参数大体时间：至第 58 周的基线	潜在临床显着异常的标准：肌酐：>=150微摩尔/升（成人）； >=30% 相对于基线的变化，>=100% 相对于基线的变化肌酐清除率：<15 mL/min； >=15 至 <30 毫升/分钟； >=30 至 <60 毫升/分钟； >=60 至 <90 毫升/分钟血尿素氮：>=17 mmol/L 尿酸：<120微摩尔/升； >408微摩尔/升	至第 58 周的基线
具有潜在临床意义实验室异常的参与者人数：肝功能参数大体时间：至第 58 周的基线	潜在临床显着异常的标准：丙氨酸转氨酶 (ALT)：>1 ULN 且 <=1.5 ULN； >1.5 ULN 且 <=3 ULN； >3 ULN 且 <=5 ULN； >5 ULN 且 <=10 ULN； >10 ULN 且 <=20 ULN； >20 正常值上限天冬氨酸氨基转移酶 (AST)：>1 ULN 且 <=1.5 ULN； >1.5 ULN 且 <=3 ULN； >3 ULN 且 <=5 ULN； >5 ULN 且 <=10 ULN； >10 ULN 且 <=20 ULN； >20 正常值上限碱性磷酸酶：>1.5 ULN 总胆红素 (TBILI)：>1.5 ULN； >2 正常值上限结合胆红素 (CBILI)：>1.5 ULN 未结合胆红素：>1.5 ULN ALT >3 ULN 和 TBILI >2 ULN CBILI >35% TBILI 和 TBILI >1.5 ULN 白蛋白：<=25克/升	至第 58 周的基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在第 52 周达到美国风湿病学会 (ACR) 20、50 和 70 反应的参与者百分比大体时间：第 52 周	ACR 反应是一个综合评分量表，包括 7 个变量：压痛关节数（TJC [68 个关节]）；肿胀关节计数（SJC [66 个关节]）；急性期反应物水平（高敏 C 反应蛋白 [hs-CRP 水平]）；参与者对疼痛的评估（在 0 [无痛]-100 毫米 [最痛] 视觉模拟量表 [VAS] 上测量）；参与者对疾病活动的整体评估（在 0 [无关节炎活动]-100 mm [最大关节炎活动] VAS 上测量）；医生对疾病活动的全面评估（在 0 [无关节炎活动]-100 mm [最大关节炎活动] VAS 上测量）；参与者对身体机能的评估（通过健康评估问题-残疾指数 [HAQ-DI] 衡量，评分范围为 0 [更好的健康] - 3 [最差的健康]）。 ACR20/50/70 反应被定义为 TJC 和 SJC 至少有 20/50/70% 的改善，并且其他 5 项评估中至少有 3 项分别有至少 20/50/70% 的改善。	第 52 周
基于 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 的 28 个关节的疾病活动评分在第 52 周时相对于基线的变化大体时间：基线，第 52 周	DAS28-CRP 是一个综合评分，包含 4 个变量：TJC（基于 28 个关节）、SJC（基于 28 个关节）、参与者对 VAS 总体健康状况的评估（范围 0 [很好] 到 100 mm [极差]）和 CRP（毫克/升）。 DAS28-CRP 总分范围为 2-10，分数越低表明疾病活动越少。 DAS28-CRP 高于 5.1 表示疾病活动度高，低于 3.2 表示疾病活动度低，低于 2.6 表示疾病缓解。	基线，第 52 周
第 52 周时健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的变化大体时间：基线，第 52 周	HAQ-DI 评估参与者在一周内在 8 个日常生活活动领域中经历的困难程度：穿衣/梳理、起身、进食、行走、卫生、伸展、抓握和其他活动。每个活动类别由 2-3 个项目组成。每个项目的难度从 0-3 评分（0=没有困难，1=有些困难，2=很多困难，3=不能做）。总体 HAQ-DI 分数计算为领域分数的总和除以回答的领域数量，提供 0-3 的分数。低分表示残疾改善/领域难度较低。	基线，第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月20日

首次发布 (估计)

2015年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月5日

最后验证

2018年1月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Sarilumab 150 mg 每两周一次 + DMARDs 参与者每两周 (q2w) 接受 sarilumab 150 mg 皮下 (SC) 注射以及非 MTX DMARD（柳氮磺胺吡啶、来氟米特、布西拉明、他克莫司和/或咪唑立宾），持续长达 52 周。	药品：沙鲁鲁单抗药物剂型：溶液其他名称： SAR153191 (REGN88) 药品：柳氮磺胺吡啶药物剂型：片剂给药途径：口服药品：来氟米特药物剂型：片剂给药途径：口服药品：布西拉明药物剂型：片剂给药途径：口服药品：他克莫司药物剂型：胶囊给药途径：口服药品：咪唑立宾药物剂型：片剂给药途径：口服
实验性的：Sarilumab 200 mg 每两周一次 + DMARD 参与者接受 sarilumab 200 mg、皮下注射、q2w 以及非 MTX DMARD（柳氮磺胺吡啶、来氟米特、布西拉明、他克莫司和/或咪唑立滨）长达 52 周。	药品：沙鲁鲁单抗药物剂型：溶液其他名称： SAR153191 (REGN88) 药品：柳氮磺胺吡啶药物剂型：片剂给药途径：口服药品：来氟米特药物剂型：片剂给药途径：口服药品：布西拉明药物剂型：片剂给药途径：口服药品：他克莫司药物剂型：胶囊给药途径：口服药品：咪唑立宾药物剂型：片剂给药途径：口服
实验性的：Sarilumab 150 毫克每两周一次参与者接受 sarilumab 150 mg 皮下注射，每两周一次，持续长达 52 周。	药品：沙鲁鲁单抗药物剂型：溶液其他名称： SAR153191 (REGN88)
实验性的：Sarilumab 200 毫克每两周一次参与者接受 sarilumab 200 mg 皮下注射，每两周一次，持续长达 52 周。	药品：沙鲁鲁单抗药物剂型：溶液其他名称： SAR153191 (REGN88)

结果测量	措施说明	大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数大体时间：至第 58 周的基线	不良事件 (AE) 被定义为接受 IMP 且不一定与治疗有因果关系的参与者发生的任何不良医疗事件。从第一次给予 IMP 到最后一次治疗后 6 周（直到第 58 周）发生的所有 AE 都被认为是 TEAE。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常或医学上重要的事件。 TEAE 包括 SAE 和非 SAE。	至第 58 周的基线
具有潜在临床显着生命体征异常的参与者人数大体时间：至第 58 周的基线	具有潜在临床意义的生命体征异常的标准：收缩压 (SBP) 仰卧位：<=95 mmHg 并且从基线下降 (DFB) >=20 mmHg； >=160 mmHg 并从基线增加 (IFB) >=20 mmHg 舒张压 (DBP) 仰卧位：<=45 mmHg 且 DFB >=10 mmHg； >=110 mmHg 且 IFB ≥10 mmHg SBP（体位性）：<=-20 mmHg DBP（体位性）：<=-10 mmHg 仰卧心率 (HR)：<=50 次/分钟 (bpm) 且 DFB >=20 bpm； >=120 bpm 且 IFB >=20 bpm 重量：>=5% DFB； >=5% 不退还	至第 58 周的基线
具有潜在临床意义心电图 (ECG) 异常的参与者人数大体时间：至第 58 周的基线	潜在临床显着心电图异常的标准： PR 间隔：>200 毫秒 (ms)； >200 毫秒且 IFB >=25%； >220 毫秒； >220 毫秒且 IFB >=25%； >240 毫秒； >240 毫秒和 IFB >=25% QRS 间期：>110 毫秒； >110 毫秒且 IFB >=25%； >120 毫秒； >120 毫秒且 IFB >=25% QT 间期：>500 毫秒 QTc Bazett (QTc B)：>450 毫秒； >480 毫秒； >500 毫秒； IFB >30 且 <=60 毫秒，IFB >60 毫秒 QTc Fridericia (QTc F)：>450 毫秒； >480 毫秒； >500 毫秒； IFB >30 且 <=60 毫秒； IFB >60 毫秒	至第 58 周的基线
具有潜在临床意义实验室异常的参与者人数：血液学参数大体时间：至第 58 周的基线	潜在临床显着异常的标准：血红蛋白：<=115 g/L（男性[M]）或<=95 g/L（女性[F]）； >=185 克/升（男）或 >=165 克/升（女）； DFB >=20 克/升血细胞比容：<=0.37 v/v (M) 或 <=0.32 v/v (F)； >=0.55 v/v (M) 或 >=0.5 v/v (F) 红细胞 (RBC)：>=6 Tera/L 血小板：<50 Giga/L； >=50 且 <100 Giga/L； >=700 千兆/升白细胞 (WBC)：<3.0 Giga/L（非黑色 [NB]）或 <2.0 Giga/L（黑色 [B]）； >=16.0 千兆/升中性粒细胞：<1.5 Giga/L (NB) 或 <1.0 Giga/L (B)； <1.0 吉加/升淋巴细胞：<0.5 Giga/L； >=0.5 Giga/L 且 < 正常下限 (LLN)； >4.0 千兆/升单核细胞：>0.7 Giga/L 嗜碱性粒细胞：>0.1 Giga/L 嗜酸性粒细胞：>0.5 Giga/L 或 > 正常上限 (ULN)（如果 ULN >=0.5 Giga/L）	至第 58 周的基线
具有潜在临床意义实验室异常的参与者人数：代谢参数大体时间：至第 58 周的基线	潜在临床显着异常的标准：葡萄糖：<=3.9 mmol/L 且 <LLN； >=11.1 mmol/L（空腹 [unfas]）或 >=7 mmol/L（空腹 [fas]）糖化血红蛋白 (HbA1c)：>8% 总胆固醇：>=6.2 mmol/L； >=7.74 毫摩尔/升低密度脂蛋白胆固醇：>=4.1 mmol/L； >=4.9 毫摩尔/升甘油三酯：>=4.6 mmol/L； >=5.6 毫摩尔/升	至第 58 周的基线
具有潜在临床意义实验室异常的参与者人数：电解质大体时间：至第 58 周的基线	潜在临床显着异常的标准：钠：<=129 mmol/L； >=160 毫摩尔/升钾：<3 mmol/L； >=5.5 毫摩尔/升氯化物：<80 mmol/L； >115 毫摩尔/升	至第 58 周的基线
具有潜在临床意义实验室异常的参与者人数：肾功能参数大体时间：至第 58 周的基线	潜在临床显着异常的标准：肌酐：>=150微摩尔/升（成人）； >=30% 相对于基线的变化，>=100% 相对于基线的变化肌酐清除率：<15 mL/min； >=15 至 <30 毫升/分钟； >=30 至 <60 毫升/分钟； >=60 至 <90 毫升/分钟血尿素氮：>=17 mmol/L 尿酸：<120微摩尔/升； >408微摩尔/升	至第 58 周的基线
具有潜在临床意义实验室异常的参与者人数：肝功能参数大体时间：至第 58 周的基线	潜在临床显着异常的标准：丙氨酸转氨酶 (ALT)：>1 ULN 且 <=1.5 ULN； >1.5 ULN 且 <=3 ULN； >3 ULN 且 <=5 ULN； >5 ULN 且 <=10 ULN； >10 ULN 且 <=20 ULN； >20 正常值上限天冬氨酸氨基转移酶 (AST)：>1 ULN 且 <=1.5 ULN； >1.5 ULN 且 <=3 ULN； >3 ULN 且 <=5 ULN； >5 ULN 且 <=10 ULN； >10 ULN 且 <=20 ULN； >20 正常值上限碱性磷酸酶：>1.5 ULN 总胆红素 (TBILI)：>1.5 ULN； >2 正常值上限结合胆红素 (CBILI)：>1.5 ULN 未结合胆红素：>1.5 ULN ALT >3 ULN 和 TBILI >2 ULN CBILI >35% TBILI 和 TBILI >1.5 ULN 白蛋白：<=25克/升	至第 58 周的基线

一项评估 Sarilumab 添加到非 MTX DMARDs 或作为日本活动性类风湿性关节炎患者单药治疗的安全性和有效性的研究 (SARIL-RA-HARUKA)

一项随机、双盲、多中心研究，评估将 Sarilumab 添加到非 MTX DMARDs 或作为日本活动性类风湿性关节炎患者的单一疗法的安全性和有效性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

在美国制造并从美国出口的产品