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Extra-abdominelle versus intra-abdominelle Reparatur des Uterusschnitts beim Kaiserschnitt (EKAM)

2. Dezember 2018 aktualisiert von: Dr. Elias Castel, Senior Resident Obstetrics and Gynocology, Sheba Medical Center

Um die Auswirkungen der extraabdominalen Reparatur des Uterusschnitts im Vergleich zur intraabdominalen Reparatur zu bewerten und um zu untersuchen, ob eine Technik der anderen hinsichtlich der primären Ergebnisse überlegen ist – operativ (bis zu 4 Stunden nach Beginn der Anästhesie) und Postoperative (bis zum 4. Tag nach der Operation) Messungen, sekundäre Ergebnisse, langfristige Ergebnisse und subjektive Ergebnisse.

PRIMÄRE ERGEBNISSE:

Intraoperativ (während der Operation bis zu 4 Stunden nach der Narkose)

  • Übelkeit und Erbrechen
  • intraoperative Hypotonie
  • intraoperative Schmerzen

Postoperativ (4 Stunden von der Narkose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)

  • Bluttransfusion
  • Venöse Thromboembolie
  • Fiebermorbidität
  • Endometritis
  • Wundinfektion
  • Tod

Subjektive Maßnahmen:

  • klagen 1–10 Tage am ersten Tag nach der Operation über Schmerzen
  • Zeit bis zum Gehen
  • Anzahl der Tage bis zum Stuhlgang
  • insgesamt zufriedenstellend

SEKUNDÄRE ERGEBNISSE:

  • Operationszeit
  • Geschätzter Blutverlust (ebl) – Hämoglobinspiegel
  • Krankenhausaufenthalt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entbindung per Kaiserschnitt (CS) gehört weltweit zu den am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffen und die Zahl der Kaiserschnittentbindungen nimmt zu. In den späten 1980er Jahren lag die Quote der Kaiserschnittgeburten in den meisten großen Krankenhäusern Israels bei 10–13 %, heute sind es 20–25 % aller Geburten.

Zahlreiche verschiedene Operationstechniken für die Entbindung per Kaiserschnitt wurden beschrieben, und die Debatte über die optimale Kaiserschnitttechnik zur Minimierung der chirurgischen Morbidität dauert an.

Eines der kontrovers diskutierten Themen im Zusammenhang mit der Kaiserschnitttechnik ist die Art und Weise, wie die Uterusreparatur nach der Entbindung des/der Säugling(e) und der Plazenta durchgeführt wird.

Abhängig von der Lage der Gebärmutter kommen bei Reparaturarbeiten zwei Techniken zum Einsatz: In situ in der Bauchhöhle (intraabdominelle Reparatur) oder vorübergehend nach außen auf den Bauch der Mutter verlegt (extraabdominelle Reparatur).

Zu den Argumenten für eine vorübergehende Externalisierung gehören eine bessere Visualisierung etwaiger Uterusausdehnungen und eine schnellere Uterusreparatur mit der daraus resultierenden Verkürzung sowohl der Operationszeit als auch des intraoperativen Blutverlusts. Gegner der extraabdominalen Reparatur argumentieren, dass diese Technik die Häufigkeit intraoperativer Übelkeit und Erbrechen, Adnextrauma beim Ersatz, möglicher Infektionen und venöser Luftembolie (VAE) erhöht.

In dieser Studie rekrutieren die Forscher prospektiv Frauen, die kurz vor einer Wahloperation stehen. Die Patientinnen werden in zwei Gruppen randomisiert – extraabdominelle versus intraabdominelle Uterusreparatur mittels Computer-Randomisierung. Für die erste CS-Lieferung im Vergleich zur wiederkehrenden CS-Lieferung gibt es unterschiedliche Diagramme. Die Patientin weiß nicht, welcher Gruppe sie zugeordnet wurde. Am dritten Tag nach der Operation wird sie gebeten, mit einem der Untersucher einen Fragebogen für subjektive Messungen auszufüllen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat - Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • termingerechte Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Chorioamnionitis
  • Uterusruptur
  • Hysterotomie - Adhäsiolyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intraabdominelle Reparatur
Intraabdominelle Reparatur eines Uterusschnitts nach der Entbindung des Fötus und der Plazenta.
Verfahren: Intraabdominelle Reparatur
Intraabdominelle Reparatur eines Uterusschnitts
Experimental: extraabdominelle Reparatur
Extraabdominelle Reparatur eines Uterusschnitts nach der Entbindung des Fötus und der Plazenta.
Verfahren: Extraabdominelle Reparatur
Zusätzliche abdominale Reparatur eines Uterusschnitts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: während der Operation – 4 Stunden nach der Narkose
während der Operation – 4 Stunden nach der Narkose
intraoperative Hypotonie
Zeitfenster: während der Operation – 4 Stunden nach der Narkose
während der Operation – 4 Stunden nach der Narkose
intraoperative Schmerzen
Zeitfenster: während der Operation – 4 Stunden nach der Narkose
während der Operation – 4 Stunden nach der Narkose
Bluttransfusion
Zeitfenster: während der Operation – 4 Stunden nach der Narkose
während der Operation – 4 Stunden nach der Narkose
Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: während der Operation - 4 Stunden nach der Narkose
während der Operation - 4 Stunden nach der Narkose
Fiebermorbidität
Zeitfenster: Postoperativ – bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise am 4. Tag
Postoperativ – bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise am 4. Tag
Endometritis
Zeitfenster: Postoperativ – bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise am 4. Tag
Postoperativ – bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise am 4. Tag
Wundinfektion
Zeitfenster: Postoperativ – bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise am 4. Tag
Postoperativ – bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise am 4. Tag
Tod
Zeitfenster: Postoperativ – bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise am 4. Tag
Postoperativ – bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise am 4. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Operationszeit – von der Narkose bis zum Hautverschluss
Operationszeit – von der Narkose bis zum Hautverschluss
Geschätzter Blutverlust (ebl) – HGB-Werte
Zeitfenster: operativ – 4 Stunden nach der Narkose
operativ – 4 Stunden nach der Narkose
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: postoperativ
postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klagen 1–10 Tage am ersten Tag nach der Operation über Schmerzen
Zeitfenster: postoperativ – am Tag 3 nach der Operation
postoperativ – am Tag 3 nach der Operation
Zeit von der Operation bis zum ersten Gehen
Zeitfenster: postoperativ – während des Krankenhausaufenthaltes
postoperativ – während des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Tage bis zum Stuhlgang,
Zeitfenster: postoperativ – während des Krankenhausaufenthaltes
postoperativ – während des Krankenhausaufenthaltes
insgesamt zufriedenstellend
Zeitfenster: postoperativ – während des Krankenhausaufenthaltes
postoperativ – während des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Elias Castel, MD, Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-13-0494-EC-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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