Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extra - Abdominal kontra Intra - Bukreparation av livmodersnittet vid kejsarsnitt (EKAM)

2 december 2018 uppdaterad av: Dr. Elias Castel, Senior Resident Obstetrics and Gynocology, Sheba Medical Center

För att utvärdera effekterna av extra-abdominal reparation av livmodersnittet jämfört med intra-abdominal reparation, och att studera är det en tekniks överlägsenhet över den andra när det gäller primära resultat - operativ (upp till 4 timmar efter början av anestesin) och postoperativa (till dag 4 efter operation) mätningar, sekundära utfall, långsiktiga utfall och subjektiva utfall.

PRIMÄRA RESULTAT:

Intraoperativt (under operationen upp till 4 timmar från anestesin)

  • illamående och kräkningar
  • intraoperativ hypotoni
  • intraoperativ smärta

Efter operation (4 timmar från anestesi och tills utskrivning från sjukhus)

  • Blodtransfusion
  • Venös tromboembolism
  • Febril sjuklighet
  • Endometrit
  • Sårinfektion
  • Död

Subjektiva mått:

  • klagar på smärta 1-10 dag 1 efter operationen
  • tid tills promenad
  • antal dagar tills man får tarmrörelse
  • överlag tillfredsställande

SEKUNDÄRA RESULTAT:

  • Drifttid
  • Beräknad blodförlust ( ebl ) - hemoglobinnivåer
  • Sjukhusvistelse

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förlossning med kejsarsnitt (CS) är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen som ska utföras över hela världen och antalet CS-förlossningar ökar. I slutet av 80-talet var andelen kejsarsnitt 10-13 % på de flesta av de stora sjukhusen i Israel, och idag når den upp till 20-25 % av alla förlossningar.

Många olika kirurgiska tekniker för kejsarsnittsförlossning har beskrivits, och debatten om den optimala kejsarsnittstekniken för att minimera kirurgisk sjuklighet pågår.

En av de mer kontroversiella frågorna angående kejsarsnittsteknik är det sätt på vilket livmoderreparation utförs efter förlossningen av spädbarnet eller moderkakan.

Två tekniker används beroende på livmoderns position under reparatörer: In situ i bukhålan (intraabdominal reparation) eller tillfälligt exterioriserad på moderns buk (extraabdominal reparation).

Argument för temporär exteriorisering inkluderar bättre visualisering av eventuella livmoderförlängningar och snabbare livmoderreparation med åtföljande minskningar av både operationstid och intraoperativ blodförlust. Motståndare till extraabdominal reparation hävdar att denna teknik ökar frekvensen av intraoperativt illamående och kräkningar, adnexala trauma vid ersättning, möjlig infektion och venös luftemboli (VAE).

I denna studie rekryterar utredarna prospektivt kvinnor som är på väg att opereras elektivt. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper - extraabdominal kontra intraabdominal livmoderreparation med hjälp av datorrandomisering. Olika diagram kommer att vara för första CS-leverans kontra återkommande CS-leverans. Patienten kommer inte att veta vilken grupp hon var utsedd till. Dag tre efter operationen - kommer hon att bli ombedd att fylla i frågeformulär med en av utredarna för subjektiva mätningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ramat - Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • singel graviditet
  • sikt graviditet

Exklusions kriterier:

  • chorioamnionit
  • livmoderruptur
  • hysterotomi - adhesiolys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intraabdominal reparation
intraabdominal reparation av livmodersnitt, efter förlossning av fostret och moderkakan.
Intra abdominal reparation av livmodersnitt
Experimentell: extraabdominal reparation
extraabdominal reparation av livmodersnitt efter förlossning av fostret och moderkakan.
Extra bukreparation av livmodersnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
illamående och kräkningar
Tidsram: under operation- 4 timmar från anestesin
under operation- 4 timmar från anestesin
intraoperativ hypotoni
Tidsram: under operation- 4 timmar från anestesin
under operation- 4 timmar från anestesin
intraoperativ smärta
Tidsram: under operation- 4 timmar från anestesin
under operation- 4 timmar från anestesin
Blodtransfusion
Tidsram: under operation- 4 timmar från anestesin
under operation- 4 timmar från anestesin
Venös tromboembolism
Tidsram: under operation - 4 timmar från anestesi
under operation - 4 timmar från anestesi
Febril sjuklighet
Tidsram: postoperativt - fram till utskrivning från sjukhus, vanligtvis dag 4
postoperativt - fram till utskrivning från sjukhus, vanligtvis dag 4
Endometrit
Tidsram: postoperativt - fram till frigivning från sjukhus, vanligtvis dag 4
postoperativt - fram till frigivning från sjukhus, vanligtvis dag 4
Sårinfektion
Tidsram: postoperativt - fram till frigivning från sjukhus, vanligtvis dag 4
postoperativt - fram till frigivning från sjukhus, vanligtvis dag 4
Död
Tidsram: postoperativt - fram till utskrivning från sjukhus, vanligtvis dag 4
postoperativt - fram till utskrivning från sjukhus, vanligtvis dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Drifttid
Tidsram: operationstid - från anestesi tills huden stängs
operationstid - från anestesi tills huden stängs
Beräknad blodförlust ( ebl ) - HGB-nivåer
Tidsram: operation- 4 timmar från anestesi
operation- 4 timmar från anestesi
Sjukhusvistelse
Tidsram: postoperativt
postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
klagar på smärta 1-10 dag 1 efter operationen
Tidsram: postoperativt - dag 3 postoperativt
postoperativt - dag 3 postoperativt
tid från operation till första gång
Tidsram: postoperativt - under sjukhusvistelse
postoperativt - under sjukhusvistelse
antal dagar tills man får tarmrörelse,
Tidsram: postoperativt - under sjukhusvistelse
postoperativt - under sjukhusvistelse
överlag tillfredsställande
Tidsram: postoperativt - under sjukhusvistelse
postoperativt - under sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elias Castel, MD, Sheba Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-13-0494-EC-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reparation av kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Intraabdominal reparation

3
Prenumerera