- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02375490
Healthy Start per aumentare l'attività fisica e migliorare un'alimentazione sana nei centri per l'infanzia
Un intervento multilivello per aumentare l'attività fisica e migliorare un'alimentazione sana tra i bambini (3-5 anni) che frequentano i centri per l'infanzia: lo studio Healthy Start
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità infantile è una delle maggiori sfide per la salute pubblica nel 21° secolo. Nel 2010, circa 43 milioni di bambini in età prescolare soffrivano di sovrappeso o obesità e altri 92 milioni erano a rischio di sovrappeso. Dal 1990 al 2010, la prevalenza di sovrappeso e obesità nei bambini sotto i 5 anni è aumentata dal 4,2% al 6,7% e si stima che 60 milioni di bambini soffriranno di sovrappeso entro il 2020. In Canada, la prevalenza dell'obesità nei bambini in età prescolare è tre volte superiore alla media globale. Il sovrappeso durante l'infanzia è stato associato a compromissione della salute emotiva e del benessere sociale. Gran parte dell'eccesso di peso nei bambini obesi viene acquisito prima dei 5 anni e molti studi indicano che l'adiposità risale all'infanzia. Inoltre, i bambini che diventano obesi prima dei 6 anni sono almeno quattro volte più a rischio di obesità in età adulta.
Il problema dell'obesità è multifattoriale, ma è principalmente influenzato dall'apporto energetico e dal dispendio energetico. Le abitudini alimentari si stabiliscono nella prima infanzia e possono essere mantenute per molti anni. I dati mostrano che solo il 29% dei bambini canadesi in età prescolare soddisfa le raccomandazioni per l'assunzione di frutta e verdura e il 23% per i prodotti a base di cereali. Inoltre, il 79% dei bambini di 4-5 anni consuma cibi di scarso valore nutritivo (es: patatine, patatine fritte, caramelle, cioccolata, bibite, torte e biscotti) almeno una volta alla settimana e altri studi hanno dimostrato che le calorie vuote stanno facendo fino al 40% del loro apporto calorico totale. Allo stesso modo, una recente revisione ha dimostrato che i livelli di attività fisica (PA) nei centri per la prima infanzia (ECC) sono generalmente bassi e che il tempo trascorso in uno stato sedentario è elevato. È stato stimato che i bambini in ECC accumulano in media da 7 a 13 minuti di PA da moderata a vigorosa (MVPA) nel corso di una giornata di 7 ore. Di conseguenza, dati recenti suggeriscono che la prevalenza di bambini con scarsa alfabetizzazione fisica è elevata e che una bassa competenza di alfabetizzazione fisica è negativamente associata a PA, fitness cardiorespiratorio e stato di peso. Questi dati sono preoccupanti dato che i livelli di attività sedentaria e fisica si registrano nel tempo.
Diverse organizzazioni hanno riconosciuto la necessità di contrastare l'obesità pediatrica e di sviluppare attività fisica e interventi basati sull'alimentazione per le popolazioni in età prescolare. Più della metà dei giovani canadesi di età compresa tra 6 mesi e 5 anni trascorre circa 29 ore settimanali in ECC, rendendoli ambienti ricchi per l'attuazione di strategie per aiutare i bambini ad adottare stili di vita sani. Ad esempio, uno studio pilota ha dimostrato un aumento dell'assunzione di frutta e verdura in seguito all'educazione nutrizionale e una maggiore disponibilità di cibi sani nell'ECC. Un altro studio di intervento che integra l'attività fisica in tutti gli aspetti del curriculum prescolare ha riportato un aumento di 2 minuti dell'MVPA in classe come valutato dall'accelerometro. Tuttavia, sia una revisione sistematica sugli interventi di prevenzione dell'obesità nei bambini sotto i 5 anni che un'altra sulle politiche, la pratica e gli interventi di prevenzione dell'obesità nell'ECC hanno riportato un successo limitato degli attuali interventi nell'influenzare positivamente i livelli di attività fisica, il comportamento alimentare o la composizione corporea. Gli autori suggeriscono che gli interventi meno riusciti sono stati unidimensionali, mentre gli interventi di maggior successo sono stati quelli con un impatto positivo su conoscenza, abilità e competenza, suggerendo che gli interventi dovrebbero essere concepiti sulla base di modelli completi di cambiamento del comportamento. È stato inoltre riscontrato che pochi interventi si sono concentrati sull'attività fisica e sul comportamento alimentare in combinazione e che gli interventi futuri dovrebbero mirare a entrambi i comportamenti contemporaneamente.
Gli interventi che promuovono un peso sano nei bambini dovrebbero comprendere un ampio spettro di azioni concertate e basarsi sulle migliori conoscenze disponibili dalla ricerca e dalla pratica. Su queste basi è stato sviluppato Healthy Start, un'attività fisica multilivello intersezionale e la promozione di un'alimentazione sana nei bambini in età prescolare. Lo scopo del presente studio è condurre una valutazione completa dell'intervento Healthy Start utilizzando un progetto di ricerca sperimentale.
L'intervento L'approccio alla salute della popolazione si basa sul concetto che, al fine di influenzare positivamente i risultati di salute a livello di popolazione, è necessario tenere conto dell'ampia gamma di determinanti della salute [39], riconoscere l'importanza e la complessità della potenziale interazione tra questi determinanti, e ridurre le disuguaglianze sociali e materiali. Inoltre, gli interventi che aderiscono ai principi dell'approccio alla salute della popolazione si basano sulle migliori evidenze disponibili, stimolano collaborazioni intersettoriali e offrono opportunità a tutti i potenziali soggetti interessati di essere coinvolti in modo significativo nel suo sviluppo. Diversi modelli basati sull'approccio alla salute della popolazione sono stati sviluppati per aiutare a guidare gli interventi. Questi modelli forniscono quadri concettuali olistici che, analogamente ai modelli ecologici, suggeriscono che gli interventi includano una serie di azioni concertate in grado di prendere di mira tutti i livelli di influenza, inclusi quelli intrapersonali (biologici e psicologici), interpersonali (sociali e culturali), organizzativi, comunitari, ambiente fisico e livelli politici.
Lo sviluppo concettuale di Healthy Start si basa su questo approccio alla salute della popolazione; include strategie per guidare ogni livello di influenza con l'obiettivo di migliorare l'attività fisica e i comportamenti alimentari dei bambini. Lo sviluppo di Healthy Start è stata un'azione concertata che ha coinvolto accademici, gruppi della comunità, educatori, genitori e rappresentanti del governo. Il loro impegno, sostenuto dalla Fase I del finanziamento federale della Public Health Agency of Canada (2007-2010), ha comportato anche test pilota e il miglioramento dell'intervento che è stato progettato per essere multilivello, inclusivo e intersettoriale. È anche degno di nota il fatto che Healthy Start sia stato sviluppato per essere adattato linguisticamente e culturalmente per soddisfare entrambi i gruppi linguistici ufficiali in Canada, il che è importante poiché è stato documentato che per essere efficaci non è sufficiente che gli interventi siano tradotti, deve anche essere stato adattato per la popolazione target.
Pertanto, Healthy Start è stato progettato per promuovere l'attività fisica e un'alimentazione sana tra i bambini anglofoni e francofoni di 3-5 anni in ECC (ovvero asili nido autorizzati, scuole materne e programmi di scuola materna). La visione di Healthy Start è garantire che i bambini mangino in modo sano e siano fisicamente attivi ogni giorno. La missione è incoraggiare e consentire alle famiglie e agli educatori di integrare l'attività fisica e un'alimentazione sana nella vita quotidiana dei bambini piccoli. Nello specifico, Healthy Start tenta di influenzare i fattori a livello intrapersonale (es: comportamento alimentare e attività fisica dei bambini), interpersonale (es: educatori e genitori), organizzativo (es. centri per l'infanzia), comunità (es: coinvolgimento dell'organizzazione della comunità), ambiente fisico e livelli politici (es: ambiente edificato e politiche). Questi livelli di influenza sono mirati in modo tale che, da un punto di vista operativo, Healthy Start sia composto da sei componenti interconnesse (maggiori dettagli presentati nella Figura 1): 1) partenariati intersettoriali che favoriscono l'azione partecipativa che porta alla promozione di pesi sani nelle comunità e nell'ECC; 2) La guida Healthy Start per educatori sull'implementazione di un'alimentazione sana e attività fisica nei bambini piccoli; 3) formazione personalizzata, modellazione dei ruoli e monitoraggio di Healthy Start nei centri di apprendimento precoce; 4) una risorsa basata sull'evidenza, LEAP-GRANDIR che contiene materiale sia per le famiglie che per gli educatori; 5) risorse supplementari da partner governativi; e 6) una strategia di sviluppo e scambio di conoscenze (KDE) e di comunicazione che coinvolga i social media e le risorse web per aumentare la consapevolezza e mobilitare le organizzazioni e le comunità di base.
Obiettivi di studio
Si ipotizza che, rispetto alla pratica abituale, l'esposizione all'intervento Healthy Start porterà a migliori opportunità per le attività fisiche e un'alimentazione sana e ad una maggiore attività fisica e un'alimentazione più sana tra i bambini. Gli obiettivi specifici dello studio sono:
- Indagare se l'intervento Healthy Start porta ad un aumento delle opportunità fornite dai centri di assistenza all'infanzia per l'attività fisica e un'alimentazione sana;
- Indagare se l'intervento Healthy Start porta ad aumenti dei livelli di attività fisica e comportamenti alimentari sani tra i bambini; E
- Indagare se l'intervento Healthy Start porta a miglioramenti nell'alfabetizzazione fisica tra i bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1A 3E9
- Centre de formation médicale du Nouveau-Brunswick
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2L7
- University of Saskatchewan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il centro di assistenza all'infanzia deve preparare e fornire i pasti per il pranzo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi centro di assistenza all'infanzia che ha già ricevuto in passato un intervento di promozione dell'attività fisica o della nutrizione per evitare di sottovalutare l'effetto dell'intervento Healthy Start
- Per ragioni di fattibilità, funge anche da criterio di esclusione il numero di bambini che frequentano il nido; non sono considerati i centri con meno di 20 bambini dai 3 ai 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Il braccio di intervento parteciperà a Healthy Start.
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Healthy Start è stato progettato per promuovere l'attività fisica e un'alimentazione sana tra i bambini di 3-5 anni.
Nello specifico, Healthy Start tenta di influenzare i fattori a livello intrapersonale, interpersonale, organizzativo, comunitario e fisico e politico.
Questi livelli di influenza sono mirati in modo tale che, da un punto di vista operativo, Healthy Start è composto da sei componenti interconnesse: 1) partenariati intersettoriali che portano alla promozione di pesi sani nelle comunità e nell'ECC; 2) La guida Healthy Start per educatori; 3) formazione personalizzata, role modeling e monitoraggio; 4) una risorsa basata sull'evidenza sia per le famiglie che per gli educatori; 5) risorse supplementari da partner governativi; e 6) uno sviluppo e uno scambio di conoscenze e una strategia di comunicazione.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Il braccio di controllo proseguirà le attività quotidiane presso il centro di assistenza all'infanzia come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: L'intervento ha una durata di 6 mesi. I risultati sono misurati prima e dopo l'intervento.
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I livelli di attività fisica dei bambini sono ottenuti utilizzando un accelerometro Actical indossato durante la partecipazione all'ECC per cinque giorni consecutivi.
Gli accelerometri rappresentano un metodo oggettivo e valido per misurare l'attività fisica nei bambini in età prescolare.
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L'intervento ha una durata di 6 mesi. I risultati sono misurati prima e dopo l'intervento.
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Alfabetizzazione fisica
Lasso di tempo: L'intervento ha una durata di 6 mesi. I risultati sono misurati prima e dopo l'intervento.
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L'alfabetizzazione fisica e le capacità motorie grossolane dei bambini saranno misurate utilizzando il test dello sviluppo motorio lordo (TGMD-II).
Il TGMD-II è un test standardizzato progettato per valutare il funzionamento grosso-motorio nei bambini dai 3 ai 10 anni
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L'intervento ha una durata di 6 mesi. I risultati sono misurati prima e dopo l'intervento.
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: L'intervento ha una durata di 6 mesi. I risultati sono misurati prima e dopo l'intervento.
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L'analisi dell'assunzione fornisce informazioni sull'assunzione di calorie, macronutrienti e micronutrienti nei bambini che frequentano i centri.
Questo metodo è stato ampiamente utilizzato negli studi sui bambini in età scolare ed è considerato la misurazione più precisa dell'assunzione alimentare.
In questo studio, l'analisi dell'assunzione viene eseguita utilizzando i centri del metodo dei rifiuti di lastre ponderate assistite da fotografia.
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L'intervento ha una durata di 6 mesi. I risultati sono misurati prima e dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pratiche e politiche del centro di assistenza all'infanzia per l'attività fisica e la nutrizione
Lasso di tempo: L'intervento ha una durata di 6 mesi. I risultati sono misurati prima e dopo l'intervento.
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Le pratiche e le politiche dietetiche e di attività fisica nell'ECC sono misurate utilizzando l'autovalutazione della nutrizione e dell'attività fisica dell'assistenza all'infanzia (NAP SACC), compilata in modo indipendente da due assistenti di ricerca in ogni ECC.
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L'intervento ha una durata di 6 mesi. I risultati sono misurati prima e dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: L'intervento ha una durata di 6 mesi. I risultati sono misurati prima e dopo l'intervento.
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Altezza e peso vengono misurati utilizzando un protocollo standardizzato.
Una misura di esito composita, l'indice di massa corporea (BMI), viene calcolata utilizzando il rapporto tra peso (kg) e altezza al quadrato (m2) e verrà utilizzata per determinare se i bambini sono in sovrappeso o obesi seguendo le soglie dell'International Obesity Task Force come raccomandato .
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L'intervento ha una durata di 6 mesi. I risultati sono misurati prima e dopo l'intervento.
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Girovita
Lasso di tempo: L'intervento ha una durata di 6 mesi. I risultati sono misurati prima e dopo l'intervento.
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La circonferenza della vita viene misurata utilizzando un protocollo standardizzato.
Per ogni partecipante vengono ottenute due misure della circonferenza della vita con l'approssimazione di 0,1 cm.
Se si osservano discrepanze superiori a 0,5 cm tra le due misure, si ottiene una terza misura.
Viene registrata la media delle due misure più vicine.
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L'intervento ha una durata di 6 mesi. I risultati sono misurati prima e dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Leis, PhD, University of Saskatchewan
- Investigatore principale: Mathieu Bélanger, PhD, Université de Sherbrooke
- Investigatore principale: Louise Humbert, PhD, University of Saskatchewan
- Investigatore principale: Hassan Vatanparast, PhD, University of Saskatchewan
- Investigatore principale: Nazeem Muhajarine, PhD, University of Saskatchewan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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