- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02375490
건강한 시작으로 어린이집의 신체 활동량 증가와 건강한 식생활 향상
조기 보육 센터에 다니는 어린 아동(3-5세)의 신체 활동 증가 및 건강한 식습관 개선을 위한 다단계 개입: Healthy Start 연구
연구 개요
상세 설명
소아 비만은 21세기 공중 보건이 직면한 가장 큰 문제 중 하나입니다. 2010년 취학 전 아동 약 4,300만 명이 과체중 또는 비만으로 고통받았으며, 9,200만 명이 과체중 위험에 처해 있었습니다. 1990년부터 2010년까지 5세 미만 어린이의 과체중 및 비만 유병률은 4.2%에서 6.7%로 증가했으며 2020년까지 6천만 명의 어린이가 과체중으로 고통받을 것으로 추정됩니다. 캐나다에서는 미취학 아동의 비만 유병률이 세계 평균보다 3배 높습니다. 어린 시절의 과체중은 정서적 건강 및 사회적 웰빙의 손상과 관련이 있습니다. 비만 아동의 과체중 대부분은 5세 이전에 증가하며 많은 연구에서 비만이 아동기까지 이어진다고 합니다. 또한 6세 이전에 비만이 되는 어린이는 성인이 되어서도 비만이 될 위험이 4배 이상 높습니다.
비만의 문제는 다원적이지만 주로 에너지 섭취와 에너지 소비에 의해 영향을 받습니다. 식습관은 어린 시절에 형성되며 수년 동안 지속될 수 있습니다. 데이터에 따르면 캐나다 미취학 아동의 29%만이 과일 및 채소 섭취 권장량을 충족하고 23%는 곡물 제품 섭취 권장량을 충족합니다. 또한 4~5세의 79%는 영양가가 거의 없는 음식(예: 칩, 프렌치 프라이, 사탕, 초콜릿, 청량 음료, 케이크 및 쿠키)을 일주일에 한 번 이상 섭취하며 다른 연구에서는 빈 칼로리가 총 칼로리 섭취량의 최대 40%까지. 마찬가지로, 최근 검토에 따르면 조기 보육 센터(ECC)의 신체 활동(PA) 수준은 일반적으로 낮고 앉아 있는 상태에서 보내는 시간이 증가합니다. ECC의 어린이는 하루 7시간 동안 중간에서 활발한 PA(MVPA)를 평균 7~13분 축적하는 것으로 추정되었습니다. 이에 따라 최근 데이터에 따르면 신체 문해력이 낮은 아동의 유병률이 높고 신체 문해력이 낮은 아동은 PA, 심폐 건강 및 체중 상태와 부정적으로 연관되어 있습니다. 이러한 데이터는 좌식 및 신체 활동 수준이 시간이 지남에 따라 추적된다는 점에서 문제가 됩니다.
여러 조직에서 소아 비만에 대처하고 취학 전 인구를 위한 신체 활동 및 영양 기반 개입을 개발해야 할 필요성을 인식했습니다. 6개월에서 5세 사이의 젊은 캐나다인의 절반 이상이 ECC에서 일주일에 약 29시간을 보내므로 아이들이 건강한 라이프스타일을 채택하도록 돕는 전략을 구현할 수 있는 풍부한 환경이 됩니다. 예를 들어, 한 파일럿 연구에서는 영양 교육 후 과일 및 채소 섭취가 증가하고 ECC에서 건강 식품의 가용성이 증가했음을 보여주었습니다. 유치원 커리큘럼의 모든 측면에서 신체 활동을 통합한 또 다른 중재 연구에서는 가속도계로 평가한 교실 MVPA가 2분 증가했다고 보고했습니다. 그러나 5세 미만 아동의 비만 예방 개입에 대한 체계적인 검토와 ECC의 비만 예방 정책, 실행 및 개입에 대한 또 다른 검토에서는 신체 활동 수준, 식습관 또는 신체 구성에 긍정적인 영향을 미치는 현재 개입의 성공이 제한적이라고 보고했습니다. 저자는 가장 덜 성공적인 개입은 일차원적인 반면 가장 성공적인 개입은 지식, 능력 및 역량에 긍정적인 영향을 미치는 개입이라고 제안하여 포괄적인 행동 변화 모델을 기반으로 개입을 구상해야 한다고 제안합니다. 또한 신체 활동과 섭식 행동의 조합에 초점을 맞춘 개입은 거의 없으며 향후 개입은 두 행동을 동시에 목표로 해야 한다는 것도 발견되었습니다.
어린이의 건강한 체중을 증진하는 중재는 광범위한 공동 조치를 포함해야 하며 연구 및 실습에서 얻을 수 있는 최선의 지식을 기반으로 해야 합니다. 미취학 아동의 교차 다단계 신체 활동 및 건강한 식습관 증진인 Healthy Start는 이러한 기반에서 개발되었습니다. 현재 연구의 목표는 실험적 연구 설계를 사용하여 Healthy Start 중재에 대한 포괄적인 평가를 이끄는 것입니다.
개입 인구 건강 접근법은 인구 수준의 건강 결과에 긍정적인 영향을 미치기 위해서는 광범위한 건강 결정 요인을 설명하고[39], 이러한 결정 요인 간의 잠재적인 상호 작용의 중요성과 복잡성을 인식해야 한다는 개념을 기반으로 합니다. 사회적 및 물질적 불평등을 줄입니다. 또한 인구 건강 접근 방식의 원칙을 준수하는 개입은 이용 가능한 최상의 증거에 의존하고 부문 간 협력을 촉진하며 모든 잠재적 이해 관계자가 개발에 의미 있게 참여할 수 있는 기회를 제공합니다. 개입을 안내하기 위해 인구 건강 접근 방식에 기반한 여러 모델이 개발되었습니다. 이러한 모델은 전체론적 개념 프레임워크를 제공하며, 생태학적 모델과 유사하게 개입에는 개인 내(생물학적 및 심리적), 대인 관계(사회적 및 문화적), 조직, 커뮤니티, 물리적 환경과 정치적 수준.
Healthy Start의 개념적 개발은 이러한 인구 건강 접근 방식을 기반으로 합니다. 여기에는 아동의 신체 활동 및 식습관 개선을 목표로 영향력의 각 수준을 안내하는 전략이 포함됩니다. Healthy Start의 개발은 학자, 커뮤니티 그룹, 교육자, 학부모 및 정부 대표를 포함하는 일치된 행동이었습니다. 캐나다 공중 보건국(Public Health Agency of Canada, 2007-2010)의 연방 기금 1단계 지원을 받은 그들의 노력에는 파일럿 테스트와 다단계, 포괄적, 부문간 개입을 개선하는 작업도 포함되었습니다. 또한 Healthy Start가 캐나다의 두 공식 언어 그룹을 수용하기 위해 언어적으로나 문화적으로 적응되도록 개발되었다는 점은 주목할 만합니다. 또한 대상 인구에 맞게 조정되어야 합니다.
따라서 Healthy Start는 ECC(예: 인가된 데이케어, 프리스쿨 및 유아원 프로그램). Healthy Start의 비전은 어린 아이들이 매일 건강하게 먹고 신체 활동을 하도록 하는 것입니다. 임무는 가족과 교육자가 어린 아이들의 일상 생활에서 신체 활동과 건강한 식습관을 통합하도록 격려하고 가능하게 하는 것입니다. 구체적으로 Healthy Start는 개인내적(예: 어린이의 식사 및 신체 활동 행동), 대인관계(예: 교육자 및 부모), 조직적(예: 보육 센터), 지역사회(예: 지역사회 조직 참여), 물리적 환경 및 정치적 수준(예: 건축 환경 및 정책). 이러한 수준의 영향은 운영 관점에서 Healthy Start가 6개의 상호 연결된 구성 요소로 구성되도록 하는 것을 목표로 합니다(자세한 내용은 그림 1에 제시됨). 2) 유아의 건강한 식습관 및 신체 활동 시행에 관한 교육자를 위한 Healthy Start 가이드; 3) 조기 학습 센터에서 Healthy Start에 대한 맞춤형 교육, 역할 모델링 및 모니터링; 4) 가족과 교육자 모두를 위한 자료가 포함된 증거 기반 리소스인 LEAP-GRANDIR; 5) 정부 파트너의 보충 자원; 6) 인식을 높이고 풀뿌리 조직과 커뮤니티를 동원하기 위한 지식 개발 및 교환(KDE), 소셜 미디어 및 웹 리소스를 포함하는 커뮤니케이션 전략.
연구 목표
일반적인 관행과 비교하여 Healthy Start 개입에 대한 노출은 신체 활동 및 건강한 식습관의 기회를 개선하고 어린이의 신체 활동 및 건강한 식습관을 증가시킬 것이라는 가설이 있습니다. 구체적인 연구 목표는 다음과 같습니다.
- Healthy Start 개입이 보육 센터에서 제공하는 신체 활동 및 건강한 식사 기회의 증가로 이어지는지 조사합니다.
- Healthy Start 개입이 어린이의 신체 활동 수준과 건강한 식습관 증가로 이어지는지 조사합니다. 그리고
- Healthy Start 개입이 어린이의 신체적 문해력 향상으로 이어지는지 조사하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1A 3E9
- Centre de formation médicale du Nouveau-Brunswick
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 2L7
- University of Saskatchewan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유아원은 점심 식사를 준비하고 제공해야 합니다.
제외 기준:
- Healthy Start 개입의 효과를 과소평가하지 않기 위해 과거에 이미 신체 활동 또는 영양 증진 개입을 받은 모든 조기 보육 센터
- 타당성 때문에 유아원에 다니는 아동의 수도 배제 기준이 된다. 3~5세 아동이 20명 미만인 센터는 고려 대상에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
개입 부문은 Healthy Start에 참여합니다.
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Healthy Start는 3-5세 아동의 신체 활동과 건강한 식습관을 촉진하도록 설계되었습니다.
특히 Healthy Start는 개인 내, 대인 관계, 조직, 지역 사회 및 물리적 환경과 정치적 수준에서 요인에 영향을 미치려고 시도합니다.
이러한 수준의 영향은 운영 관점에서 Healthy Start가 6개의 상호 연결된 구성 요소로 구성되도록 하는 것을 목표로 합니다. 2) 교육자를 위한 Healthy Start 가이드; 3) 맞춤형 교육, 역할 모델링 및 모니터링 4) 가족과 교육자 모두를 위한 증거 기반 자원; 5) 정부 파트너의 보충 자원; 6) 지식 개발 및 교환, 커뮤니케이션 전략.
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간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤암은 평소와 같이 유아원에서의 일상활동을 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준
기간: 개입 기간은 6개월입니다. 결과는 개입 전후에 측정됩니다.
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어린이의 신체 활동 수준은 연속 5일 동안 ECC에 참석하는 동안 착용한 Actical 가속도계를 사용하여 얻습니다.
가속도계는 미취학 아동의 신체 활동을 측정하는 객관적이고 유효한 방법을 나타냅니다.
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개입 기간은 6개월입니다. 결과는 개입 전후에 측정됩니다.
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신체 능력
기간: 개입 기간은 6개월입니다. 결과는 개입 전후에 측정됩니다.
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대근육 발달 검사(TGMD-II)를 사용하여 아동의 신체 문해력과 대근육 운동 기능을 측정합니다.
TGMD-II는 3~10세 아동의 대근육 기능을 평가하기 위해 고안된 표준화된 검사입니다.
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개입 기간은 6개월입니다. 결과는 개입 전후에 측정됩니다.
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식이 섭취
기간: 개입 기간은 6개월입니다. 결과는 개입 전후에 측정됩니다.
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섭취 분석은 센터에 다니는 어린이의 칼로리, 다량 영양소 및 미량 영양소 섭취에 대한 정보를 제공합니다.
이 방법은 학령기 아동에 관한 연구에서 광범위하게 사용되어 왔으며 가장 정확한 식이 섭취량 측정법으로 간주됩니다.
본 연구에서는 사진보조 가중판폐기법센터를 이용하여 섭취량 분석을 수행하였다.
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개입 기간은 6개월입니다. 결과는 개입 전후에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 및 영양에 대한 유아원 관행 및 정책
기간: 개입 기간은 6개월입니다. 결과는 개입 전후에 측정됩니다.
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ECC의 식이 및 신체 활동 관행과 정책은 각 ECC의 2명의 연구 보조원이 독립적으로 작성한 보육의 영양 및 신체 활동 자가 평가(NAP SACC)를 사용하여 측정됩니다.
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개입 기간은 6개월입니다. 결과는 개입 전후에 측정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 개입 기간은 6개월입니다. 결과는 개입 전후에 측정됩니다.
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키와 몸무게는 표준화된 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
복합 결과 측정인 체질량 지수(BMI)는 체중(kg)과 키 제곱(m2)의 비율을 사용하여 계산되며 권장되는 국제 비만 태스크 포스 임계값에 따라 아동이 과체중 또는 비만인지 판단하는 데 사용됩니다. .
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개입 기간은 6개월입니다. 결과는 개입 전후에 측정됩니다.
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허리 둘레
기간: 개입 기간은 6개월입니다. 결과는 개입 전후에 측정됩니다.
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허리 둘레는 표준화된 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
각 참가자에 대해 가장 가까운 0.1cm까지 허리 둘레를 두 번 측정합니다.
두 측정값 사이에 0.5cm 이상의 불일치가 관찰되면 세 번째 측정값을 얻습니다.
두 개의 가장 가까운 측정값의 평균이 기록됩니다.
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개입 기간은 6개월입니다. 결과는 개입 전후에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Leis, PhD, University of Saskatchewan
- 수석 연구원: Mathieu Bélanger, PhD, Université de Sherbrooke
- 수석 연구원: Louise Humbert, PhD, University of Saskatchewan
- 수석 연구원: Hassan Vatanparast, PhD, University of Saskatchewan
- 수석 연구원: Nazeem Muhajarine, PhD, University of Saskatchewan
간행물 및 유용한 링크
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