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Extra - Abdominal Versus Intra - Abdominal Correção da Incisão Uterina na Cesárea (EKAM)

2 de dezembro de 2018 atualizado por: Dr. Elias Castel, Senior Resident Obstetrics and Gynocology, Sheba Medical Center

Avaliar os efeitos do reparo extra-abdominal da incisão uterina em relação ao reparo intra-abdominal e estudar a superioridade de uma técnica sobre a outra em termos de desfechos primários - operatório (até 4 horas após o início da anestesia) e medições pós-operatórias (até o dia 4 após a operação), resultados secundários, resultados de longo prazo e resultados subjetivos.

RESULTADOS PRINCIPAIS:

Intra-operatório (durante a operação até 4 horas da anestesia)

  • nausea e vomito
  • hipotensão intraoperatória
  • dor intraoperatória

Pós operatório ( 4 horas desde a anestesia até a alta hospitalar )

  • Transfusão de sangue
  • Tromboembolismo venoso
  • Morbidade Febril
  • Endometrite
  • Infecção da ferida
  • Morte

Medidas subjetivas:

  • queixa de dor 1-10 no dia 1 pós-operatório
  • tempo até andar
  • número de dias até ter evacuação
  • geral satisfatório

RESULTADOS SECUNDÁRIOS:

  • tempo operativo
  • Perda de sangue estimada ( ebl ) - níveis de hemoglobina
  • Internação hospitalar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cesariana (CE) é um dos procedimentos cirúrgicos mais frequentes a serem realizados em todo o mundo e as taxas de parto por cesariana estão aumentando. No final dos anos 80, a taxa de partos cesáreos era de 10-13% na maioria dos grandes hospitais de Israel, e hoje chega a 20-25% de todos os partos.

Numerosas técnicas cirúrgicas diferentes para cesariana foram descritas, e o debate sobre a técnica de cesariana ideal para minimizar a morbidade cirúrgica está em andamento.

Uma das questões mais controversas em relação à técnica de cesariana é a maneira pela qual o reparo uterino é conduzido após o parto do(s) bebê(s) e da placenta.

Duas técnicas estão sendo usadas dependendo da posição do útero durante os reparos: In situ dentro da cavidade peritoneal (reparo intra-abdominal) ou exteriorizado temporariamente no abdômen da mãe (reparo extra-abdominal).

Argumentos a favor da exteriorização temporária incluem melhor visualização de quaisquer extensões uterinas e reparo uterino mais rápido, com consequente redução do tempo operatório e da perda sanguínea intraoperatória. Os opositores do reparo extra-abdominal argumentam que esta técnica aumenta as taxas de náuseas e vômitos intraoperatórios, trauma anexial na substituição, possível infecção e embolia gasosa venosa (EVA).

Neste estudo, os investigadores recrutam prospectivamente mulheres que serão operadas eletivamente. As pacientes serão randomizadas em dois grupos - reparo uterino extra-abdominal versus intra-abdominal usando randomização por computador. Gráficos diferentes serão para a primeira entrega de CS versus entrega recorrente de CS. A paciente não saberá para qual grupo ela foi designada. No terceiro dia após a operação - ela será solicitada a preencher um questionário com um dos investigadores para medições subjetivas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ramat - Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez única
  • gravidez a termo

Critério de exclusão:

  • corioamnionite
  • ruptura uterina
  • histerotomia - adesiólise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: correção intra-abdominal
reparação intra-abdominal de incisão uterina, após a expulsão do feto e da placenta.
Procedimento: Correção intra-abdominal
Reparação intra-abdominal de incisão uterina
Experimental: reparo extra-abdominal
reparação extra-abdominal de incisão uterina, após a expulsão do feto e da placenta.
Procedimento: Reparação extra-abdominal
Reparação extra abdominal de incisão uterina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
nausea e vomito
Prazo: durante a operação - 4 horas da anestesia
durante a operação - 4 horas da anestesia
hipotensão intraoperatória
Prazo: durante a operação - 4 horas da anestesia
durante a operação - 4 horas da anestesia
dor intraoperatória
Prazo: durante a operação - 4 horas da anestesia
durante a operação - 4 horas da anestesia
Transfusão de sangue
Prazo: durante a operação - 4 horas da anestesia
durante a operação - 4 horas da anestesia
Tromboembolismo venoso
Prazo: durante a operação - 4 horas da anestesia
durante a operação - 4 horas da anestesia
Morbidade Febril
Prazo: pós-operatório - até a alta da internação geralmente dia 4
pós-operatório - até a alta da internação geralmente dia 4
Endometrite
Prazo: pós-operatório - até a alta da internação geralmente no dia 4
pós-operatório - até a alta da internação geralmente no dia 4
Infecção da ferida
Prazo: pós-operatório - até a alta da internação geralmente no dia 4
pós-operatório - até a alta da internação geralmente no dia 4
Morte
Prazo: pós-operatório - até a alta da internação geralmente dia 4
pós-operatório - até a alta da internação geralmente dia 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo operativo
Prazo: tempo operatório - desde a anestesia até o fechamento da pele
tempo operatório - desde a anestesia até o fechamento da pele
Perda de sangue estimada (ebl) - níveis de HGB
Prazo: operatório- 4 horas da anestesia
operatório- 4 horas da anestesia
Internação hospitalar
Prazo: pós operatório
pós operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
queixa de dor 1-10 no dia 1 pós-operatório
Prazo: pós-operatório - no 3º dia pós-operatório
pós-operatório - no 3º dia pós-operatório
tempo desde a cirurgia até a primeira caminhada
Prazo: pós operatório - durante a internação
pós operatório - durante a internação
número de dias até ter evacuação,
Prazo: pós operatório - durante a internação
pós operatório - durante a internação
geral satisfatório
Prazo: pós operatório - durante a internação
pós operatório - durante a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Elias Castel, MD, Sheba Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-13-0494-EC-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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