- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02373501
Extra - Abdominal kontra Intra - Bukreparation av livmodersnittet vid kejsarsnitt (EKAM)
För att utvärdera effekterna av extra-abdominal reparation av livmodersnittet jämfört med intra-abdominal reparation, och att studera är det en tekniks överlägsenhet över den andra när det gäller primära resultat - operativ (upp till 4 timmar efter början av anestesin) och postoperativa (till dag 4 efter operation) mätningar, sekundära utfall, långsiktiga utfall och subjektiva utfall.
PRIMÄRA RESULTAT:
Intraoperativt (under operationen upp till 4 timmar från anestesin)
- illamående och kräkningar
- intraoperativ hypotoni
- intraoperativ smärta
Efter operation (4 timmar från anestesi och tills utskrivning från sjukhus)
- Blodtransfusion
- Venös tromboembolism
- Febril sjuklighet
- Endometrit
- Sårinfektion
- Död
Subjektiva mått:
- klagar på smärta 1-10 dag 1 efter operationen
- tid tills promenad
- antal dagar tills man får tarmrörelse
- överlag tillfredsställande
SEKUNDÄRA RESULTAT:
- Drifttid
- Beräknad blodförlust ( ebl ) - hemoglobinnivåer
- Sjukhusvistelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlossning med kejsarsnitt (CS) är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen som ska utföras över hela världen och antalet CS-förlossningar ökar. I slutet av 80-talet var andelen kejsarsnitt 10-13 % på de flesta av de stora sjukhusen i Israel, och idag når den upp till 20-25 % av alla förlossningar.
Många olika kirurgiska tekniker för kejsarsnittsförlossning har beskrivits, och debatten om den optimala kejsarsnittstekniken för att minimera kirurgisk sjuklighet pågår.
En av de mer kontroversiella frågorna angående kejsarsnittsteknik är det sätt på vilket livmoderreparation utförs efter förlossningen av spädbarnet eller moderkakan.
Två tekniker används beroende på livmoderns position under reparatörer: In situ i bukhålan (intraabdominal reparation) eller tillfälligt exterioriserad på moderns buk (extraabdominal reparation).
Argument för temporär exteriorisering inkluderar bättre visualisering av eventuella livmoderförlängningar och snabbare livmoderreparation med åtföljande minskningar av både operationstid och intraoperativ blodförlust. Motståndare till extraabdominal reparation hävdar att denna teknik ökar frekvensen av intraoperativt illamående och kräkningar, adnexala trauma vid ersättning, möjlig infektion och venös luftemboli (VAE).
I denna studie rekryterar utredarna prospektivt kvinnor som är på väg att opereras elektivt. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper - extraabdominal kontra intraabdominal livmoderreparation med hjälp av datorrandomisering. Olika diagram kommer att vara för första CS-leverans kontra återkommande CS-leverans. Patienten kommer inte att veta vilken grupp hon var utsedd till. Dag tre efter operationen - kommer hon att bli ombedd att fylla i frågeformulär med en av utredarna för subjektiva mätningar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat - Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- singel graviditet
- sikt graviditet
Exklusions kriterier:
- chorioamnionit
- livmoderruptur
- hysterotomi - adhesiolys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: intraabdominal reparation
intraabdominal reparation av livmodersnitt, efter förlossning av fostret och moderkakan.
|
Intra abdominal reparation av livmodersnitt
|
Experimentell: extraabdominal reparation
extraabdominal reparation av livmodersnitt efter förlossning av fostret och moderkakan.
|
Extra bukreparation av livmodersnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
illamående och kräkningar
Tidsram: under operation- 4 timmar från anestesin
|
under operation- 4 timmar från anestesin
|
intraoperativ hypotoni
Tidsram: under operation- 4 timmar från anestesin
|
under operation- 4 timmar från anestesin
|
intraoperativ smärta
Tidsram: under operation- 4 timmar från anestesin
|
under operation- 4 timmar från anestesin
|
Blodtransfusion
Tidsram: under operation- 4 timmar från anestesin
|
under operation- 4 timmar från anestesin
|
Venös tromboembolism
Tidsram: under operation - 4 timmar från anestesi
|
under operation - 4 timmar från anestesi
|
Febril sjuklighet
Tidsram: postoperativt - fram till utskrivning från sjukhus, vanligtvis dag 4
|
postoperativt - fram till utskrivning från sjukhus, vanligtvis dag 4
|
Endometrit
Tidsram: postoperativt - fram till frigivning från sjukhus, vanligtvis dag 4
|
postoperativt - fram till frigivning från sjukhus, vanligtvis dag 4
|
Sårinfektion
Tidsram: postoperativt - fram till frigivning från sjukhus, vanligtvis dag 4
|
postoperativt - fram till frigivning från sjukhus, vanligtvis dag 4
|
Död
Tidsram: postoperativt - fram till utskrivning från sjukhus, vanligtvis dag 4
|
postoperativt - fram till utskrivning från sjukhus, vanligtvis dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Drifttid
Tidsram: operationstid - från anestesi tills huden stängs
|
operationstid - från anestesi tills huden stängs
|
Beräknad blodförlust ( ebl ) - HGB-nivåer
Tidsram: operation- 4 timmar från anestesi
|
operation- 4 timmar från anestesi
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: postoperativt
|
postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
klagar på smärta 1-10 dag 1 efter operationen
Tidsram: postoperativt - dag 3 postoperativt
|
postoperativt - dag 3 postoperativt
|
tid från operation till första gång
Tidsram: postoperativt - under sjukhusvistelse
|
postoperativt - under sjukhusvistelse
|
antal dagar tills man får tarmrörelse,
Tidsram: postoperativt - under sjukhusvistelse
|
postoperativt - under sjukhusvistelse
|
överlag tillfredsställande
Tidsram: postoperativt - under sjukhusvistelse
|
postoperativt - under sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elias Castel, MD, Sheba Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-13-0494-EC-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reparation av kejsarsnitt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDePuy SynthesRekryteringArthroscopic Rotator Cuff Repair (ARCR)Schweiz
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbAvslutadRefraktära eller återkommande hypermuterade maligniteter | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) Positiva patienterFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Australien, Israel
-
Hospices Civils de LyonAvslutadFrämre framfallskirurgi med hjälp av Transobturator Repair av Vaginal PlastronFrankrike
-
Chiang Mai UniversityAvslutadZygomatic och Lefort II frakturer | Infraorbital fälgfixering | Subciliary Approach Repair
-
Rottapharm BiotechAgenus Inc.Aktiv, inte rekryterandeFast tumör | Metastaserande mikrosatellitstabil kolorektal cancer | Mismatch Repair Protein Kompetent | Refraktär metastatisk kolorektal cancerItalien
-
LiuYingHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
Kliniska prövningar på Intraabdominal reparation
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Massachusetts General HospitalIndragenHypertrofiska ärrFörenta staterna
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAvslutadGrad 2 Hand-fot syndromFrankrike
-
Henry Ford Health SystemRekryteringFrämre korsbandsrivningFörenta staterna
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grekland, Italien
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
South Valley UniversityAvslutadFramfall GenitalEgypten
-
Turku University HospitalAvslutadAbdominal hysterektomi (& Wertheim)Finland
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekryteringAortaaneurysm | Thoracic AortaaneurysmSpanien
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrytering