Réparation extra-abdominale versus intra-abdominale de l'incision utérine lors d'une césarienne (EKAM)
Évaluer les effets de la réparation extra-abdominale de l'incision utérine par rapport à la réparation intra-abdominale, et étudier la supériorité d'une technique sur l'autre en termes de résultats primaires - opératoire (jusqu'à 4 heures après le début de l'anesthésie) et mesures postopératoires (jusqu'au jour 4 après l'opération), résultats secondaires, résultats à long terme et résultats subjectifs.
RÉSULTATS PRIMAIRES :
Peropératoire (pendant l'opération jusqu'à 4 heures après l'anesthésie)
- nausée et vomissements
- hypotension peropératoire
- douleur peropératoire
Post opératoire (4 heures après l'anesthésie et jusqu'à la sortie de l'hôpital)
- Transfusion sanguine
- Thromboembolie veineuse
- Morbidité fébrile
- Endométrite
- Infection de la plaie
- Décès
Mesures subjectives :
- se plaignent de douleur 1-10 le jour 1 après l'opération
- temps jusqu'à la marche
- nombre de Jours avant d'aller à la selle
- globalement satisfaisant
RÉSULTATS SECONDAIRES :
- Temps opératoire
- Perte de sang estimée ( ebl ) - taux d'hémoglobine
- Séjour à l'hopital
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accouchement par césarienne (CS) est l'une des interventions chirurgicales les plus fréquentes dans le monde et les taux d'accouchement par césarienne augmentent. À la fin des années 80, le taux d'accouchements par césarienne était de 10 à 13 % dans la plupart des grands hôpitaux d'Israël, et aujourd'hui il atteint jusqu'à 20 à 25 % de tous les accouchements.
De nombreuses techniques chirurgicales différentes pour l'accouchement par césarienne ont été décrites, et le débat sur la technique de césarienne optimale pour minimiser la morbidité chirurgicale est en cours.
L'une des questions les plus controversées concernant la technique de césarienne est la manière dont la réparation utérine est effectuée après l'accouchement du ou des nourrissons et du placenta.
Deux techniques sont utilisées selon la position de l'utérus lors des réparations : in situ dans la cavité péritonéale (réparation intra-abdominale) ou temporairement extériorisée sur l'abdomen de la mère (réparation extra-abdominale).
Les arguments en faveur de l'extériorisation temporaire incluent une meilleure visualisation de toutes les extensions utérines et une réparation utérine plus rapide avec des réductions conséquentes à la fois du temps opératoire et de la perte de sang peropératoire. Les opposants à la réparation extra-abdominale soutiennent que cette technique augmente les taux de nausées et de vomissements peropératoires, de traumatisme annexiel lors du remplacement, d'infection possible et d'embolie veineuse gazeuse (VAE) .
Dans cette étude, les enquêteurs recrutent de manière prospective des femmes qui sont sur le point d'être opérées électivement. Les patientes seront randomisées en deux groupes - réparation utérine extra-abdominale versus intra-abdominale à l'aide d'une randomisation informatique. Différents graphiques seront pour la première livraison de CS par rapport à la livraison récurrente de CS. La patiente ne saura pas dans quel groupe elle a été désignée. Le troisième jour après l'opération - il lui sera demandé de remplir un questionnaire avec l'un des enquêteurs pour des mesures subjectives
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat - Gan, Israël
- Sheba Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique
- grossesse à terme
Critère d'exclusion:
- chorioamnionite
- rupture utérine
- hystérotomie - adhésiolyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: réparation intra-abdominale
réparation intra-abdominale de l'incision utérine, après l'expulsion du fœtus et du placenta.
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Réparation intra-abdominale de l'incision utérine
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Expérimental: réparation extra-abdominale
réparation extra-abdominale de l'incision utérine, après délivrance du fœtus et du placenta.
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Réparation extra-abdominale de l'incision utérine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nausée et vomissements
Délai: pendant l'opération - 4 heures après l'anesthésie
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pendant l'opération - 4 heures après l'anesthésie
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hypotension peropératoire
Délai: pendant l'opération - 4 heures après l'anesthésie
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pendant l'opération - 4 heures après l'anesthésie
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douleur peropératoire
Délai: pendant l'opération - 4 heures après l'anesthésie
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pendant l'opération - 4 heures après l'anesthésie
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Transfusion sanguine
Délai: pendant l'opération - 4 heures après l'anesthésie
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pendant l'opération - 4 heures après l'anesthésie
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Thromboembolie veineuse
Délai: pendant l'opération - 4 heures après l'anesthésie
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pendant l'opération - 4 heures après l'anesthésie
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Morbidité fébrile
Délai: post-opératoire - jusqu'à la sortie de l'hospitalisation, généralement le jour 4
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post-opératoire - jusqu'à la sortie de l'hospitalisation, généralement le jour 4
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Endométrite
Délai: post-opératoire - jusqu'à la sortie de l'hospitalisation, généralement le jour 4
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post-opératoire - jusqu'à la sortie de l'hospitalisation, généralement le jour 4
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Infection de la plaie
Délai: post-opératoire - jusqu'à la sortie de l'hospitalisation, généralement le jour 4
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post-opératoire - jusqu'à la sortie de l'hospitalisation, généralement le jour 4
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Décès
Délai: post-opératoire - jusqu'à la sortie de l'hospitalisation, généralement le jour 4
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post-opératoire - jusqu'à la sortie de l'hospitalisation, généralement le jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: durée opératoire - depuis l'anesthésie jusqu'à la fermeture de la peau
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durée opératoire - depuis l'anesthésie jusqu'à la fermeture de la peau
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Estimation de la perte de sang (ebl) - taux de HGB
Délai: opératoire - 4 heures après l'anesthésie
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opératoire - 4 heures après l'anesthésie
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Séjour à l'hopital
Délai: post opératoire
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post opératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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se plaignent de douleur 1-10 le jour 1 après l'opération
Délai: post opératoire - au jour 3 post opératoire
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post opératoire - au jour 3 post opératoire
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temps de la chirurgie jusqu'à la première marche
Délai: post opératoire - pendant l'hospitalisation
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post opératoire - pendant l'hospitalisation
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nombre de Jours avant d'aller à la selle,
Délai: post opératoire - pendant l'hospitalisation
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post opératoire - pendant l'hospitalisation
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globalement satisfaisant
Délai: post opératoire - pendant l'hospitalisation
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post opératoire - pendant l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elias Castel, MD, Sheba Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-13-0494-EC-CTIL
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