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Extra - Addominale Versus Intra - Riparazione addominale dell'incisione uterina al taglio cesareo (EKAM)

2 dicembre 2018 aggiornato da: Dr. Elias Castel, Senior Resident Obstetrics and Gynocology, Sheba Medical Center

Valutare gli effetti della riparazione extra-addominale dell'incisione uterina rispetto alla riparazione intra-addominale e studiare la superiorità di una tecnica rispetto all'altra in termini di risultati primari - operativi (fino a 4 ore dopo l'inizio dell'anestesia) e misurazioni postoperatorie (fino al giorno 4 dopo l'operazione), esiti secondari, esiti a lungo termine e esiti soggettivi.

RISULTATI PRIMARI:

Intraoperatorio (durante l'operazione fino a 4 ore dall'anestesia)

  • nausea e vomito
  • ipotensione intraoperatoria
  • dolore intraoperatorio

Post operatorio (4 ore dall'anestesia e fino alla dimissione dall'ospedale)

  • Trasfusione di sangue
  • Tromboembolia venosa
  • Morbilità febbrile
  • Endometrite
  • Infezione della ferita
  • Morte

Misure soggettive:

  • lamentarsi del dolore 1-10 il giorno 1 postoperatorio
  • tempo fino a camminare
  • numero di giorni prima di avere movimento intestinale
  • complessivamente soddisfacente

RISULTATI SECONDARI:

  • Tempo operativo
  • Perdita di sangue stimata ( ebl ) - livelli di emoglobina
  • Degenza ospedaliera

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il parto cesareo (CS) è una delle procedure chirurgiche più frequenti da eseguire in tutto il mondo e le percentuali di parto di CS sono in aumento. Alla fine degli anni '80, il tasso di parti cesarei era del 10-13% nella maggior parte dei grandi ospedali in Israele, e oggi raggiunge il 20-25% di tutti i parti.

Sono state descritte numerose diverse tecniche chirurgiche per il parto cesareo e il dibattito sulla tecnica cesareo ottimale per ridurre al minimo la morbilità chirurgica è in corso.

Una delle questioni più controverse riguardanti la tecnica del taglio cesareo è il modo in cui viene condotta la riparazione uterina dopo il parto del bambino e della placenta.

Vengono utilizzate due tecniche a seconda della posizione dell'utero durante i riparatori: In situ all'interno della cavità peritoneale (riparazione intra-addominale) o temporaneamente esteriorizzata sull'addome della madre (riparazione extra-addominale).

Gli argomenti a favore dell'esteriorizzazione temporanea includono una migliore visualizzazione di eventuali estensioni uterine e una riparazione uterina più rapida con conseguenti riduzioni sia del tempo operatorio che della perdita di sangue intraoperatoria. Gli oppositori della riparazione extraaddominale sostengono che questa tecnica aumenta i tassi di nausea e vomito intraoperatori, trauma annessiale durante la sostituzione, possibile infezione ed embolia gassosa venosa (VAE).

In questo studio gli investigatori reclutano prospetticamente donne che stanno per essere operate elettivamente. Le pazienti saranno randomizzate in due gruppi: riparazione uterina extra-addominale rispetto a intra-addominale utilizzando la randomizzazione computerizzata. Grafici diversi saranno per la prima consegna CS rispetto alla consegna CS ricorrente. La paziente non saprà a quale gruppo è stata assegnata. Il terzo giorno dopo l'operazione, le verrà chiesto di compilare un questionario con uno degli investigatori per misurazioni soggettive

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat - Gan, Israele
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola
  • gravidanza a termine

Criteri di esclusione:

  • corioamnionite
  • rottura uterina
  • isterotomia - adesiolisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riparazione intra-addominale
riparazione intra-addominale dell'incisione uterina, dopo il parto del feto e della placenta.
Procedura: Riparazione intra-addominale
Riparazione intraddominale dell'incisione uterina
Sperimentale: riparazione extra-addominale
riparazione extra-addominale dell'incisione uterina, dopo il parto del feto e della placenta.
Procedura: Riparazione extra-addominale
Riparazione extra addominale dell'incisione uterina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
nausea e vomito
Lasso di tempo: durante l'operazione - 4 ore dall'anestesia
durante l'operazione - 4 ore dall'anestesia
ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione - 4 ore dall'anestesia
durante l'operazione - 4 ore dall'anestesia
dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'operazione - 4 ore dall'anestesia
durante l'operazione - 4 ore dall'anestesia
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: durante l'operazione - 4 ore dall'anestesia
durante l'operazione - 4 ore dall'anestesia
Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: durante l'operazione - 4 ore dall'anestesia
durante l'operazione - 4 ore dall'anestesia
Morbilità febbrile
Lasso di tempo: postoperatorio - fino al rilascio dal ricovero di solito il giorno 4
postoperatorio - fino al rilascio dal ricovero di solito il giorno 4
Endometrite
Lasso di tempo: postoperatorio fino al rilascio dal ricovero di solito il giorno 4
postoperatorio fino al rilascio dal ricovero di solito il giorno 4
Infezione della ferita
Lasso di tempo: postoperatorio fino al rilascio dal ricovero di solito il giorno 4
postoperatorio fino al rilascio dal ricovero di solito il giorno 4
Morte
Lasso di tempo: postoperatorio - fino al rilascio dal ricovero di solito il giorno 4
postoperatorio - fino al rilascio dal ricovero di solito il giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: tempo operatorio - dall'anestesia fino alla chiusura della pelle
tempo operatorio - dall'anestesia fino alla chiusura della pelle
Perdita di sangue stimata ( ebl ) - Livelli di HGB
Lasso di tempo: operativo- 4 ore dall'anestesia
operativo- 4 ore dall'anestesia
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: postoperatorio
postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
lamentarsi del dolore 1-10 il giorno 1 postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio - il giorno 3 postoperatorio
postoperatorio - il giorno 3 postoperatorio
tempo dall'intervento chirurgico fino alla prima camminata
Lasso di tempo: postoperatorio - durante il ricovero
postoperatorio - durante il ricovero
numero di giorni prima di avere movimenti intestinali,
Lasso di tempo: postoperatorio - durante il ricovero
postoperatorio - durante il ricovero
complessivamente soddisfacente
Lasso di tempo: postoperatorio - durante il ricovero
postoperatorio - durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Elias Castel, MD, Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-13-0494-EC-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione della ferita cesareo

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