Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстраабдоминальное и интраабдоминальное восстановление разреза матки при кесаревом сечении (EKAM)

2 декабря 2018 г. обновлено: Dr. Elias Castel, Senior Resident Obstetrics and Gynocology, Sheba Medical Center

Оценить влияние экстраабдоминальной пластики разреза на матке по сравнению с интраабдоминальной пластикой, а также изучить превосходство одной методики над другой с точки зрения первичных исходов - оперативного (до 4 часов после начала анестезии) и послеоперационные (до 4-го дня после операции) измерения, вторичные результаты, отдаленные результаты и субъективные результаты.

ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:

Интраоперационный (во время операции до 4 часов от анестезии)

  • тошнота и рвота
  • интраоперационная гипотензия
  • интраоперационная боль

Послеоперационный (4 часа от анестезии до выписки из стационара)

  • Переливание крови
  • Венозная тромбоэмболия
  • Фебрильная заболеваемость
  • Эндометрит
  • Заражение раны
  • Смерть

Субъективные показатели:

  • жалобы на боль 1-10 в 1-й день после операции
  • время до прогулки
  • количество дней до опорожнения кишечника
  • в целом удовлетворительно

ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:

  • Оперативное время
  • Расчетная кровопотеря (ebl) - уровень гемоглобина
  • Пребывание в больнице

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кесарево сечение (КС) является одной из наиболее частых хирургических процедур, выполняемых во всем мире, и частота кесарева сечения увеличивается. В конце 80-х доля кесарева сечения в большинстве крупных больниц Израиля составляла 10-13 %, а сегодня она достигает 20-25 % всех родов.

Описано множество различных хирургических методов кесарева сечения, и продолжаются споры об оптимальной технике кесарева сечения для сведения к минимуму хирургических осложнений.

Одним из наиболее спорных вопросов, касающихся техники кесарева сечения, является способ восстановления матки после рождения ребенка (детей) и плаценты.

В зависимости от положения матки во время операции используются две методики: на месте внутри брюшной полости (внутрибрюшная пластика) или временно экстериоризирована на животе матери (экстраабдоминальная пластика).

Аргументы в пользу временной экстериоризации включают лучшую визуализацию любых расширений матки и более быстрое восстановление матки с последующим сокращением как времени операции, так и интраоперационной кровопотери. Противники экстраабдоминальной пластики утверждают, что этот метод увеличивает частоту интраоперационной тошноты и рвоты, травмы придатков при протезировании, возможной инфекции и венозной воздушной эмболии (ВАЭ).

В этом исследовании исследователи проспективно набирают женщин, которым предстоит плановая операция. Пациентки будут рандомизированы на две группы — экстраабдоминальная и интраабдоминальная пластика матки с использованием компьютерной рандомизации. Различные диаграммы будут для первой доставки CS по сравнению с повторной доставкой CS. Пациентка не будет знать, к какой группе она была отнесена. На третий день после операции ей будет предложено заполнить анкету с одним из исследователей для субъективных измерений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • одноплодная беременность
  • доношенная беременность

Критерий исключения:

  • хориоамнионит
  • разрыв матки
  • гистеротомия - адгезиолиз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: внутрибрюшная пластика
внутрибрюшная пластика разреза матки после рождения плода и плаценты.
Процедура: Внутрибрюшная коррекция
Внутрибрюшная пластика разреза матки
Экспериментальный: экстраабдоминальная пластика
экстраабдоминальная пластика разреза матки после рождения плода и плаценты.
Процедура: Экстраабдоминальная коррекция
Экстраабдоминальная пластика разреза матки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
тошнота и рвота
Временное ограничение: во время операции - 4 часа от анестезии
во время операции - 4 часа от анестезии
интраоперационная гипотензия
Временное ограничение: во время операции - 4 часа от анестезии
во время операции - 4 часа от анестезии
интраоперационная боль
Временное ограничение: во время операции - 4 часа от анестезии
во время операции - 4 часа от анестезии
Переливание крови
Временное ограничение: во время операции - 4 часа от анестезии
во время операции - 4 часа от анестезии
Венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: во время операции - 4 часа от наркоза
во время операции - 4 часа от наркоза
Фебрильная заболеваемость
Временное ограничение: послеоперационный - до выписки из стационара обычно 4-й день
послеоперационный - до выписки из стационара обычно 4-й день
Эндометрит
Временное ограничение: послеоперационный - до выписки из стационара обычно 4-й день
послеоперационный - до выписки из стационара обычно 4-й день
Заражение раны
Временное ограничение: послеоперационный - до выписки из стационара обычно 4-й день
послеоперационный - до выписки из стационара обычно 4-й день
Смерть
Временное ограничение: послеоперационный - до выписки из стационара обычно 4-й день
послеоперационный - до выписки из стационара обычно 4-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: время операции - от анестезии до закрытия кожных покровов
время операции - от анестезии до закрытия кожных покровов
Расчетная кровопотеря (ebl) - уровни HGB
Временное ограничение: оперативное - 4 часа от анестезии
оперативное - 4 часа от анестезии
Пребывание в больнице
Временное ограничение: послеоперационный
послеоперационный

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
жалобы на боль 1-10 в 1-й день после операции
Временное ограничение: послеоперационный - на 3-й день после операции
послеоперационный - на 3-й день после операции
время от операции до первой ходьбы
Временное ограничение: послеоперационный - во время госпитализации
послеоперационный - во время госпитализации
количество дней до опорожнения кишечника,
Временное ограничение: послеоперационный - во время госпитализации
послеоперационный - во время госпитализации
в целом удовлетворительно
Временное ограничение: послеоперационный - во время госпитализации
послеоперационный - во время госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Elias Castel, MD, Sheba Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-13-0494-EC-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутрибрюшная коррекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться