剖宫产子宫切口的腹外修复与腹内修复 (EKAM)
评估子宫切口腹外修复与腹腔内修复的效果，并研究一种技术在主要结果方面是否优于另一种技术 - 手术（麻醉开始后最多 4 小时）和术后（直到手术后第 4 天）测量、次要结果、长期结果和主观结果。
主要结果：
术中（手术期间麻醉后最多 4 小时）
- 恶心和呕吐
- 术中低血压
- 术中疼痛
术后（麻醉后 4 小时至出院）
- 输血
- 静脉血栓栓塞
- 发热发病率
- 子宫内膜炎
- 伤口感染
- 死亡
主观措施：
- 术后第 1 天主诉疼痛 1-10 级
- 走路前的时间
- 排便前的天数
- 总体满意
次要结果：
- 手术时间
- 估计失血量 ( ebl ) - 血红蛋白水平
- 住院
研究概览
详细说明
剖宫产 (CS) 分娩是全世界最常见的外科手术之一，剖腹产率正在增加。 在 80 年代后期，以色列大多数大医院的剖腹产率为 10-13%，而如今已达到所有分娩的 20-25%。
已经描述了许多不同的剖宫产手术技术，并且关于最佳剖宫产技术以最小化手术发病率的争论仍在继续。
关于剖腹产技术最具争议的问题之一是在分娩婴儿和胎盘后进行子宫修复的方式。
根据修复过程中子宫的位置，正在使用两种技术：在腹膜腔内原位（腹腔内修复）或暂时外置到母亲的腹部（腹外修复）。
支持临时外置术的论点包括更好地观察任何子宫延伸和更快速的子宫修复，从而减少手术时间和术中失血。 腹外修复的反对者认为，这种技术会增加术中恶心和呕吐、置换时附件创伤、可能感染和静脉空气栓塞 (VAE) 的发生率。
在这项研究中，研究人员前瞻性地招募了即将接受择期手术的女性。 患者将被随机分为两组——使用计算机随机化进行腹外子宫修复和腹腔内子宫修复。 不同的图表将用于第一次 CS 交付与经常性 CS 交付。 病人不会知道她被指定到哪个组。 手术后第三天 - 她将被要求与其中一位调查员一起填写问卷以进行主观测量
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ramat - Gan、以色列
- Sheba medical center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 足月妊娠
排除标准：
- 绒毛膜羊膜炎
- 子宫破裂
- 子宫切开术 - 粘连松解术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腹腔内修复
胎儿和胎盘分娩后，子宫切口的腹腔内修复术。
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子宫切口腹腔内修复术
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实验性的：腹外修复
胎儿和胎盘分娩后，子宫切口的腹外修复术。
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子宫切口经腹外修补术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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恶心和呕吐
大体时间：手术期间 - 麻醉后 4 小时
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手术期间 - 麻醉后 4 小时
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术中低血压
大体时间：手术期间 - 麻醉后 4 小时
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手术期间 - 麻醉后 4 小时
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术中疼痛
大体时间：手术期间 - 麻醉后 4 小时
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手术期间 - 麻醉后 4 小时
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输血
大体时间：手术期间 - 麻醉后 4 小时
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手术期间 - 麻醉后 4 小时
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静脉血栓栓塞
大体时间：手术期间 - 麻醉后 4 小时
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手术期间 - 麻醉后 4 小时
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发热发病率
大体时间：术后 - 直到出院，通常是第 4 天
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术后 - 直到出院，通常是第 4 天
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子宫内膜炎
大体时间：术后 - 直到出院，通常是第 4 天
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术后 - 直到出院，通常是第 4 天
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伤口感染
大体时间：术后 - 直到出院，通常是第 4 天
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术后 - 直到出院，通常是第 4 天
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死亡
大体时间：术后 - 直到出院，通常是第 4 天
|
术后 - 直到出院，通常是第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术时间
大体时间：手术时间 - 从麻醉到皮肤闭合
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手术时间 - 从麻醉到皮肤闭合
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估计失血量 ( ebl ) - HGB 水平
大体时间：手术 - 麻醉后 4 小时
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手术 - 麻醉后 4 小时
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住院
大体时间：术后
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术后
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后第 1 天主诉疼痛 1-10 级
大体时间：术后 - 术后第 3 天
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术后 - 术后第 3 天
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从手术到第一次走路的时间
大体时间：术后 - 住院期间
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术后 - 住院期间
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排便前的天数，
大体时间：术后 - 住院期间
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术后 - 住院期间
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总体满意
大体时间：术后 - 住院期间
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术后 - 住院期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elias Castel, MD、Sheba medical center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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