Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstra - Abdominal versus Intra - Abdominal reparasjon av livmorsnittet ved keisersnitt (EKAM)

2. desember 2018 oppdatert av: Dr. Elias Castel, Senior Resident Obstetrics and Gynocology, Sheba Medical Center

For å evaluere effekten av ekstraabdominal reparasjon av livmorsnittet sammenlignet med intraabdominal reparasjon, og for å studere er det en teknikks overlegenhet over den andre når det gjelder primære utfall - operativ (opptil 4 timer etter begynnelsen av anestesi) og postoperative (til dag 4 etter operasjon) målinger, sekundære utfall, langtidsutfall og subjektive utfall.

PRIMÆRE RESULTAT:

Intraoperativt (under operasjonen inntil 4 timer fra anestesi)

  • kvalme og oppkast
  • intraoperativ hypotensjon
  • intraoperativ smerte

Postoperativ (4 timer fra anestesi og til utskrivning fra sykehus)

  • Blodoverføring
  • Venøs tromboemboli
  • Febril sykelighet
  • Endometritt
  • Sårinfeksjon
  • Død

Subjektive mål:

  • klager over smerter 1-10 på dag 1 etter operasjonen
  • tid til å gå
  • antall dager før avføring
  • totalt sett tilfredsstillende

SEKUNDÆRE RESULTAT:

  • Driftstid
  • Estimert blodtap ( ebl ) - hemoglobinnivåer
  • Sykehusopphold

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Levering med keisersnitt (CS) er en av de hyppigste kirurgiske prosedyrene som skal utføres over hele verden, og frekvensen av CS-levering øker. På slutten av 80-tallet var andelen keisersnitt 10-13 % på de fleste store sykehusene i Israel, og i dag når den opp til 20-25 % av alle fødsler.

Det er beskrevet en rekke ulike kirurgiske teknikker for keisersnitt, og debatten om den optimale keisersnittteknikken for å minimere kirurgisk sykelighet pågår.

Et av de mer kontroversielle spørsmålene angående keisersnittteknikk er måten livmorreparasjonen utføres på etter fødselen av spedbarnet(e) og morkaken.

To teknikker brukes avhengig av livmorposisjonen under reparatører: In situ i peritonealhulen (intraabdominal reparasjon) eller midlertidig eksteriørisert på morens mage (ekstraabdominal reparasjon).

Argumenter for midlertidig eksteriørisering inkluderer bedre visualisering av eventuelle livmorforlengelser og raskere livmorreparasjon med påfølgende reduksjoner i både operasjonstid og intraoperativt blodtap. Motstandere av ekstraabdominal reparasjon hevder at denne teknikken øker frekvensen av intraoperativ kvalme og oppkast, adnexal traume ved erstatning, mulig infeksjon og venøs luftemboli (VAE).

På denne studien rekrutterer etterforskerne prospektivt kvinner som er i ferd med å bli elektivt operert. Pasientene vil bli randomisert i to grupper - ekstraabdominal versus intraabdominal livmorreparasjon ved hjelp av datamaskinrandomisering. Ulike diagrammer vil være for første CS-levering versus gjentakende CS-levering. Pasienten vil ikke vite hvilken gruppe hun ble utpekt til. På dag tre etter operasjonen - vil hun bli bedt om å fylle ut spørreskjema med en av etterforskerne for subjektive målinger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat - Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • singleton graviditet
  • sikt graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • chorioamnionitt
  • livmorruptur
  • hysterotomi - adhesiolyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intraabdominal reparasjon
intraabdominal reparasjon av livmorsnitt, etter fødsel av fosteret og morkaken.
Intra abdominal reparasjon av livmorsnitt
Eksperimentell: ekstraabdominal reparasjon
ekstraabdominal reparasjon av livmorsnitt, etter fødsel av fosteret og morkaken.
Ekstra abdominal reparasjon av livmorsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kvalme og oppkast
Tidsramme: under operasjon- 4 timer fra anestesi
under operasjon- 4 timer fra anestesi
intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: under operasjon- 4 timer fra anestesi
under operasjon- 4 timer fra anestesi
intraoperativ smerte
Tidsramme: under operasjon- 4 timer fra anestesi
under operasjon- 4 timer fra anestesi
Blodoverføring
Tidsramme: under operasjon- 4 timer fra anestesi
under operasjon- 4 timer fra anestesi
Venøs tromboemboli
Tidsramme: under operasjon - 4 timer fra anestesi
under operasjon - 4 timer fra anestesi
Febril sykelighet
Tidsramme: postoperativt - frem til løslatelse fra sykehus vanligvis dag 4
postoperativt - frem til løslatelse fra sykehus vanligvis dag 4
Endometritt
Tidsramme: postoperativt inntil løslatelse fra sykehus vanligvis dag 4
postoperativt inntil løslatelse fra sykehus vanligvis dag 4
Sårinfeksjon
Tidsramme: postoperativt inntil løslatelse fra sykehus vanligvis dag 4
postoperativt inntil løslatelse fra sykehus vanligvis dag 4
Død
Tidsramme: postoperativt - frem til løslatelse fra sykehus vanligvis dag 4
postoperativt - frem til løslatelse fra sykehus vanligvis dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: operasjonstid - fra anestesi til lukking av huden
operasjonstid - fra anestesi til lukking av huden
Estimert blodtap ( ebl ) - HGB-nivåer
Tidsramme: operativ- 4 timer fra anestesi
operativ- 4 timer fra anestesi
Sykehusopphold
Tidsramme: postoperativt
postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klager over smerter 1-10 på dag 1 etter operasjonen
Tidsramme: postoperativt - på dag 3 postoperativt
postoperativt - på dag 3 postoperativt
tid fra operasjon til første gang
Tidsramme: postoperativt - under sykehusinnleggelse
postoperativt - under sykehusinnleggelse
antall dager før avføring,
Tidsramme: postoperativt - under sykehusinnleggelse
postoperativt - under sykehusinnleggelse
totalt sett tilfredsstillende
Tidsramme: postoperativt - under sykehusinnleggelse
postoperativt - under sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elias Castel, MD, Sheba Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-13-0494-EC-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere