Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extra - Abdominální versus Intra - Abdominální oprava děložního řezu u císařského řezu (EKAM)

2. prosince 2018 aktualizováno: Dr. Elias Castel, Senior Resident Obstetrics and Gynocology, Sheba Medical Center

Zhodnotit účinky extraabdominální opravy děložní incize ve srovnání s intraabdominální reparací a prostudovat, zda jedna technika převažuje nad druhou z hlediska primárních výsledků - operace (až 4 hodiny po začátku anestezie) a pooperační (do 4. dne po operaci) měření, sekundární výsledky, dlouhodobé výsledky a subjektivní výsledky.

PRIMÁRNÍ VÝSLEDKY:

Intraoperační (během operace do 4 hodin od anestezie)

  • nevolnost a zvracení
  • intraoperační hypotenze
  • intraoperační bolest

Po operaci ( 4 hodiny od anestezie a do propuštění z nemocnice )

  • Krevní transfúze
  • Žilní tromboembolismus
  • Febrilní morbidita
  • Endometritida
  • Infekce ran
  • Smrt

Subjektivní měření:

  • si stěžují na bolest 1-10 1. den po operaci
  • čas do chůze
  • počet dní do zahájení pohybu střev
  • celkově vyhovující

SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKY:

  • Provozní doba
  • Odhadovaná krevní ztráta (ebl) - hladiny hemoglobinu
  • Pobyt v nemocnici

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porod císařským řezem (CS) je jedním z nejfrekventovanějších chirurgických výkonů, který se celosvětově provádí, a počet porodů CS roste. Koncem 80. let byla míra porodů císařským řezem ve většině velkých nemocnic v Izraeli 10-13 % a dnes dosahuje až 20-25 % všech porodů.

Bylo popsáno mnoho různých chirurgických technik pro porod císařským řezem a debata o optimální technice císařského řezu pro minimalizaci operační morbidity probíhá.

Jednou z kontroverznějších otázek týkajících se techniky císařského řezu je způsob, kterým se provádí oprava dělohy po porodu kojence (dítětek) a placenty.

V závislosti na poloze dělohy se během opravářů používají dvě techniky: in situ v peritoneální dutině (intrabřišní operace) nebo dočasně externalizované na břicho matky (mimoabdominální operace).

Argumenty ve prospěch dočasné externalizace zahrnují lepší vizualizaci jakýchkoli rozšíření dělohy a rychlejší opravu dělohy s následným zkrácením jak operačního času, tak intraoperační krevní ztráty. Odpůrci extraabdominální opravy tvrdí, že tato technika zvyšuje četnost intraoperační nevolnosti a zvracení, adnexálního traumatu při náhradě, možné infekce a venózní vzduchové embolie (VAE).

V této studii vyšetřovatelé prospektivně rekrutují ženy, které mají být elektivně operovány. Pacientky budou randomizovány do dvou skupin – extraabdominální versus intraabdominální oprava dělohy pomocí počítačové randomizace. Různé grafy budou pro první doručení CS oproti opakovanému doručení CS. Pacientka nebude vědět, do které skupiny byla zařazena. Třetí den po operaci - bude požádána o vyplnění dotazníku s jedním z vyšetřovatelů pro subjektivní měření

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat - Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné těhotenství
  • termínované těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • chorioamnionitida
  • ruptura dělohy
  • hysterotomie – adheziolýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intraabdominální opravy
intraabdominální oprava děložní incize po porodu plodu a placenty.
Postup: Nitrobřišní náprava
Intrabřišní oprava děložní incize
Experimentální: mimobřišní opravy
mimobřišní oprava děložní incize po porodu plodu a placenty.
Postup: Mimobřišní opravy
Extra břišní oprava děložní incize

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nevolnost a zvracení
Časové okno: během operace- 4 hodiny od anestezie
během operace- 4 hodiny od anestezie
intraoperační hypotenze
Časové okno: během operace- 4 hodiny od anestezie
během operace- 4 hodiny od anestezie
intraoperační bolest
Časové okno: během operace- 4 hodiny od anestezie
během operace- 4 hodiny od anestezie
Krevní transfúze
Časové okno: během operace- 4 hodiny od anestezie
během operace- 4 hodiny od anestezie
Žilní tromboembolismus
Časové okno: během operace - 4 hodiny od anestezie
během operace - 4 hodiny od anestezie
Febrilní morbidita
Časové okno: pooperační - do propuštění z hospitalizace obvykle den 4
pooperační - do propuštění z hospitalizace obvykle den 4
Endometritida
Časové okno: pooperační – do propuštění z hospitalizace obvykle 4. den
pooperační – do propuštění z hospitalizace obvykle 4. den
Infekce ran
Časové okno: pooperační – do propuštění z hospitalizace obvykle 4. den
pooperační – do propuštění z hospitalizace obvykle 4. den
Smrt
Časové okno: pooperační - do propuštění z hospitalizace obvykle den 4
pooperační - do propuštění z hospitalizace obvykle den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: operační doba - od anestezie do uzavření kůže
operační doba - od anestezie do uzavření kůže
Odhadovaná ztráta krve (ebl) - hladiny HGB
Časové okno: operační - 4 hodiny od anestezie
operační - 4 hodiny od anestezie
Pobyt v nemocnici
Časové okno: pooperační
pooperační

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
si stěžují na bolest 1-10 1. den po operaci
Časové okno: pooperační - 3. den po operaci
pooperační - 3. den po operaci
čas od operace do první chůze
Časové okno: pooperační - během hospitalizace
pooperační - během hospitalizace
počet dní do vyprázdnění,
Časové okno: pooperační - během hospitalizace
pooperační - během hospitalizace
celkově vyhovující
Časové okno: pooperační - během hospitalizace
pooperační - během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Castel, MD, Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-13-0494-EC-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava ran císařským řezem

Klinické studie na Nitrobřišní náprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit