Extra - Abdominaal versus Intra - Abdominaal herstel van de baarmoederincisie bij keizersnede (EKAM)
Om de effecten van extra-abdominaal herstel van de baarmoederincisie te evalueren in vergelijking met intra-abdominaal herstel, en om te bestuderen of de ene techniek superieur is aan de andere in termen van primaire uitkomsten - operatief( tot 4 uur na het begin van de anesthesie) en postoperatieve (tot dag 4 na operatie) metingen, secundaire uitkomsten, langetermijnuitkomsten en subjectieve uitkomsten.
PRIMAIRE UITKOMSTEN:
Intra - operatief ( tijdens de operatie tot 4 uur na anesthesie )
- misselijkheid en overgeven
- intraoperatieve hypotensie
- intraoperatieve pijn
Postoperatief (4 uur na anesthesie en tot ontslag uit het ziekenhuis)
- Bloedtransfusie
- Veneuze trombo-embolie
- koortsachtige morbiditeit
- Endometritis
- Wond infectie
- Dood
Subjectieve maatregelen:
- klagen over pijn 1-10 op dag 1 postoperatief
- tijd tot lopen
- aantal dagen tot stoelgang
- over het algemeen bevredigend
SECUNDAIRE UITKOMSTEN:
- operatieve tijd
- Geschat bloedverlies (ebl) - hemoglobinegehalte
- Ziekenhuisopname
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede (CS) is een van de meest frequente chirurgische ingrepen die wereldwijd worden uitgevoerd en het aantal gevallen van een keizersnede neemt toe. Aan het einde van de jaren 80 bedroeg het percentage keizersnedes 10-13% in de meeste grote ziekenhuizen in Israël, en vandaag de dag loopt het op tot 20-25% van alle bevallingen.
Er zijn talloze verschillende chirurgische technieken beschreven voor het afleveren van een keizersnede, en het debat over de optimale keizersnedetechniek om chirurgische morbiditeit te minimaliseren is aan de gang.
Een van de meer controversiële kwesties met betrekking tot de techniek van een keizersnede is de manier waarop het herstel van de baarmoeder wordt uitgevoerd na de bevalling van de baby ('s) en de placenta.
Afhankelijk van de positie van de baarmoeder worden tijdens herstellers twee technieken gebruikt: in situ in de peritoneale holte (intra-abdominaal herstel) of tijdelijk uitwendig op de buik van de moeder (extra-abdominaal herstel).
Argumenten voor tijdelijke uitwendige behandeling zijn onder meer een betere visualisatie van eventuele baarmoederverlengingen en een sneller herstel van de baarmoeder met als gevolg een vermindering van zowel de operatietijd als het intraoperatieve bloedverlies. Tegenstanders van extraabdominale reparatie beweren dat deze techniek de kans op intraoperatieve misselijkheid en braken, adnextrauma bij vervanging, mogelijke infectie en veneuze luchtembolie (VAE) verhoogt.
Voor deze studie rekruteren de onderzoekers prospectief vrouwen die op het punt staan electief geopereerd te worden. De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen - extra-abdominaal versus intra-abdominaal baarmoederherstel met behulp van computerrandomisatie. Er zijn verschillende diagrammen voor eerste CS-bezorging versus terugkerende CS-bezorging. De patiënt zal niet weten in welke groep ze was ingedeeld. Op dag drie na de operatie wordt haar gevraagd een vragenlijst in te vullen met een van de onderzoekers voor subjectieve metingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat - Gan, Israël
- Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenling zwangerschap
- voldragen zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- chorioamnionitis
- baarmoederbreuk
- hysterotomie - adhesiolyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intra-abdominale reparatie
intra-abdominale reparatie van baarmoederincisie, na bevalling van de foetus en de placenta.
|
Intra-abdominaal herstel van baarmoederincisie
|
|
Experimenteel: extra-abdominale reparatie
extra-abdominaal herstel van baarmoederincisie, na bevalling van de foetus en de placenta.
|
Extra abdominale reparatie van baarmoederincisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: tijdens operatie - 4 uur na anesthesie
|
tijdens operatie - 4 uur na anesthesie
|
|
intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: tijdens operatie - 4 uur na anesthesie
|
tijdens operatie - 4 uur na anesthesie
|
|
intraoperatieve pijn
Tijdsspanne: tijdens operatie - 4 uur na anesthesie
|
tijdens operatie - 4 uur na anesthesie
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: tijdens operatie - 4 uur na anesthesie
|
tijdens operatie - 4 uur na anesthesie
|
|
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: tijdens de operatie - 4 uur na anesthesie
|
tijdens de operatie - 4 uur na anesthesie
|
|
Koortsachtige morbiditeit
Tijdsspanne: postoperatief - tot ontslag uit ziekenhuisopname meestal dag 4
|
postoperatief - tot ontslag uit ziekenhuisopname meestal dag 4
|
|
Endometritis
Tijdsspanne: postoperatief - tot ontslag uit ziekenhuisopname meestal dag 4
|
postoperatief - tot ontslag uit ziekenhuisopname meestal dag 4
|
|
Wond infectie
Tijdsspanne: postoperatief - tot ontslag uit ziekenhuisopname meestal dag 4
|
postoperatief - tot ontslag uit ziekenhuisopname meestal dag 4
|
|
Dood
Tijdsspanne: postoperatief - tot ontslag uit ziekenhuisopname meestal dag 4
|
postoperatief - tot ontslag uit ziekenhuisopname meestal dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: operatieve tijd - sinds anesthesie tot sluiting van de huid
|
operatieve tijd - sinds anesthesie tot sluiting van de huid
|
|
Geschat bloedverlies (ebl) - HGB-waarden
Tijdsspanne: operatief - 4 uur na anesthesie
|
operatief - 4 uur na anesthesie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: postoperatief
|
postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klagen over pijn 1-10 op dag 1 postoperatief
Tijdsspanne: postoperatief - op dag 3 postoperatief
|
postoperatief - op dag 3 postoperatief
|
|
tijd vanaf de operatie tot de eerste wandeling
Tijdsspanne: postoperatief - tijdens ziekenhuisopname
|
postoperatief - tijdens ziekenhuisopname
|
|
aantal dagen tot stoelgang,
Tijdsspanne: postoperatief - tijdens ziekenhuisopname
|
postoperatief - tijdens ziekenhuisopname
|
|
over het algemeen bevredigend
Tijdsspanne: postoperatief - tijdens ziekenhuisopname
|
postoperatief - tijdens ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elias Castel, MD, Sheba Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-13-0494-EC-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .