Reparación extraabdominal versus intraabdominal de la incisión uterina en la cesárea (EKAM)
Evaluar los efectos de la reparación extraabdominal de la incisión uterina en comparación con la reparación intraabdominal, y estudiar la superioridad de una técnica sobre la otra en términos de resultados primarios: quirúrgicos (hasta 4 horas después del inicio de la anestesia) y mediciones postoperatorias (hasta el día 4 después de la operación), resultados secundarios, resultados a largo plazo y resultados subjetivos.
RESULTADOS PRIMARIOS:
Intraoperatorio (durante la operación hasta 4 horas desde la anestesia)
- náuseas y vómitos
- hipotensión intraoperatoria
- dolor intraoperatorio
Postoperatorio (4 horas desde la anestesia y hasta el alta hospitalaria)
- Transfusión de sangre
- Tromboembolismo venoso
- Morbilidad febril
- endometritis
- Infección en la herida
- Muerte
Medidas subjetivas:
- se quejan de dolor 1-10 el día 1 después de la operación
- tiempo hasta caminar
- número de días hasta tener una evacuación intestinal
- satisfactorio en general
RESULTADOS SECUNDARIOS:
- tiempo operatorio
- Pérdida de sangre estimada ( ebl ) - niveles de hemoglobina
- Estancia en el hospital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto por cesárea (CS) es uno de los procedimientos quirúrgicos más frecuentes que se realizan en todo el mundo y las tasas de parto por cesárea están aumentando. A finales de los años 80, la tasa de partos por cesárea era del 10-13 % en la mayoría de los grandes hospitales de Israel, y hoy alcanza hasta el 20-25 % de todos los partos.
Se han descrito numerosas técnicas quirúrgicas diferentes para el parto por cesárea, y continúa el debate sobre la técnica de cesárea óptima para minimizar la morbilidad quirúrgica.
Uno de los temas más controvertidos con respecto a la técnica de cesárea es la forma en que se realiza la reparación uterina después del parto del bebé y la placenta.
Se están utilizando dos técnicas dependiendo de la posición del útero durante la reparación: in situ dentro de la cavidad peritoneal (reparación intraabdominal) o temporalmente exteriorizado sobre el abdomen de la madre (reparación extraabdominal).
Los argumentos a favor de la exteriorización temporal incluyen una mejor visualización de cualquier extensión uterina y una reparación uterina más rápida con las consiguientes reducciones tanto en el tiempo operatorio como en la pérdida de sangre intraoperatoria. Quienes se oponen a la reparación extraabdominal argumentan que esta técnica aumenta las tasas de náuseas y vómitos intraoperatorios, trauma anexial en el reemplazo, posible infección y embolismo venoso aéreo (EAV) .
En este estudio, los investigadores reclutan prospectivamente a mujeres que están a punto de ser operadas de forma electiva. Las pacientes se asignarán al azar a dos grupos: reparación uterina extraabdominal versus intraabdominal mediante aleatorización por computadora. Habrá diferentes gráficos para la primera entrega de CS frente a la entrega de CS recurrente. La paciente no sabrá a qué grupo fue designada. El tercer día después de la operación, se le pedirá que complete un cuestionario con uno de los investigadores para mediciones subjetivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat - Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único
- embarazo a termino
Criterio de exclusión:
- corioamnionitis
- ruptura uterina
- histerotomía - adhesiolisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: reparación intraabdominal
Reparación intraabdominal de incisión uterina, después del parto del feto y la placenta.
|
Reparación intraabdominal de incisión uterina
|
|
Experimental: reparación extraabdominal
reparación extraabdominal de incisión uterina, después del parto del feto y la placenta.
|
Reparación extraabdominal de incisión uterina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: durante la operación- 4 horas desde la anestesia
|
durante la operación- 4 horas desde la anestesia
|
|
hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la operación- 4 horas desde la anestesia
|
durante la operación- 4 horas desde la anestesia
|
|
dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la operación- 4 horas desde la anestesia
|
durante la operación- 4 horas desde la anestesia
|
|
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: durante la operación- 4 horas desde la anestesia
|
durante la operación- 4 horas desde la anestesia
|
|
Tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: durante la operación - 4 horas desde la anestesia
|
durante la operación - 4 horas desde la anestesia
|
|
Morbilidad febril
Periodo de tiempo: postoperatorio - hasta el alta de la hospitalización por lo general el día 4
|
postoperatorio - hasta el alta de la hospitalización por lo general el día 4
|
|
Endometritis
Periodo de tiempo: postoperatorio: hasta el alta de la hospitalización, generalmente el día 4
|
postoperatorio: hasta el alta de la hospitalización, generalmente el día 4
|
|
Infección en la herida
Periodo de tiempo: postoperatorio: hasta el alta de la hospitalización, generalmente el día 4
|
postoperatorio: hasta el alta de la hospitalización, generalmente el día 4
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: postoperatorio - hasta el alta de la hospitalización por lo general el día 4
|
postoperatorio - hasta el alta de la hospitalización por lo general el día 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: tiempo operatorio - desde la anestesia hasta el cierre de la piel
|
tiempo operatorio - desde la anestesia hasta el cierre de la piel
|
|
Pérdida de sangre estimada ( ebl ) - Niveles de HGB
Periodo de tiempo: operatorio- 4 horas desde la anestesia
|
operatorio- 4 horas desde la anestesia
|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: post operatorio
|
post operatorio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
se quejan de dolor 1-10 el día 1 después de la operación
Periodo de tiempo: postoperatorio - el día 3 postoperatorio
|
postoperatorio - el día 3 postoperatorio
|
|
tiempo desde la cirugía hasta la primera marcha
Periodo de tiempo: post operatorio - durante la hospitalización
|
post operatorio - durante la hospitalización
|
|
número de días hasta tener una evacuación intestinal,
Periodo de tiempo: post operatorio - durante la hospitalización
|
post operatorio - durante la hospitalización
|
|
satisfactorio en general
Periodo de tiempo: post operatorio - durante la hospitalización
|
post operatorio - durante la hospitalización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elias Castel, MD, Sheba Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-13-0494-EC-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Reparación intraabdominal
-
Massachusetts General HospitalRetiradoCicatrices HipertróficasEstados Unidos
-
Liberate MedicalTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva CrónicaEstados Unidos
-
Mayo ClinicTerminadoHipotensión ortostática | Fallo autonómicoEstados Unidos
-
Ain Shams UniversityTerminado
-
Hospital de GranollersTerminado
-
South Valley UniversityTerminadoProlapso genitalEgipto
-
Turku University HospitalTerminadoHisterectomía abdominal (y Wertheim)Finlandia
-
Faizan AhmedActivo, no reclutandoEnfermedad de Parkinson | Hipotensión ortostáticaCanadá
-
AronPharma Sp. z o. o.Reclutamiento
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalReclutamientoSíndrome del intestino irritable | Trastornos gastrointestinales funcionales | Sujetos sanos | Reflujo laringofaríngeoTaiwán