- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02373501
엑스트라 - 복부 대 인트라 - 제왕절개 자궁 절개의 복부 수리 (EKAM)
복강 내 수복과 비교하여 자궁 절개의 복강 외 수복의 효과를 평가하고 주요 결과 - 수술(마취 시작 후 최대 4시간) 및 수술 후(수술 후 4일까지) 측정, 2차 결과, 장기 결과 및 주관적 결과.
주요 결과:
Intra-operative (수술 중 마취 후 최대 4시간)
- 메스꺼움과 구토
- 수술 중 저혈압
- 수술 중 통증
수술 후 (마취 후 4시간 ~ 퇴원까지)
- 수혈
- 정맥혈전색전증
- 열성 이환
- 자궁내막염
- 상처 감염
- 죽음
주관적 측정:
- 수술 후 1일째 통증 1-10 호소
- 걷기까지의 시간
- 배변까지의 일수
- 전반적으로 만족
2차 결과:
- 작동 시간
- 추정 혈액 손실( ebl ) - 헤모글로빈 수치
- 입원
연구 개요
상세 설명
제왕절개(CS) 분만은 전 세계적으로 수행되는 가장 빈번한 수술 절차 중 하나이며 CS 분만 비율이 증가하고 있습니다. 80년대 후반에 이스라엘의 대부분의 대형 병원에서 제왕절개 분만의 비율은 10-13%였으며 오늘날 전체 분만의 20-25%에 이릅니다.
제왕절개 분만을 위한 다양한 외과적 기술이 설명되었으며 외과적 이환율을 최소화하기 위한 최적의 제왕절개 기술에 대한 논쟁이 진행 중입니다.
제왕절개술과 관련하여 논란이 되는 문제 중 하나는 아기와 태반을 분만한 후 자궁 수리를 수행하는 방식입니다.
수리 중 자궁 위치에 따라 두 가지 기술이 사용됩니다: 복막강 내 원위치(복강 내 수리) 또는 산모의 복부에 일시적으로 외부화(복부 외 수리).
일시적인 외부화에 찬성하는 주장에는 자궁 확장의 더 나은 시각화 및 결과적으로 수술 시간과 수술 중 혈액 손실의 감소로 인한 더 빠른 자궁 복구가 포함됩니다. extraabdominal repair에 반대하는 사람들은 이 기술이 수술 중 메스꺼움 및 구토, 교체 시 부속기 외상, 가능한 감염 및 정맥 공기 색전증(VAE)의 비율을 증가시킨다고 주장합니다.
이 연구에서 조사관은 선택적 수술을 받을 여성을 전향적으로 모집합니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다 - 컴퓨터 무작위 배정을 사용하여 복부외 자궁 수복 대 복강내 자궁 수복. 다른 차트는 첫 번째 CS 전달과 반복적인 CS 전달에 대한 것입니다. 환자는 자신이 어떤 그룹에 지정되었는지 알 수 없습니다. 수술 후 3일째 - 그녀는 주관적 측정을 위해 조사자 중 한 명과 함께 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ramat - Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단태 임신
- 만기 임신
제외 기준:
- 융모양막염
- 자궁 파열
- 자궁 절개술 - 유착 용해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강 내 수리
태아와 태반 분만 후 자궁 절개의 복강 내 복구.
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자궁 절개의 복부 내 수리
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실험적: 복부 수리
태아와 태반을 분만한 후 자궁 절개의 복강외 수리.
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자궁 절개의 추가 복부 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메스꺼움과 구토
기간: 수술 중 - 마취 후 4시간
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수술 중 - 마취 후 4시간
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수술 중 저혈압
기간: 수술 중 - 마취 후 4시간
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수술 중 - 마취 후 4시간
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수술 중 통증
기간: 수술 중 - 마취 후 4시간
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수술 중 - 마취 후 4시간
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수혈
기간: 수술 중 - 마취 후 4시간
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수술 중 - 마취 후 4시간
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정맥혈전색전증
기간: 수술 중 - 마취 후 4시간
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수술 중 - 마취 후 4시간
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열성 이환
기간: 수술 후 - 보통 4일째 입원에서 퇴원할 때까지
|
수술 후 - 보통 4일째 입원에서 퇴원할 때까지
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자궁내막염
기간: 수술 후 - 입원에서 퇴원할 때까지 보통 4일
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수술 후 - 입원에서 퇴원할 때까지 보통 4일
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상처 감염
기간: 수술 후 - 입원에서 퇴원할 때까지 보통 4일
|
수술 후 - 입원에서 퇴원할 때까지 보통 4일
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죽음
기간: 수술 후 - 보통 4일째 입원에서 퇴원할 때까지
|
수술 후 - 보통 4일째 입원에서 퇴원할 때까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 시간 - 마취 후 피부가 닫힐 때까지
|
수술 시간 - 마취 후 피부가 닫힐 때까지
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추정 혈액 손실( ebl ) - HGB 수준
기간: 수술 - 마취 후 4시간
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수술 - 마취 후 4시간
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입원
기간: 수술 후
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수술 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 1일째 통증 1-10 호소
기간: 수술 후 - 수술 후 3일째
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수술 후 - 수술 후 3일째
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수술 후 첫 보행까지의 시간
기간: 수술 후 - 입원 중
|
수술 후 - 입원 중
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배변까지의 일수,
기간: 수술 후 - 입원 중
|
수술 후 - 입원 중
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전반적으로 만족
기간: 수술 후 - 입원 중
|
수술 후 - 입원 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elias Castel, MD, Sheba Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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