- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02373501
Ekstra - Abdominal versus Intra - Abdominal reparasjon av livmorsnittet ved keisersnitt (EKAM)
For å evaluere effekten av ekstraabdominal reparasjon av livmorsnittet sammenlignet med intraabdominal reparasjon, og for å studere er det en teknikks overlegenhet over den andre når det gjelder primære utfall - operativ (opptil 4 timer etter begynnelsen av anestesi) og postoperative (til dag 4 etter operasjon) målinger, sekundære utfall, langtidsutfall og subjektive utfall.
PRIMÆRE RESULTAT:
Intraoperativt (under operasjonen inntil 4 timer fra anestesi)
- kvalme og oppkast
- intraoperativ hypotensjon
- intraoperativ smerte
Postoperativ (4 timer fra anestesi og til utskrivning fra sykehus)
- Blodoverføring
- Venøs tromboemboli
- Febril sykelighet
- Endometritt
- Sårinfeksjon
- Død
Subjektive mål:
- klager over smerter 1-10 på dag 1 etter operasjonen
- tid til å gå
- antall dager før avføring
- totalt sett tilfredsstillende
SEKUNDÆRE RESULTAT:
- Driftstid
- Estimert blodtap ( ebl ) - hemoglobinnivåer
- Sykehusopphold
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levering med keisersnitt (CS) er en av de hyppigste kirurgiske prosedyrene som skal utføres over hele verden, og frekvensen av CS-levering øker. På slutten av 80-tallet var andelen keisersnitt 10-13 % på de fleste store sykehusene i Israel, og i dag når den opp til 20-25 % av alle fødsler.
Det er beskrevet en rekke ulike kirurgiske teknikker for keisersnitt, og debatten om den optimale keisersnittteknikken for å minimere kirurgisk sykelighet pågår.
Et av de mer kontroversielle spørsmålene angående keisersnittteknikk er måten livmorreparasjonen utføres på etter fødselen av spedbarnet(e) og morkaken.
To teknikker brukes avhengig av livmorposisjonen under reparatører: In situ i peritonealhulen (intraabdominal reparasjon) eller midlertidig eksteriørisert på morens mage (ekstraabdominal reparasjon).
Argumenter for midlertidig eksteriørisering inkluderer bedre visualisering av eventuelle livmorforlengelser og raskere livmorreparasjon med påfølgende reduksjoner i både operasjonstid og intraoperativt blodtap. Motstandere av ekstraabdominal reparasjon hevder at denne teknikken øker frekvensen av intraoperativ kvalme og oppkast, adnexal traume ved erstatning, mulig infeksjon og venøs luftemboli (VAE).
På denne studien rekrutterer etterforskerne prospektivt kvinner som er i ferd med å bli elektivt operert. Pasientene vil bli randomisert i to grupper - ekstraabdominal versus intraabdominal livmorreparasjon ved hjelp av datamaskinrandomisering. Ulike diagrammer vil være for første CS-levering versus gjentakende CS-levering. Pasienten vil ikke vite hvilken gruppe hun ble utpekt til. På dag tre etter operasjonen - vil hun bli bedt om å fylle ut spørreskjema med en av etterforskerne for subjektive målinger
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat - Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton graviditet
- sikt graviditet
Ekskluderingskriterier:
- chorioamnionitt
- livmorruptur
- hysterotomi - adhesiolyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intraabdominal reparasjon
intraabdominal reparasjon av livmorsnitt, etter fødsel av fosteret og morkaken.
|
Intra abdominal reparasjon av livmorsnitt
|
|
Eksperimentell: ekstraabdominal reparasjon
ekstraabdominal reparasjon av livmorsnitt, etter fødsel av fosteret og morkaken.
|
Ekstra abdominal reparasjon av livmorsnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kvalme og oppkast
Tidsramme: under operasjon- 4 timer fra anestesi
|
under operasjon- 4 timer fra anestesi
|
|
intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: under operasjon- 4 timer fra anestesi
|
under operasjon- 4 timer fra anestesi
|
|
intraoperativ smerte
Tidsramme: under operasjon- 4 timer fra anestesi
|
under operasjon- 4 timer fra anestesi
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: under operasjon- 4 timer fra anestesi
|
under operasjon- 4 timer fra anestesi
|
|
Venøs tromboemboli
Tidsramme: under operasjon - 4 timer fra anestesi
|
under operasjon - 4 timer fra anestesi
|
|
Febril sykelighet
Tidsramme: postoperativt - frem til løslatelse fra sykehus vanligvis dag 4
|
postoperativt - frem til løslatelse fra sykehus vanligvis dag 4
|
|
Endometritt
Tidsramme: postoperativt inntil løslatelse fra sykehus vanligvis dag 4
|
postoperativt inntil løslatelse fra sykehus vanligvis dag 4
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: postoperativt inntil løslatelse fra sykehus vanligvis dag 4
|
postoperativt inntil løslatelse fra sykehus vanligvis dag 4
|
|
Død
Tidsramme: postoperativt - frem til løslatelse fra sykehus vanligvis dag 4
|
postoperativt - frem til løslatelse fra sykehus vanligvis dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: operasjonstid - fra anestesi til lukking av huden
|
operasjonstid - fra anestesi til lukking av huden
|
|
Estimert blodtap ( ebl ) - HGB-nivåer
Tidsramme: operativ- 4 timer fra anestesi
|
operativ- 4 timer fra anestesi
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: postoperativt
|
postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klager over smerter 1-10 på dag 1 etter operasjonen
Tidsramme: postoperativt - på dag 3 postoperativt
|
postoperativt - på dag 3 postoperativt
|
|
tid fra operasjon til første gang
Tidsramme: postoperativt - under sykehusinnleggelse
|
postoperativt - under sykehusinnleggelse
|
|
antall dager før avføring,
Tidsramme: postoperativt - under sykehusinnleggelse
|
postoperativt - under sykehusinnleggelse
|
|
totalt sett tilfredsstillende
Tidsramme: postoperativt - under sykehusinnleggelse
|
postoperativt - under sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elias Castel, MD, Sheba Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-13-0494-EC-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .