Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extra - Hasi kontra Intra - A méhmetszés hasi javítása császármetszésnél (EKAM)

2018. december 2. frissítette: Dr. Elias Castel, Senior Resident Obstetrics and Gynocology, Sheba Medical Center

A méhmetszés hasüregen kívüli helyreállításának hatásainak értékelése az intraabdominális helyreállításhoz képest, valamint annak vizsgálata, hogy az egyik technika jobb-e a másiknál ​​az elsődleges eredmények tekintetében - műtéti (legfeljebb 4 órával az érzéstelenítés megkezdése után) és műtét utáni (a műtét utáni 4. napig) mérések, másodlagos eredmények, hosszú távú eredmények és szubjektív eredmények.

ELSŐDLEGES EREDMÉNYEK:

Intraoperatív (a műtét alatt az érzéstelenítéstől számított 4 óráig)

  • hányinger és hányás
  • intraoperatív hipotenzió
  • intraoperatív fájdalom

Műtét után ( 4 órával az érzéstelenítéstől és a kórházból való kiengedésig )

  • Vérátömlesztés
  • Vénás thromboembolia
  • Lázas Morbiditás
  • Endometritis
  • Sebfertőzés
  • Halál

Szubjektív intézkedések:

  • panaszkodnak fájdalomról 1-10 a műtét utáni 1. napon
  • idő a gyaloglásig
  • napok száma a bélmozgásig
  • összességében kielégítő

MÁSODLAGOS EREDMÉNYEK:

  • Működési idő
  • Becsült vérveszteség (ebl) – hemoglobinszint
  • Kórházi tartózkodás

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A császármetszés (CS) az egyik leggyakoribb sebészeti beavatkozás világszerte, és a CS-szülések aránya egyre növekszik. A 80-as évek végén a legtöbb nagy izraeli kórházban 10-13% volt a császármetszések aránya, ma pedig eléri az összes szülés 20-25%-át.

Számos különböző sebészeti technikát írtak le a császármetszéssel történő szállításhoz, és jelenleg is folyik a vita a műtéti morbiditás minimalizálására szolgáló optimális császármetszési technikáról.

A császármetszés technikájával kapcsolatban az egyik legvitatottabb kérdés az, hogy a csecsemő(k) és a placenta megszületése után milyen módon történik a méh helyreállítása.

Két technikát alkalmaznak a méh helyzetétől függően a javítók során: In situ a peritoneális üregben (hason belüli javítás) vagy ideiglenesen az anya hasára kihelyezve (hason kívüli javítás).

Az ideiglenes exteriorizáció melletti érvek közé tartozik a méhnyúlványok jobb megjelenítése és a méh gyorsabb helyreállítása, aminek következtében csökken a műtéti idő és az intraoperatív vérveszteség. Az extraabdominalis helyreállítás ellenzői azzal érvelnek, hogy ez a technika növeli az intraoperatív hányinger és hányás, a pótláskor jelentkező mellékvese traumák, az esetleges fertőzések és a vénás légembólia (VAE) gyakoriságát.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók prospektíven toboroznak olyan nőket, akiket választható műtét előtt fognak végezni. A betegeket két csoportba osztják randomizálva – extraabdominális és intraabdominális méhreparációra számítógépes randomizációval. Különböző diagramok jelennek meg az első CS-kézbesítéshez, illetve az ismétlődő CS-kézbesítéshez. A páciens nem fogja tudni, melyik csoportba sorolták. A műtét utáni harmadik napon – szubjektív mérések céljából kérdőívet kell kitöltenie az egyik vizsgálóval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ramat - Gan, Izrael
        • Sheba medical center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyszeri terhesség
  • időtartamú terhesség

Kizárási kritériumok:

  • chorioamnionitis
  • méhrepedés
  • hiszterotómia - adhesiolízis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intraabdominalis javítás
méhmetszés intraabdominalis helyreállítása a magzat és a placenta megszületése után.
A méhmetszés hason belüli javítása
Kísérleti: hason kívüli javítás
a méhmetszés hason kívüli helyreállítása a magzat és a placenta megszületése után.
A méhmetszés extra hasi javítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hányinger és hányás
Időkeret: működés közben- az érzéstelenítéstől számított 4 óra
működés közben- az érzéstelenítéstől számított 4 óra
intraoperatív hipotenzió
Időkeret: működés közben- az érzéstelenítéstől számított 4 óra
működés közben- az érzéstelenítéstől számított 4 óra
intraoperatív fájdalom
Időkeret: működés közben- az érzéstelenítéstől számított 4 óra
működés közben- az érzéstelenítéstől számított 4 óra
Vérátömlesztés
Időkeret: működés közben- az érzéstelenítéstől számított 4 óra
működés közben- az érzéstelenítéstől számított 4 óra
Vénás thromboembolia
Időkeret: műtét közben - 4 óra az érzéstelenítéstől
műtét közben - 4 óra az érzéstelenítéstől
Lázas Morbiditás
Időkeret: posztoperatív - a kórházi kezelésből való szabadulásig általában a 4. napon
posztoperatív - a kórházi kezelésből való szabadulásig általában a 4. napon
Endometritis
Időkeret: műtét után - a kórházi kezelésből való kiszabadulásig általában a 4. napon
műtét után - a kórházi kezelésből való kiszabadulásig általában a 4. napon
Sebfertőzés
Időkeret: műtét után - a kórházi kezelésből való kiszabadulásig általában a 4. napon
műtét után - a kórházi kezelésből való kiszabadulásig általában a 4. napon
Halál
Időkeret: posztoperatív - a kórházi kezelésből való szabadulásig általában a 4. napon
posztoperatív - a kórházi kezelésből való szabadulásig általában a 4. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Működési idő
Időkeret: műtéti idő - érzéstelenítéstől a bőr lezárásáig
műtéti idő - érzéstelenítéstől a bőr lezárásáig
Becsült vérveszteség (ebl) - HGB-szint
Időkeret: operatív- 4 óra az érzéstelenítéstől
operatív- 4 óra az érzéstelenítéstől
Kórházi tartózkodás
Időkeret: posztoperatív
posztoperatív

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
panaszkodnak fájdalomról 1-10 a műtét utáni 1. napon
Időkeret: műtét után - a műtét utáni 3. napon
műtét után - a műtét utáni 3. napon
a műtéttől az első gyaloglásig eltelt idő
Időkeret: posztoperatív - kórházi kezelés alatt
posztoperatív - kórházi kezelés alatt
a bélmozgásig eltelt napok száma,
Időkeret: posztoperatív - kórházi kezelés alatt
posztoperatív - kórházi kezelés alatt
összességében kielégítő
Időkeret: posztoperatív - kórházi kezelés alatt
posztoperatív - kórházi kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elias Castel, MD, Sheba medical center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-13-0494-EC-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel