건강한 피험자에서 돌루테그라비르와 릴피비린의 다양한 고정 용량 조합에 대한 상대적 경구 생체이용률 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이입니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 평가(이력, 심전도[ECG])를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강.
• 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 필요한 경우 의료 모니터와 상의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 동의하고 문서화합니다.
• 남성의 경우 체중 >=50kg(110lbs), 여성의 경우 >=45kg(99lbs) 및 18.5-31.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) kg/제곱미터(m^2)(포함).
• 남성 또는 여성-여성: 생식 가능성이 없는 여성 피험자: 임신하지 않은 경우(음성 혈청 또는 소변 인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG] 검사로 확인됨), 수유 중이 아니며, 다음 중 하나 이상인 경우 참여 자격이 있습니다. 다음 조건이 적용됩니다: 다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인, 자궁 절제술, 문서화된 양측 난소 절제술.

자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경후; 의심스러운 경우에 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플(확증 수준에 대한 실험실 참조 범위 참조). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성은 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

생식 가능성이 있고 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 가임 여성(FRP) 요구 사항이 있는 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법의 GlaxoSmithKline(GSK) 수정 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따를 것에 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 및 후속 방문 완료 후 최소 5말기 반감기(10일).

가임 여성(FRP)의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법의 GSK 수정 목록

이 목록은 동성 파트너와의 FRP에는 적용되지 않습니다. 이것이 그들이 선호하고 일상적인 라이프스타일일 때 또는 장기적이고 지속적으로 음경-질 성교를 금하고 있고 계속 금할 피험자에게는 적용되지 않습니다.

• 제품 라벨에 명시된 바와 같이 연간 실패율이 1% 미만인 표준 작동 절차(SOP) 유효성 기준을 충족하는 자궁 내 장치.
• 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 무정자증이 기록된 남성 파트너 불임 수술, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.
• 질 살정제(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약)와 결합된 남성용 콘돔.

이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

남성:

• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 [연구 약물의 최소 5반감기 또는 5회의 말기 반감기에 따른 정자 형성 주기]까지 다음 피임 요건을 준수해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량.

  1. 무정자증이 있는 정관 수술.
  2. 아래 피임 옵션 중 하나를 사용하는 남성 콘돔과 파트너:
• 제품 라벨에 명시된 대로 연간 1% 미만의 실패율을 포함하여 SOP 유효성 기준을 충족하는 피임용 피하 임플란트.
• 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하여 SOP 유효성 기준을 충족하는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템.
• 복합 또는 프로게스트로겐 단독 경구 피임제.
• 주사 가능한 프로게스트로겐.
• 피임 질 링.
• 경피적 피임 패치.

이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

• 동의서 양식 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 빌리루빈 >1.5x 정상 상한치(ULN)(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GSK 의료 모니터의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨):

남성 심박수: <45 및 >100 bpm, 여성: <50 및 >100 bpm PR 간격 남성: <120 및 >220 밀리초(msec) QRS 간격 <70 및 >120 msec 남성의 경우 심박수(QTc) 간격(Fridericia's)에 대해 보정된 QT 기간: >450msec 참고: 100~110bpm의 심박수는 적격성을 확인하기 위해 30분 이내에 ECG 또는 바이탈로 다시 확인할 수 있습니다.

이전 심근 경색의 증거(재분극과 관련된 ST 세그먼트 변화는 포함하지 않음).

임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, 방실 차단(AV 차단)(2도 이상), 울프 파킨슨 화이트[WPW] 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음).

부비동 일시 중지 >3초. 주임 조사자 또는 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 모든 중대한 부정맥.

지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥(>=3 연속 심실 이소성 박동).

• Janssen 및 GSK 또는 조사자 또는 연구 기관에 고용되어 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 참여하고 직원이나 조사자의 가족 구성원.