- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02373501
Extra - Hasi kontra Intra - A méhmetszés hasi javítása császármetszésnél (EKAM)
A méhmetszés hasüregen kívüli helyreállításának hatásainak értékelése az intraabdominális helyreállításhoz képest, valamint annak vizsgálata, hogy az egyik technika jobb-e a másiknál az elsődleges eredmények tekintetében - műtéti (legfeljebb 4 órával az érzéstelenítés megkezdése után) és műtét utáni (a műtét utáni 4. napig) mérések, másodlagos eredmények, hosszú távú eredmények és szubjektív eredmények.
ELSŐDLEGES EREDMÉNYEK:
Intraoperatív (a műtét alatt az érzéstelenítéstől számított 4 óráig)
- hányinger és hányás
- intraoperatív hipotenzió
- intraoperatív fájdalom
Műtét után ( 4 órával az érzéstelenítéstől és a kórházból való kiengedésig )
- Vérátömlesztés
- Vénás thromboembolia
- Lázas Morbiditás
- Endometritis
- Sebfertőzés
- Halál
Szubjektív intézkedések:
- panaszkodnak fájdalomról 1-10 a műtét utáni 1. napon
- idő a gyaloglásig
- napok száma a bélmozgásig
- összességében kielégítő
MÁSODLAGOS EREDMÉNYEK:
- Működési idő
- Becsült vérveszteség (ebl) – hemoglobinszint
- Kórházi tartózkodás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés (CS) az egyik leggyakoribb sebészeti beavatkozás világszerte, és a CS-szülések aránya egyre növekszik. A 80-as évek végén a legtöbb nagy izraeli kórházban 10-13% volt a császármetszések aránya, ma pedig eléri az összes szülés 20-25%-át.
Számos különböző sebészeti technikát írtak le a császármetszéssel történő szállításhoz, és jelenleg is folyik a vita a műtéti morbiditás minimalizálására szolgáló optimális császármetszési technikáról.
A császármetszés technikájával kapcsolatban az egyik legvitatottabb kérdés az, hogy a csecsemő(k) és a placenta megszületése után milyen módon történik a méh helyreállítása.
Két technikát alkalmaznak a méh helyzetétől függően a javítók során: In situ a peritoneális üregben (hason belüli javítás) vagy ideiglenesen az anya hasára kihelyezve (hason kívüli javítás).
Az ideiglenes exteriorizáció melletti érvek közé tartozik a méhnyúlványok jobb megjelenítése és a méh gyorsabb helyreállítása, aminek következtében csökken a műtéti idő és az intraoperatív vérveszteség. Az extraabdominalis helyreállítás ellenzői azzal érvelnek, hogy ez a technika növeli az intraoperatív hányinger és hányás, a pótláskor jelentkező mellékvese traumák, az esetleges fertőzések és a vénás légembólia (VAE) gyakoriságát.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók prospektíven toboroznak olyan nőket, akiket választható műtét előtt fognak végezni. A betegeket két csoportba osztják randomizálva – extraabdominális és intraabdominális méhreparációra számítógépes randomizációval. Különböző diagramok jelennek meg az első CS-kézbesítéshez, illetve az ismétlődő CS-kézbesítéshez. A páciens nem fogja tudni, melyik csoportba sorolták. A műtét utáni harmadik napon – szubjektív mérések céljából kérdőívet kell kitöltenie az egyik vizsgálóval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat - Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyszeri terhesség
- időtartamú terhesség
Kizárási kritériumok:
- chorioamnionitis
- méhrepedés
- hiszterotómia - adhesiolízis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intraabdominalis javítás
méhmetszés intraabdominalis helyreállítása a magzat és a placenta megszületése után.
|
A méhmetszés hason belüli javítása
|
|
Kísérleti: hason kívüli javítás
a méhmetszés hason kívüli helyreállítása a magzat és a placenta megszületése után.
|
A méhmetszés extra hasi javítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hányinger és hányás
Időkeret: működés közben- az érzéstelenítéstől számított 4 óra
|
működés közben- az érzéstelenítéstől számított 4 óra
|
|
intraoperatív hipotenzió
Időkeret: működés közben- az érzéstelenítéstől számított 4 óra
|
működés közben- az érzéstelenítéstől számított 4 óra
|
|
intraoperatív fájdalom
Időkeret: működés közben- az érzéstelenítéstől számított 4 óra
|
működés közben- az érzéstelenítéstől számított 4 óra
|
|
Vérátömlesztés
Időkeret: működés közben- az érzéstelenítéstől számított 4 óra
|
működés közben- az érzéstelenítéstől számított 4 óra
|
|
Vénás thromboembolia
Időkeret: műtét közben - 4 óra az érzéstelenítéstől
|
műtét közben - 4 óra az érzéstelenítéstől
|
|
Lázas Morbiditás
Időkeret: posztoperatív - a kórházi kezelésből való szabadulásig általában a 4. napon
|
posztoperatív - a kórházi kezelésből való szabadulásig általában a 4. napon
|
|
Endometritis
Időkeret: műtét után - a kórházi kezelésből való kiszabadulásig általában a 4. napon
|
műtét után - a kórházi kezelésből való kiszabadulásig általában a 4. napon
|
|
Sebfertőzés
Időkeret: műtét után - a kórházi kezelésből való kiszabadulásig általában a 4. napon
|
műtét után - a kórházi kezelésből való kiszabadulásig általában a 4. napon
|
|
Halál
Időkeret: posztoperatív - a kórházi kezelésből való szabadulásig általában a 4. napon
|
posztoperatív - a kórházi kezelésből való szabadulásig általában a 4. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: műtéti idő - érzéstelenítéstől a bőr lezárásáig
|
műtéti idő - érzéstelenítéstől a bőr lezárásáig
|
|
Becsült vérveszteség (ebl) - HGB-szint
Időkeret: operatív- 4 óra az érzéstelenítéstől
|
operatív- 4 óra az érzéstelenítéstől
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: posztoperatív
|
posztoperatív
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
panaszkodnak fájdalomról 1-10 a műtét utáni 1. napon
Időkeret: műtét után - a műtét utáni 3. napon
|
műtét után - a műtét utáni 3. napon
|
|
a műtéttől az első gyaloglásig eltelt idő
Időkeret: posztoperatív - kórházi kezelés alatt
|
posztoperatív - kórházi kezelés alatt
|
|
a bélmozgásig eltelt napok száma,
Időkeret: posztoperatív - kórházi kezelés alatt
|
posztoperatív - kórházi kezelés alatt
|
|
összességében kielégítő
Időkeret: posztoperatív - kórházi kezelés alatt
|
posztoperatív - kórházi kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elias Castel, MD, Sheba medical center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-13-0494-EC-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .