Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstra - Abdominal Versus Intra - Abdominal reparation af livmodersnit ved kejsersnit (EKAM)

2. december 2018 opdateret af: Dr. Elias Castel, Senior Resident Obstetrics and Gynocology, Sheba Medical Center

For at evaluere virkningerne af ekstra-abdominal reparation af livmodersnittet sammenlignet med intra-abdominal reparation, og at undersøge er der overlegenhed af den ene teknik i forhold til den anden med hensyn til primære resultater - operativ (op til 4 timer efter begyndelsen af ​​anæstesi) og postoperative (indtil dag 4 efter operationen) målinger, sekundære resultater, langsigtede resultater og subjektive udfald.

PRIMÆRE RESULTATER:

Intraoperativt (under operationen op til 4 timer fra anæstesi)

  • kvalme og opkast
  • intraoperativ hypotension
  • intraoperativ smerte

Postoperativ (4 timer fra anæstesi og indtil udskrivning fra hospitalet)

  • Blodtransfusion
  • Venøs tromboemboli
  • Febril Sygelighed
  • Endometritis
  • Sårinfektion
  • Død

Subjektive mål:

  • klager over smerter 1-10 på dag 1 efter operationen
  • tid til at gå
  • antal dage indtil afføring
  • samlet set tilfredsstillende

SEKUNDÆRE RESULTATER:

  • Driftstid
  • Estimeret blodtab (ebl) - hæmoglobinniveauer
  • Hospitalsophold

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit (CS) levering er en af ​​de hyppigste kirurgiske procedurer, der skal udføres på verdensplan, og frekvensen af ​​CS-levering er stigende. I slutningen af ​​80'erne var antallet af kejsersnit 10-13 % på de fleste af de store hospitaler i Israel, og i dag når det op til 20-25 % af alle fødsler.

Talrige forskellige kirurgiske teknikker til kejsersnitsfødsel er blevet beskrevet, og debatten om den optimale kejsersnitsteknik til at minimere kirurgisk morbiditet er i gang.

Et af de mere kontroversielle spørgsmål vedrørende kejsersnitsteknik er måden, hvorpå livmoderreparation udføres efter fødslen af ​​spædbørn(erne) og placenta.

To teknikker bruges afhængigt af livmoderens position under reparatører: In situ i bughulen (intraabdominal reparation) eller midlertidigt eksteriør på moderens mave (ekstraabdominal reparation).

Argumenter til fordel for midlertidig eksteriørisering omfatter bedre visualisering af eventuelle livmoderforlængelser og hurtigere livmoderreparation med deraf følgende reduktioner i både operationstid og intraoperativt blodtab. Modstandere af ekstraabdominal reparation hævder, at denne teknik øger hyppigheden af ​​intraoperativ kvalme og opkastning, adnexalt trauma ved udskiftning, mulig infektion og venøs luftemboli (VAE).

På denne undersøgelse rekrutterer efterforskerne prospektivt kvinder, der er ved at blive elektivt opereret. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper - ekstra-abdominal versus intra-abdominal livmoderreparation ved hjælp af computerrandomisering. Forskellige diagrammer vil være for første CS-levering versus tilbagevendende CS-levering. Patienten ved ikke, hvilken gruppe hun blev udpeget til. På dag tre efter operationen - vil hun blive bedt om at udfylde spørgeskema med en af ​​undersøgerne for subjektive målinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat - Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton graviditet
  • sigt graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • chorioamnionitis
  • livmodersprængning
  • hysterotomi - adhæsiolyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intra-abdominal reparation
intra-abdominal reparation af livmodersnit, efter fødslen af ​​fosteret og moderkagen.
Procedure: Intra-abdominal reparation
Intra abdominal reparation af livmodersnit
Eksperimentel: ekstra-abdominal reparation
ekstra-abdominal reparation af livmodersnit, efter fødslen af ​​fosteret og placenta.
Procedure: Ekstra-abdominal reparation
Ekstra abdominal reparation af livmodersnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kvalme og opkast
Tidsramme: under operation- 4 timer fra anæstesi
under operation- 4 timer fra anæstesi
intraoperativ hypotension
Tidsramme: under operation- 4 timer fra anæstesi
under operation- 4 timer fra anæstesi
intraoperativ smerte
Tidsramme: under operation- 4 timer fra anæstesi
under operation- 4 timer fra anæstesi
Blodtransfusion
Tidsramme: under operation- 4 timer fra anæstesi
under operation- 4 timer fra anæstesi
Venøs tromboemboli
Tidsramme: under operation - 4 timer fra anæstesi
under operation - 4 timer fra anæstesi
Febril Sygelighed
Tidsramme: postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse normalt dag 4
postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse normalt dag 4
Endometritis
Tidsramme: postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse normalt dag 4
postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse normalt dag 4
Sårinfektion
Tidsramme: postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse normalt dag 4
postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse normalt dag 4
Død
Tidsramme: postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse normalt dag 4
postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse normalt dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: operationstid - siden anæstesi indtil lukning af huden
operationstid - siden anæstesi indtil lukning af huden
Estimeret blodtab ( ebl ) - HGB niveauer
Tidsramme: operations- 4 timer fra anæstesi
operations- 4 timer fra anæstesi
Hospitalsophold
Tidsramme: postoperativt
postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klager over smerter 1-10 på dag 1 efter operationen
Tidsramme: postoperativt - på dag 3 postoperativt
postoperativt - på dag 3 postoperativt
tid fra operation til første gang
Tidsramme: postoperativt - under indlæggelse
postoperativt - under indlæggelse
antal dage indtil afføring,
Tidsramme: postoperativt - under indlæggelse
postoperativt - under indlæggelse
samlet set tilfredsstillende
Tidsramme: postoperativt - under indlæggelse
postoperativt - under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elias Castel, MD, Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2015

Først opslået (Skøn)

27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-13-0494-EC-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reparation af kejsersnit

Kliniske forsøg med Intra-abdominal reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner