Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Extra - Abdominal Versus Intra - Naprawa jamy brzusznej nacięcia macicy podczas cięcia cesarskiego (EKAM)

2 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Elias Castel, Senior Resident Obstetrics and Gynocology, Sheba Medical Center

Ocena efektów pozabrzusznej naprawy nacięcia macicy w porównaniu z naprawą wewnątrzbrzuszną oraz zbadanie wyższości jednej techniki nad drugą pod względem wyników pierwotnych - operacyjnego (do 4 godzin po rozpoczęciu znieczulenia) i pomiary pooperacyjne (do 4 dnia po operacji), wyniki wtórne, wyniki długoterminowe i wyniki subiektywne.

GŁÓWNE WYNIKI:

Śródoperacyjny (w trakcie operacji do 4 godzin od znieczulenia)

  • nudności i wymioty
  • niedociśnienie śródoperacyjne
  • ból śródoperacyjny

Pooperacyjny ( 4 godziny od znieczulenia do wypisu ze szpitala )

  • Transfuzja krwi
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Choroby gorączkowe
  • Zapalenie błony śluzowej macicy
  • Infekcja rany
  • Śmierć

Miary subiektywne:

  • skarżyć się na ból 1-10 w 1 dniu po operacji
  • czas do chodzenia
  • liczbę dni do wypróżnienia
  • ogólnie zadowalający

WYNIKI DODATKOWE:

  • Czas operacyjny
  • Szacunkowa utrata krwi ( ebl ) - poziom hemoglobiny
  • Pobyt w szpitalu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poród przez cesarskie cięcie (CS) jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych wykonywanych na całym świecie, a odsetek porodów przez cesarskie cięcie wzrasta. Pod koniec lat 80-tych w większości dużych szpitali w Izraelu odsetek cesarskich cięć wynosił 10-13%, a dziś sięga 20-25% wszystkich porodów.

Opisano wiele różnych technik operacyjnych cięcia cesarskiego, a debata na temat optymalnej techniki cięcia cesarskiego w celu zminimalizowania chorobowości chirurgicznej trwa.

Jedną z bardziej kontrowersyjnych kwestii związanych z techniką cięcia cesarskiego jest sposób przeprowadzania naprawy macicy po urodzeniu dziecka (dzieci) i łożyska.

W zależności od pozycji macicy podczas zabiegów naprawczych stosuje się dwie techniki: In situ w jamie otrzewnowej (naprawa wewnątrzbrzuszna) lub tymczasowo na zewnątrz brzucha matki (naprawa pozabrzuszna).

Argumenty przemawiające za tymczasową eksterioryzacją obejmują lepszą wizualizację wszelkich wypustek macicy i szybszą naprawę macicy, co w konsekwencji skraca zarówno czas operacji, jak i śródoperacyjną utratę krwi. Przeciwnicy napraw pozabrzusznych argumentują, że ta technika zwiększa częstość śródoperacyjnych nudności i wymiotów, urazów przydatków podczas wymiany, możliwej infekcji i żylnej zatorowości powietrznej (VAE).

W tym badaniu badacze prospektywnie rekrutują kobiety, które mają zostać poddane planowej operacji. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup – pozabrzusznej i wewnątrzbrzusznej naprawy macicy przy użyciu randomizacji komputerowej. Różne wykresy będą dotyczyć pierwszej dostawy CS i powtarzającej się dostawy CS. Pacjentka nie będzie wiedziała, do której grupy została wyznaczona. W trzeciej dobie po operacji - zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariusza u jednego z badaczy w celu dokonania subiektywnych pomiarów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat - Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza
  • ciąża donoszona

Kryteria wyłączenia:

  • zapalenie błon płodowych
  • pęknięcie macicy
  • histerotomia - adhezjoliza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: naprawa wewnątrzbrzuszna
wewnątrzbrzuszna naprawa nacięcia macicy, po porodzie płodu i łożyska.
Procedura: Naprawa wewnątrzbrzuszna
Wewnątrzbrzuszna naprawa nacięcia macicy
Eksperymentalny: naprawa pozabrzuszna
pozabrzuszna naprawa nacięcia macicy, po porodzie płodu i łożyska.
Procedura: Naprawa pozabrzuszna
Dodatkowa naprawa jamy brzusznej nacięcia macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
nudności i wymioty
Ramy czasowe: podczas operacji – 4 godziny od znieczulenia
podczas operacji – 4 godziny od znieczulenia
niedociśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas operacji – 4 godziny od znieczulenia
podczas operacji – 4 godziny od znieczulenia
ból śródoperacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji – 4 godziny od znieczulenia
podczas operacji – 4 godziny od znieczulenia
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: podczas operacji – 4 godziny od znieczulenia
podczas operacji – 4 godziny od znieczulenia
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: podczas operacji - 4 godziny od znieczulenia
podczas operacji - 4 godziny od znieczulenia
Choroby gorączkowe
Ramy czasowe: pooperacyjne - do zwolnienia z hospitalizacji zwykle do 4. dnia
pooperacyjne - do zwolnienia z hospitalizacji zwykle do 4. dnia
Zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: pooperacyjny – do zwolnienia z hospitalizacji zwykle do 4. dnia
pooperacyjny – do zwolnienia z hospitalizacji zwykle do 4. dnia
Infekcja rany
Ramy czasowe: pooperacyjny – do zwolnienia z hospitalizacji zwykle do 4. dnia
pooperacyjny – do zwolnienia z hospitalizacji zwykle do 4. dnia
Śmierć
Ramy czasowe: pooperacyjne - do zwolnienia z hospitalizacji zwykle do 4. dnia
pooperacyjne - do zwolnienia z hospitalizacji zwykle do 4. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: czas operacji - od znieczulenia do zamknięcia skóry
czas operacji - od znieczulenia do zamknięcia skóry
Szacunkowa utrata krwi ( ebl ) - poziomy HGB
Ramy czasowe: operacyjny- 4 godziny od znieczulenia
operacyjny- 4 godziny od znieczulenia
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: pooperacyjny
pooperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
skarżyć się na ból 1-10 w 1 dniu po operacji
Ramy czasowe: pooperacyjny - w 3 dniu pooperacyjnym
pooperacyjny - w 3 dniu pooperacyjnym
czas od zabiegu do pierwszego chodzenia
Ramy czasowe: pooperacyjne - podczas hospitalizacji
pooperacyjne - podczas hospitalizacji
liczba dni do wypróżnienia,
Ramy czasowe: pooperacyjne - podczas hospitalizacji
pooperacyjne - podczas hospitalizacji
ogólnie zadowalający
Ramy czasowe: pooperacyjne - podczas hospitalizacji
pooperacyjne - podczas hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Elias Castel, MD, Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-13-0494-EC-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa rany po cesarskim cięciu

Badania kliniczne na Naprawa wewnątrzbrzuszna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj