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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Sarilumab aggiunto a DMARD non MTX o come monoterapia in pazienti giapponesi con artrite reumatoide attiva (SARIL-RA-HARUKA)

5 gennaio 2018 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di Sarilumab aggiunto a DMARD non MTX o come monoterapia in pazienti giapponesi con artrite reumatoide attiva

Obiettivo primario:

Documentare la sicurezza a lungo termine di sarilumab aggiunto a farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non-metotrexato (non-MTX) o come monoterapia.

Obiettivo secondario:

Per documentare l'efficacia a lungo termine di sarilumab aggiunto a DMARD non-MTX o come monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio è stata fino a 62 settimane: periodo di screening fino a 4 settimane, periodo di trattamento di 52 settimane e periodo di follow-up post-trattamento di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Asahi-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392010
      • Asahikawa-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392001
      • Beppu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392070
      • Chiba-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392036
      • Chuo-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392083
      • Fukui-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392004
      • Fukuoka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392039
      • Ichinomiya-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392030
      • Iizuka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392002
      • Kagoshima-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392019
      • Kamakura-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392066
      • Kato-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392050
      • Kawachi-Nagano-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392037
      • Kawasaki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392099
      • Kitakyushu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392013
      • Kochi-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392097
      • Kushiro-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392065
      • Matsuyama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392026
      • Miyagi-Gun, Giappone
        • Investigational Site Number 392034
      • Nagoya-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392076
      • Nagoya-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392080
      • Narashino-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392046
      • Oita-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392059
      • Okayama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392062
      • Osaki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392027
      • Sagamihara-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392049
      • Sapporo-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392014
      • Sapporo-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392073
      • Sapporo-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392041
      • Sasebo-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392006
      • Sendai-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392021
      • Sendai-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392022
      • Sendai-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392033
      • Sendai-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392071
      • Shizuoka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392029
      • Takaoka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392023
      • Tomakomai-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392003
      • Urasoe-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392074
      • Urayasu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392079
      • Yokohama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392048

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di artrite reumatoide (AR), secondo i criteri di classificazione dell'artrite reumatoide 2010 dell'American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) con durata della malattia >=3 mesi.

RA da moderatamente a gravemente attiva definita come:

  • Almeno 4 su 68 articolazioni dolenti e 4 su 66 articolazioni gonfie alla visita di screening.
  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) >=4 mg/L o velocità di eritrosedimentazione (VES) >=28 mm/ora alla visita di screening.

Per lo strato combinato:

- Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento continuo con DMARD non biologici diversi da MTX per almeno 12 settimane prima della randomizzazione e con una dose stabile per un minimo di 6 settimane prima dello screening.

Per lo strato in monoterapia:

- Partecipanti che, secondo il giudizio dello sperimentatore, erano inappropriati, intolleranti o inadeguati al trattamento con MTX.

Criteri di esclusione:

Partecipanti <20 anni di età. - Precedente trattamento con antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) o qualsiasi altro agente biologico diretto contro l'AR senza l'appropriato periodo di sospensione del farmaco prima dello screening.

Trattamento precedente con terapie antagoniste anti-interleuchina-6 (anti-IL-6) o anti-recettore anti-interleuchina-6 (IL-6R), inclusi ma non limitati a tocilizumab o sarilumab.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sarilumab 150 mg q2w + DMARD
I partecipanti hanno ricevuto sarilumab 150 mg, iniezione sottocutanea (SC), una volta ogni due settimane (q2w) insieme a DMARD non MTX (sulfasalazina, leflunomide, bucillamina, tacrolimus e/o mizoribina) per un massimo di 52 settimane.
Droga: Sarilumab
Forma farmaceutica: soluzione
Altri nomi:
  • SAR153191 (REGN88)
Droga: Sulfasalazina
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Droga: Leflunomide
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Droga: Bucillamina
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Droga: Tacrolimo
Forma farmaceutica: Capsula Via di somministrazione: Orale
Droga: Mizoribina
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Sarilumab 200 mg q2w + DMARD
I partecipanti hanno ricevuto sarilumab 200 mg, iniezione SC, q2w insieme a DMARD non MTX (sulfasalazina, leflunomide, bucillamina, tacrolimus e/o mizoribina) per un massimo di 52 settimane.
Droga: Sarilumab
Forma farmaceutica: soluzione
Altri nomi:
  • SAR153191 (REGN88)
Droga: Sulfasalazina
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Droga: Leflunomide
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Droga: Bucillamina
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Droga: Tacrolimo
Forma farmaceutica: Capsula Via di somministrazione: Orale
Droga: Mizoribina
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Sarilumab 150 mg q2w
I partecipanti hanno ricevuto sarilumab 150 mg, iniezione SC, q2w per un massimo di 52 settimane.
Droga: Sarilumab
Forma farmaceutica: soluzione
Altri nomi:
  • SAR153191 (REGN88)
Sperimentale: Sarilumab 200 mg q2w
I partecipanti hanno ricevuto sarilumab 200 mg, iniezione SC, q2w per un massimo di 52 settimane.
Droga: Sarilumab
Forma farmaceutica: soluzione
Altri nomi:
  • SAR153191 (REGN88)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 58
L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto IMP e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Tutti gli eventi avversi verificatisi dalla prima dose della somministrazione di IMP fino a 6 settimane dopo l'ultima dose di trattamento (fino alla settimana 58) sono stati considerati TEAE. Gli eventi avversi gravi erano eventi avversi risultanti in uno dei seguenti esiti o ritenuti significativi per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o un evento clinicamente importante. I TEAE includevano sia SAE che non SAE.
Basale fino alla settimana 58
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali potenzialmente clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 58

Criteri per anomalie dei segni vitali potenzialmente clinicamente significative:

  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) in posizione supina: <=95 mmHg e diminuzione rispetto al basale (DFB) >=20 mmHg; >=160 mmHg e aumento rispetto al basale (IFB) >=20 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica (PAD) supina: <=45 mmHg e DFB >=10 mmHg; >=110 mmHg e IFB ≥10 mmHg
  • SBP (Ortostatico): <=-20 mmHg
  • DBP (Ortostatico): <=-10 mmHg
  • Frequenza cardiaca (FC) in posizione supina: <=50 battiti al minuto (bpm) e DFB >=20 bpm; >=120 bpm e IFB >=20 bpm
  • Peso: >=5% DFB; >=5% IFB
Basale fino alla settimana 58
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 58

Criteri per anomalie ECG potenzialmente clinicamente significative:

  • Intervallo PR: >200 millisecondi (ms); >200 ms e IFB >=25%; >220ms; >220 ms e IFB >=25%; >240 ms; >240 ms e IFB >=25%
  • Intervallo QRS: >110 ms; >110 ms e IFB >=25%; >120 ms; >120 ms e IFB >=25%
  • Intervallo QT: >500 ms
  • QTc Bazett (QTc B): >450 ms; >480 ms; >500ms; IFB >30 e <=60 ms, IFB >60 ms
  • QTc Fridericia (QTc F): >450 ms; >480 ms; >500ms; IFB >30 e <=60 ms; IFB >60 ms
Basale fino alla settimana 58
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative: parametri ematologici
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 58

Criteri per anomalie potenzialmente clinicamente significative:

  • Emoglobina: <=115 g/L (Maschio[M]) o <=95 g/L (Femmina[F]); >=185 g/L (M) o >=165 g/L (F); DFB >=20 g/L
  • Ematocrito: <=0,37 v/v (M) o <=0,32 v/v (F); >=0,55 v/v (M) o >=0,5 v/v (F)
  • Globuli rossi (RBC): >=6 Tera/L
  • Piastrine: <50 Giga/L; >=50 e <100 Giga/L; >=700 Giga/l
  • Globuli bianchi (WBC): <3,0 Giga/L (non neri [NB]) o <2,0 Giga/L (neri [B]); >=16,0 Giga/l
  • Neutrofili: <1,5 Giga/L (NB) o <1,0 Giga/L (B); <1,0 Giga/litro
  • Linfociti: <0,5 Giga/L; >=0.5 Giga/L e <limite inferiore del normale (LLN); >4,0 Giga/l
  • Monociti: >0,7 Giga/L
  • Basofili: >0,1 Giga/L
  • Eosinofili: >0,5 Giga/L o >limite superiore della norma (ULN) (se ULN >=0,5 Giga/L)
Basale fino alla settimana 58
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative: parametri metabolici
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 58

Criteri per anomalie potenzialmente clinicamente significative:

  • Glucosio: <=3,9 mmol/L e <LLN; >=11,1 mmol/L (non a digiuno [unfas]) o >=7 mmol/L (a digiuno [fas])
  • Emoglobina A1c (HbA1c): >8%
  • Colesterolo totale: >=6.2 mmol/L; >=7,74 mmol/L
  • Colesterolo LDL: >=4.1 mmol/L; >=4,9 mmol/l
  • Trigliceridi: >=4.6 mmol/L; >=5,6 mmol/l
Basale fino alla settimana 58
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative: elettroliti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 58

Criteri per anomalie potenzialmente clinicamente significative:

  • Sodio: <=129 mmol/L; >=160 mmol/l
  • Potassio: <3 mmol/L; >=5,5 mmol/l
  • Cloruro: <80 mmol/L; >115 mmol/l
Basale fino alla settimana 58
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative: parametri della funzionalità renale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 58

Criteri per anomalie potenzialmente clinicamente significative:

  • Creatinina: >=150 micromol/L (adulti); >=30% di variazione rispetto al basale, >=100% di variazione rispetto al basale
  • Clearance della creatinina: <15 ml/min; da >=15 a <30 ml/min; da >=30 a <60 ml/min; da >=60 a <90 ml/min
  • Azoto ureico nel sangue: >=17 mmol/L
  • Acido urico: <120 micromol/L; >408 micromoli/L
Basale fino alla settimana 58
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative: parametri di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 58

Criteri per anomalie potenzialmente clinicamente significative:

  • Alanina aminotransferasi (ALT): >1 ULN e <=1,5 ULN; >1,5 ULN e <=3 ULN; >3 ULN e <=5 ULN; >5 ULN e <=10 ULN; >10 ULN e <=20 ULN; >20ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST): >1 ULN e <=1,5 ULN; >1,5 ULN e <=3 ULN; >3 ULN e <=5 ULN; >5 ULN e <=10 ULN; >10 ULN e <=20 ULN; >20ULN
  • Fosfatasi alcalina: >1,5 ULN
  • Bilirubina totale (TBILI): >1,5 ULN; >2ULN
  • Bilirubina coniugata (CBILI): >1,5 ULN
  • Bilirubina non coniugata: >1,5 ULN
  • ALT >3 ULN e TBILI >2 ULN
  • CBILI >35% TBILI e TBILI >1,5 ULN
  • Albumina: <=25 g/L
Basale fino alla settimana 58

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte 20, 50 e 70 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta ACR è una scala di valutazione composita che include 7 variabili: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC [68 articolazioni]); conteggio delle articolazioni gonfie (SJC [66 articolazioni]); livelli di un reagente di fase acuta (proteina C-reattiva ad alta sensibilità [livello hs-CRP]); valutazione del dolore da parte del partecipante (misurata su scala analogica visiva 0 [nessun dolore]-100 mm [peggior dolore] [VAS]); valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (misurata su 0 [nessuna attività di artrite]-100 mm [massima attività di artrite] VAS); valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su VAS 0 [nessuna attività artritica]-100 mm [massima attività artritica]); la valutazione della funzione fisica del partecipante (misurata dall'indice di valutazione della salute-disabilità [HAQ-DI], con un intervallo di punteggio compreso tra 0 [salute migliore] - 3 [salute peggiore]). La risposta ACR20/50/70 è definita come un miglioramento di almeno il 20/50/70% sia in TJC che in SJC e un miglioramento di almeno il 20/50/70% in almeno 3 delle altre 5 valutazioni, rispettivamente.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale alla settimana 52 nel punteggio di attività della malattia per 28 articolazioni in base alla proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
DAS28-CRP è un punteggio composito che contiene 4 variabili: TJC (basato su 28 articolazioni), SJC (basato su 28 articolazioni), valutazione della salute generale del partecipante su VAS (intervallo da 0 [molto bene] a 100 mm [estremamente cattivo]) e PCR (mg/L). Il punteggio totale DAS28-CRP varia da 2 a 10 con un punteggio inferiore che indica una minore attività della malattia. Un DAS28-CRP superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia, mentre al di sotto di 3,2 indica una bassa attività della malattia e inferiore a 2,6 come remissione della malattia.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà che i partecipanti hanno sperimentato in 8 domini di attività della vita quotidiana durante una settimana: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività. Ogni categoria di attività consisteva in 2-3 elementi. La difficoltà di ogni elemento è stata valutata da 0 a 3 (0=nessuna difficoltà, 1=qualche difficoltà, 2=molto difficile, 3=impossibile). Il punteggio HAQ-DI complessivo è stato calcolato come la somma dei punteggi dei domini divisa per il numero di domini con risposta, fornendo un punteggio compreso tra 0 e 3. Punteggi bassi denotano miglioramento della disabilità/minore grado di difficoltà del dominio.
Basale, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTS13618
  • U1111-1160-6525 (Altro identificatore: UTN)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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