- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02375490
Começo Saudável para Aumentar a Atividade Física e Melhorar a Alimentação Saudável em Creches
Uma intervenção multinível para aumentar a atividade física e melhorar a alimentação saudável entre crianças pequenas (de 3 a 5 anos) que frequentam creches: o estudo Healthy Start
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade infantil é um dos maiores desafios da saúde pública no século XXI. Em 2010, cerca de 43 milhões de crianças em idade pré-escolar sofriam de sobrepeso ou obesidade e outras 92 milhões corriam o risco de estar acima do peso. De 1990 a 2010, a prevalência de sobrepeso e obesidade em crianças menores de 5 anos aumentou de 4,2% para 6,7%, e estima-se que 60 milhões de crianças sofrerão de excesso de peso até 2020. No Canadá, a prevalência de obesidade em crianças em idade pré-escolar é três vezes maior que a média global. O excesso de peso na infância tem sido associado ao comprometimento da saúde emocional e do bem-estar social. Grande parte do excesso de peso em crianças obesas é adquirida antes dos 5 anos de idade e muitos estudos indicam que a adiposidade se manifesta na infância. Além disso, as crianças que se tornam obesas antes dos 6 anos de idade correm pelo menos quatro vezes mais risco de obesidade na idade adulta.
O problema da obesidade é multifatorial, mas é influenciado principalmente pela ingestão e gasto energético. Os hábitos alimentares são estabelecidos na infância e podem ser mantidos por muitos anos. Os dados mostram que apenas 29% das crianças canadenses em idade pré-escolar atendem às recomendações para ingestão de frutas e vegetais e 23% para produtos de grãos. Além disso, 79% das crianças de 4 a 5 anos consomem alimentos de baixo valor nutricional (ex: salgadinhos, batatas fritas, balas, chocolates, refrigerantes, bolos e biscoitos) pelo menos uma vez por semana e outros estudos demonstraram que as calorias vazias estão fazendo até 40% de sua ingestão calórica total. Da mesma forma, uma revisão recente demonstrou que os níveis de atividade física (AF) em creches são geralmente baixos e que o tempo gasto em estado sedentário é elevado. Estimou-se que as crianças em CPI acumulam uma média de 7 a 13 minutos de AF moderada a vigorosa (AFMV) durante um dia de 7 horas. Da mesma forma, dados recentes sugerem que a prevalência de crianças com baixa alfabetização física é alta e que a baixa competência em alfabetização física está negativamente associada a AF, aptidão cardiorrespiratória e status de peso. Esses dados são preocupantes, uma vez que os níveis de sedentarismo e atividade física acompanham o tempo.
Várias organizações reconheceram a necessidade de combater a obesidade pediátrica e desenvolver atividades físicas e intervenções baseadas em nutrição para populações pré-escolares. Mais da metade dos jovens canadenses com idades entre 6 meses e 5 anos gastam cerca de 29 horas por semana em ECC, tornando-os ambientes ricos para a implementação de estratégias para ajudar as crianças a adotar estilos de vida saudáveis. Por exemplo, um estudo piloto demonstrou um aumento na ingestão de frutas e vegetais após a educação nutricional e maior disponibilidade de alimentos saudáveis em CPI. Outro estudo de intervenção integrando atividade física em todos os aspectos do currículo pré-escolar relatou um aumento de 2 minutos na AFMV em sala de aula conforme avaliado pelo acelerômetro. No entanto, tanto uma revisão sistemática sobre intervenções de prevenção da obesidade em crianças menores de 5 anos quanto outra sobre políticas, práticas e intervenções de prevenção da obesidade em CPI relataram sucesso limitado das intervenções atuais em influenciar positivamente os níveis de atividade física, comportamento alimentar ou composição corporal. Os autores sugerem que as intervenções menos bem-sucedidas foram unidimensionais, enquanto as intervenções mais bem-sucedidas foram aquelas com impacto positivo no conhecimento, habilidades e competência, sugerindo que as intervenções devem ser concebidas com base em modelos abrangentes de mudança de comportamento. Verificou-se também que poucas intervenções focaram na atividade física e no comportamento alimentar em combinação, e que futuras intervenções devem ter como alvo ambos os comportamentos simultaneamente.
As intervenções que promovem o peso saudável em crianças devem abranger um amplo espectro de ações concertadas e basear-se no melhor conhecimento disponível da pesquisa e da prática. O Healthy Start, um programa multinível interseccional de promoção de atividade física e alimentação saudável em crianças em idade pré-escolar, foi desenvolvido com base nestas bases. O objetivo do presente estudo é conduzir uma avaliação abrangente da intervenção Healthy Start usando um projeto de pesquisa experimental.
A intervenção A abordagem de saúde da população baseia-se no conceito de que, para influenciar positivamente os resultados de saúde no nível da população, é preciso levar em conta a ampla gama de determinantes da saúde [39], reconhecer a importância e a complexidade da potencial interação entre esses determinantes, e reduzir as desigualdades sociais e materiais. Além disso, as intervenções que aderem aos princípios da abordagem de saúde da população dependem das melhores evidências disponíveis, estimulam colaborações intersetoriais e oferecem oportunidades para que todas as partes interessadas em potencial se envolvam significativamente em seu desenvolvimento. Vários modelos baseados na abordagem de saúde da população foram desenvolvidos para ajudar a orientar as intervenções. Esses modelos fornecem quadros conceituais holísticos que, semelhantes aos modelos ecológicos, sugerem que as intervenções incluem uma série de ações concertadas capazes de atingir todos os níveis de influência, incluindo o intrapessoal (biológico e psicológico), interpessoal (social e cultural), organizacional, comunitário, ambiente físico e níveis políticos.
O desenvolvimento conceitual do Healthy Start é baseado nessa abordagem de saúde populacional; inclui estratégias para orientar cada nível de influência com o objetivo de melhorar a atividade física e os comportamentos alimentares das crianças. O desenvolvimento do Healthy Start foi uma ação conjunta que incluiu acadêmicos, grupos comunitários, educadores, pais e representantes do governo. Seu esforço, apoiado pela Fase I do financiamento federal da Agência de Saúde Pública do Canadá (2007-2010), também envolveu testes piloto e melhoria da intervenção que foi projetada para ser multinível, inclusiva e intersetorial. Também é digno de nota que o Healthy Start foi desenvolvido para ser linguística e culturalmente adaptado para atender a ambos os grupos linguísticos oficiais no Canadá, o que é importante, pois foi documentado que, para ser eficaz, não é suficiente que as intervenções sejam traduzidas, elas também deve ter sido adaptado para a população-alvo.
Assim, o Healthy Start foi concebido para promover a atividade física e a alimentação saudável entre crianças anglófonas e francófonas de 3 a 5 anos de idade em ECC (i.e. creches licenciadas, pré-escolas e programas de pré-escola). A visão do Healthy Start é garantir que as crianças comam de forma saudável e sejam fisicamente ativas todos os dias. A missão é incentivar e capacitar famílias e educadores a integrar a atividade física e a alimentação saudável no dia a dia das crianças. Especificamente, o Healthy Start tenta influenciar fatores ao nível intrapessoal (ex: comportamento alimentar e de atividade física das crianças), interpessoal (ex: educadores e pais), organizacional (ex. creches), comunidade (ex: envolvimento da organização comunitária), ambiente físico e níveis políticos (ex: ambiente construído e políticas). Esses níveis de influência são direcionados de forma que, do ponto de vista operacional, o Healthy Start é composto por seis componentes interligados (mais detalhes apresentados na Figura 1): 1) parcerias intersetoriais conducentes à ação participativa que leva à promoção de pesos saudáveis nas comunidades e CPI; 2) O guia Healthy Start para educadores sobre a implementação de alimentação saudável e atividade física em crianças pequenas; 3) treinamento personalizado, modelagem de papéis e monitoramento do Healthy Start em centros de aprendizagem precoce; 4) um recurso baseado em evidências, LEAP-GRANDIR, que contém material para famílias e educadores; 5) recursos suplementares de parceiros governamentais; e 6) desenvolvimento e troca de conhecimento (KDE) e estratégia de comunicação envolvendo mídia social e recursos da web para aumentar a conscientização e mobilizar organizações e comunidades de base.
Objetivos do estudo
A hipótese é que, em comparação com a prática habitual, a exposição à intervenção Healthy Start levará a melhores oportunidades para atividades físicas e alimentação saudável e ao aumento da atividade física e alimentação mais saudável entre as crianças. Os objetivos específicos do estudo são:
- Investigar se a intervenção Healthy Start leva a aumentos nas oportunidades oferecidas por creches para atividade física e alimentação saudável;
- Investigar se a intervenção Healthy Start leva a aumentos nos níveis de atividade física e comportamentos alimentares saudáveis entre as crianças; e
- Investigar se a intervenção Healthy Start leva a melhorias na alfabetização física entre crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1A 3E9
- Centre de formation médicale du Nouveau-Brunswick
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2L7
- University of Saskatchewan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A creche infantil deve preparar e fornecer refeições para o almoço
Critério de exclusão:
- Qualquer creche que já tenha recebido uma intervenção de promoção de atividade física ou nutrição no passado para evitar subestimar o efeito da intervenção Healthy Start
- Por questões de viabilidade, o número de crianças que frequentam a creche também serve como critério de exclusão; centros com menos de 20 crianças de 3 a 5 anos não são considerados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
O braço de intervenção participará do Healthy Start.
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O Healthy Start foi concebido para promover a atividade física e alimentação saudável entre crianças de 3 a 5 anos.
Especificamente, o Healthy Start tenta influenciar fatores nos níveis intrapessoal, interpessoal, organizacional, comunitário, físico e político.
Esses níveis de influência são direcionados de forma que, do ponto de vista operacional, o Healthy Start é composto por seis componentes interligados: 1) parcerias intersetoriais que levam à promoção de pesos saudáveis nas comunidades e ECC; 2) O guia Healthy Start para educadores; 3) treinamento personalizado, modelagem de papéis e monitoramento; 4) um recurso baseado em evidências para famílias e educadores; 5) recursos suplementares de parceiros governamentais; e 6) desenvolvimento e troca de conhecimento e estratégia de comunicação.
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Sem intervenção: Braço de controle
O braço de controle prosseguirá com as atividades diárias na creche como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de atividade física
Prazo: A intervenção abrange um período de 6 meses. Os resultados são medidos antes e depois da intervenção.
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Os níveis de atividade física das crianças são obtidos por meio de um acelerômetro Actical usado durante o atendimento ao CPI por cinco dias consecutivos.
Os acelerômetros representam um método objetivo e válido de medir a atividade física em crianças em idade pré-escolar.
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A intervenção abrange um período de 6 meses. Os resultados são medidos antes e depois da intervenção.
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Alfabetização Física
Prazo: A intervenção abrange um período de 6 meses. Os resultados são medidos antes e depois da intervenção.
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A alfabetização física e as habilidades motoras grossas das crianças serão medidas por meio do Teste de Desenvolvimento Motor Grosso (TGMD-II).
O TGMD-II é um teste padronizado projetado para avaliar o funcionamento motor grosso em crianças de 3 a 10 anos de idade.
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A intervenção abrange um período de 6 meses. Os resultados são medidos antes e depois da intervenção.
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Ingestão Alimentar
Prazo: A intervenção abrange um período de 6 meses. Os resultados são medidos antes e depois da intervenção.
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A análise da ingestão fornece informações sobre a ingestão de calorias, macronutrientes e micronutrientes em crianças atendidas nos centros.
Esse método tem sido amplamente utilizado em estudos envolvendo crianças em idade escolar e é considerado a medida mais precisa do consumo alimentar.
Neste estudo, a análise de ingestão é feita usando os centros de método de resíduos de placas ponderadas assistidas por fotografia.
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A intervenção abrange um período de 6 meses. Os resultados são medidos antes e depois da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Práticas e políticas de creches para atividades físicas e nutrição
Prazo: A intervenção abrange um período de 6 meses. Os resultados são medidos antes e depois da intervenção.
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As práticas e políticas dietéticas e de atividade física no ECC são medidas por meio da Autoavaliação de Nutrição e Atividade Física do Cuidado da Criança (NAP SACC), preenchida independentemente por dois assistentes de pesquisa em cada ECC.
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A intervenção abrange um período de 6 meses. Os resultados são medidos antes e depois da intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: A intervenção abrange um período de 6 meses. Os resultados são medidos antes e depois da intervenção.
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Altura e peso são medidos usando um protocolo padronizado.
Uma medida de resultado composta, índice de massa corporal (IMC), é calculada usando a razão de peso (kg) e altura ao quadrado (m2) e será usada para determinar se as crianças estão com sobrepeso ou obesidade seguindo os limites da Força-Tarefa Internacional de Obesidade conforme recomendado .
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A intervenção abrange um período de 6 meses. Os resultados são medidos antes e depois da intervenção.
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Circunferência da cintura
Prazo: A intervenção abrange um período de 6 meses. Os resultados são medidos antes e depois da intervenção.
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A circunferência da cintura é medida usando um protocolo padronizado.
Duas medidas de circunferência da cintura com precisão de 0,1 cm são obtidas para cada participante.
Se forem observadas discrepâncias superiores a 0,5 cm entre as duas medidas, uma terceira medida é obtida.
A média das duas medidas mais próximas é registrada.
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A intervenção abrange um período de 6 meses. Os resultados são medidos antes e depois da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Leis, PhD, University of Saskatchewan
- Investigador principal: Mathieu Bélanger, PhD, Université de Sherbrooke
- Investigador principal: Louise Humbert, PhD, University of Saskatchewan
- Investigador principal: Hassan Vatanparast, PhD, University of Saskatchewan
- Investigador principal: Nazeem Muhajarine, PhD, University of Saskatchewan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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