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엑스트라 - 복부 대 인트라 - 제왕절개 자궁 절개의 복부 수리 (EKAM)

2018년 12월 2일 업데이트: Dr. Elias Castel, Senior Resident Obstetrics and Gynocology, Sheba Medical Center

복강 내 수복과 비교하여 자궁 절개의 복강 외 수복의 효과를 평가하고 주요 결과 - 수술(마취 시작 후 최대 4시간) 및 수술 후(수술 후 4일까지) 측정, 2차 결과, 장기 결과 및 주관적 결과.

주요 결과:

Intra-operative (수술 중 마취 후 최대 4시간)

  • 메스꺼움과 구토
  • 수술 중 저혈압
  • 수술 중 통증

수술 후 (마취 후 4시간 ~ 퇴원까지)

  • 수혈
  • 정맥혈전색전증
  • 열성 이환
  • 자궁내막염
  • 상처 감염
  • 죽음

주관적 측정:

  • 수술 후 1일째 통증 1-10 호소
  • 걷기까지의 시간
  • 배변까지의 일수
  • 전반적으로 만족

2차 결과:

  • 작동 시간
  • 추정 혈액 손실( ebl ) - 헤모글로빈 수치
  • 입원

연구 개요

상세 설명

제왕절개(CS) 분만은 전 세계적으로 수행되는 가장 빈번한 수술 절차 중 하나이며 CS 분만 비율이 증가하고 있습니다. 80년대 후반에 이스라엘의 대부분의 대형 병원에서 제왕절개 분만의 비율은 10-13%였으며 오늘날 전체 분만의 20-25%에 이릅니다.

제왕절개 분만을 위한 다양한 외과적 기술이 설명되었으며 외과적 이환율을 최소화하기 위한 최적의 제왕절개 기술에 대한 논쟁이 진행 중입니다.

제왕절개술과 관련하여 논란이 되는 문제 중 하나는 아기와 태반을 분만한 후 자궁 수리를 수행하는 방식입니다.

수리 중 자궁 위치에 따라 두 가지 기술이 사용됩니다: 복막강 내 원위치(복강 내 수리) 또는 산모의 복부에 일시적으로 외부화(복부 외 수리).

일시적인 외부화에 찬성하는 주장에는 자궁 확장의 더 나은 시각화 및 결과적으로 수술 시간과 수술 중 혈액 손실의 감소로 인한 더 빠른 자궁 복구가 포함됩니다. extraabdominal repair에 반대하는 사람들은 이 기술이 수술 중 메스꺼움 및 구토, 교체 시 부속기 외상, 가능한 감염 및 정맥 공기 색전증(VAE)의 비율을 증가시킨다고 주장합니다.

이 연구에서 조사관은 선택적 수술을 받을 여성을 전향적으로 모집합니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다 - 컴퓨터 무작위 배정을 사용하여 복부외 자궁 수복 대 복강내 자궁 수복. 다른 차트는 첫 번째 CS 전달과 반복적인 CS 전달에 대한 것입니다. 환자는 자신이 어떤 그룹에 지정되었는지 알 수 없습니다. 수술 후 3일째 - 그녀는 주관적 측정을 위해 조사자 중 한 명과 함께 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ramat - Gan, 이스라엘
        • Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 단태 임신
  • 만기 임신

제외 기준:

  • 융모양막염
  • 자궁 파열
  • 자궁 절개술 - 유착 용해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강 내 수리
태아와 태반 분만 후 자궁 절개의 복강 내 복구.
자궁 절개의 복부 내 수리
실험적: 복부 수리
태아와 태반을 분만한 후 자궁 절개의 복강외 수리.
자궁 절개의 추가 복부 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
메스꺼움과 구토
기간: 수술 중 - 마취 후 4시간
수술 중 - 마취 후 4시간
수술 중 저혈압
기간: 수술 중 - 마취 후 4시간
수술 중 - 마취 후 4시간
수술 중 통증
기간: 수술 중 - 마취 후 4시간
수술 중 - 마취 후 4시간
수혈
기간: 수술 중 - 마취 후 4시간
수술 중 - 마취 후 4시간
정맥혈전색전증
기간: 수술 중 - 마취 후 4시간
수술 중 - 마취 후 4시간
열성 이환
기간: 수술 후 - 보통 4일째 입원에서 퇴원할 때까지
수술 후 - 보통 4일째 입원에서 퇴원할 때까지
자궁내막염
기간: 수술 후 - 입원에서 퇴원할 때까지 보통 4일
수술 후 - 입원에서 퇴원할 때까지 보통 4일
상처 감염
기간: 수술 후 - 입원에서 퇴원할 때까지 보통 4일
수술 후 - 입원에서 퇴원할 때까지 보통 4일
죽음
기간: 수술 후 - 보통 4일째 입원에서 퇴원할 때까지
수술 후 - 보통 4일째 입원에서 퇴원할 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
작동 시간
기간: 수술 시간 - 마취 후 피부가 닫힐 때까지
수술 시간 - 마취 후 피부가 닫힐 때까지
추정 혈액 손실( ebl ) - HGB 수준
기간: 수술 - 마취 후 4시간
수술 - 마취 후 4시간
입원
기간: 수술 후
수술 후

기타 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 1일째 통증 1-10 호소
기간: 수술 후 - 수술 후 3일째
수술 후 - 수술 후 3일째
수술 후 첫 보행까지의 시간
기간: 수술 후 - 입원 중
수술 후 - 입원 중
배변까지의 일수,
기간: 수술 후 - 입원 중
수술 후 - 입원 중
전반적으로 만족
기간: 수술 후 - 입원 중
수술 후 - 입원 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elias Castel, MD, Sheba Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHEBA-13-0494-EC-CTIL

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