- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02375490
Healthy Start para aumentar la actividad física y mejorar la alimentación saludable en los centros de cuidado infantil temprano
Una intervención multinivel para aumentar la actividad física y mejorar la alimentación saludable entre los niños pequeños (de 3 a 5 años) que asisten a los centros de cuidado infantil temprano: el estudio Healthy Start
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad infantil es uno de los mayores retos a los que se enfrenta la salud pública en el siglo XXI. En 2010, aproximadamente 43 millones de niños en edad preescolar sufrían de sobrepeso u obesidad y otros 92 millones estaban en riesgo de tener sobrepeso. De 1990 a 2010, la prevalencia de sobrepeso y obesidad en niños menores de 5 años aumentó de 4,2% a 6,7%, y se estima que 60 millones de niños sufrirán sobrepeso para 2020. En Canadá, la prevalencia de la obesidad en niños en edad preescolar es tres veces mayor que el promedio mundial. Tener sobrepeso en la infancia se ha asociado con una salud emocional y un bienestar social comprometidos. Gran parte del exceso de peso en los niños obesos se gana antes de los 5 años y muchos estudios indican que la adiposidad sigue en la niñez. Además, los niños que se vuelven obesos antes de los 6 años tienen al menos cuatro veces más riesgo de obesidad en la edad adulta.
El problema de la obesidad es multifactorial, pero está influenciado principalmente por la ingesta y el gasto de energía. Los hábitos alimenticios se establecen en la niñez y pueden mantenerse durante muchos años. Los datos muestran que solo el 29 % de los niños canadienses en edad preescolar cumplen con las recomendaciones de consumo de frutas y verduras y el 23 % de productos de cereales. Además, el 79 % de los niños de 4 a 5 años consumen alimentos de poco valor nutricional (p. ej., papas fritas, dulces, chocolate, refrescos, pasteles y galletas) al menos una vez a la semana y otros estudios han demostrado que las calorías vacías generan hasta un 40% de su ingesta calórica total. De manera similar, una revisión reciente demostró que los niveles de actividad física (AF) en los centros de cuidado infantil temprano (ECC) son generalmente bajos y que el tiempo que se pasa en un estado sedentario es elevado. Se estimó que los niños en ECC acumulan un promedio de 7 a 13 minutos de AF de moderada a vigorosa (MVPA) durante el transcurso de un día de 7 horas. En consecuencia, los datos recientes sugieren que la prevalencia de niños con poca alfabetización física es alta y que la baja competencia de alfabetización física se asocia negativamente con la actividad física, la aptitud cardiorrespiratoria y el estado de peso. Estos datos son preocupantes dado que los niveles de sedentarismo y actividad física se registran a lo largo del tiempo.
Varias organizaciones han reconocido la necesidad de contrarrestar la obesidad pediátrica y desarrollar intervenciones basadas en la actividad física y la nutrición para las poblaciones en edad preescolar. Más de la mitad de los jóvenes canadienses entre las edades de 6 meses y 5 años pasan alrededor de 29 horas a la semana en ECC, lo que los convierte en entornos ricos para implementar estrategias para ayudar a los niños a adoptar estilos de vida saludables. Por ejemplo, un estudio piloto demostró un aumento en la ingesta de frutas y verduras después de la educación nutricional y una mayor disponibilidad de alimentos saludables en ECC. Otro estudio de intervención que integró la actividad física en todos los aspectos del plan de estudios preescolar informó un aumento de 2 minutos en la MVPA del aula según lo evaluado por el acelerómetro. Sin embargo, tanto una revisión sistemática sobre intervenciones de prevención de la obesidad en niños menores de 5 años como otra sobre políticas, prácticas e intervenciones de prevención de la obesidad en ECC informaron un éxito limitado de las intervenciones actuales para influir positivamente en los niveles de actividad física, el comportamiento dietético o la composición corporal. Los autores sugieren que las intervenciones menos exitosas fueron las unidimensionales, mientras que las intervenciones más exitosas fueron aquellas con un impacto positivo en el conocimiento, las habilidades y la competencia, sugiriendo que las intervenciones deben concebirse con base en modelos integrales de cambio de comportamiento. También se encontró que pocas intervenciones se centraron en la actividad física y el comportamiento alimentario en combinación, y que las futuras intervenciones deberían centrarse en ambos comportamientos simultáneamente.
Las intervenciones que promuevan un peso saludable en los niños deben abarcar un amplio espectro de acciones concertadas y basarse en los mejores conocimientos disponibles de la investigación y la práctica. Sobre estas bases se desarrolló Healthy Start, una promoción interseccional de actividad física y alimentación saludable en niños en edad preescolar. El objetivo del estudio actual es llevar a cabo una evaluación integral de la intervención Healthy Start utilizando un diseño de investigación experimental.
La intervención El enfoque de la salud de la población se basa en el concepto de que para influir positivamente en los resultados de salud a nivel de la población, es necesario tener en cuenta la amplia gama de determinantes de la salud [39], reconocer la importancia y la complejidad de la interacción potencial entre estos determinantes, y reducir las desigualdades sociales y materiales. Además, las intervenciones que se adhieren a los principios del enfoque de salud de la población se basan en la mejor evidencia disponible, estimulan las colaboraciones intersectoriales y brindan oportunidades para que todas las partes interesadas potenciales participen de manera significativa en su desarrollo. Se han desarrollado varios modelos basados en el enfoque de salud de la población para ayudar a guiar las intervenciones. Estos modelos proporcionan marcos conceptuales holísticos que, de manera similar a los modelos ecológicos, sugieren que las intervenciones incluyen una serie de acciones concertadas capaces de apuntar a todos los niveles de influencia, incluidos el intrapersonal (biológico y psicológico), interpersonal (social y cultural), organizacional, comunitario, entorno físico y niveles políticos.
El desarrollo conceptual de Healthy Start se basa en este enfoque de salud de la población; incluye estrategias para guiar cada nivel de influencia con el objetivo de mejorar la actividad física y los comportamientos alimentarios de los niños. El desarrollo de Healthy Start fue una acción concertada que incluyó a académicos, grupos comunitarios, educadores, padres y representantes gubernamentales. Su esfuerzo, apoyado por la Fase I de financiamiento federal de la Agencia de Salud Pública de Canadá (2007-2010), también involucró pruebas piloto y la mejora de la intervención que fue diseñada para ser multinivel, inclusiva e intersectorial. También cabe destacar que Healthy Start se desarrolló para adaptarse lingüística y culturalmente a ambos grupos lingüísticos oficiales en Canadá, lo cual es importante ya que se ha documentado que para ser eficaces, no es suficiente que las intervenciones estén traducidas, también debe haber sido adaptado para la población objetivo.
Por lo tanto, Healthy Start fue diseñado para promover la actividad física y la alimentación saludable entre los niños anglófonos y francófonos de 3 a 5 años en ECC (es decir, guarderías, preescolares y programas de prejardín de infantes autorizados). La visión de Healthy Start es garantizar que los niños pequeños coman de manera saludable y estén físicamente activos todos los días. La misión es alentar y permitir que las familias y los educadores integren la actividad física y la alimentación saludable en la vida diaria de los niños pequeños. Específicamente, Healthy Start intenta influir en los factores intrapersonales (por ej., el comportamiento alimentario y de actividad física de los niños), interpersonales (por ej., educadores y padres), organizacionales (por ej. centros de cuidado infantil), comunidad (p. ej., participación de la organización comunitaria), y entorno físico y niveles políticos (p. ej., entorno construido y políticas). Estos niveles de influencia están dirigidos de tal manera que, desde un punto de vista operativo, Healthy Start se compone de seis componentes interrelacionados (más detalles presentados en la Figura 1): 1) asociaciones intersectoriales que conducen a la acción participativa que conduce a la promoción de pesos saludables en las comunidades y ECC; 2) La guía Healthy Start para educadores sobre cómo implementar una alimentación saludable y actividad física en niños pequeños; 3) capacitación personalizada, modelado a seguir y monitoreo de Healthy Start en centros de aprendizaje temprano; 4) un recurso basado en evidencia, LEAP-GRANDIR que contiene material tanto para familias como para educadores; 5) recursos complementarios de socios gubernamentales; y 6) un desarrollo e intercambio de conocimientos (KDE) y una estrategia de comunicación que involucre las redes sociales y los recursos web para crear conciencia y movilizar a las organizaciones y comunidades de base.
Objetivos del estudio
Se plantea la hipótesis de que, en comparación con la práctica habitual, la exposición a la intervención Healthy Start conducirá a mejores oportunidades para realizar actividades físicas y una alimentación saludable y a una mayor actividad física y una alimentación más saludable entre los niños. Los objetivos específicos del estudio son:
- Investigar si la intervención Healthy Start conduce a un aumento en las oportunidades de actividad física y alimentación saludable proporcionadas por los centros de cuidado infantil;
- Investigar si la intervención Healthy Start conduce a aumentos en los niveles de actividad física y comportamientos alimentarios saludables entre los niños; y
- Investigue si la intervención Healthy Start conduce a mejoras en la alfabetización física entre los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1A 3E9
- Centre de formation médicale du Nouveau-Brunswick
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2L7
- University of Saskatchewan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El centro de cuidado infantil temprano debe preparar y proporcionar comidas para el almuerzo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier centro de cuidado infantil temprano que ya haya recibido una intervención de promoción de la actividad física o la nutrición en el pasado para evitar subestimar el efecto de la intervención de Healthy Start.
- Por razones de factibilidad, el número de niños que asisten a la guardería también sirve como criterio de exclusión; no se consideran centros con menos de 20 niños de 3 a 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
El brazo de intervención participará en Healthy Start.
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Healthy Start fue diseñado para promover la actividad física y la alimentación saludable entre los niños de 3 a 5 años.
Específicamente, Healthy Start intenta influir en los factores a nivel intrapersonal, interpersonal, organizacional, comunitario y del entorno físico y político.
Estos niveles de influencia tienen como objetivo que, desde un punto de vista operativo, Healthy Start se compone de seis componentes interrelacionados: 1) alianzas intersectoriales que conducen a promover pesos saludables en las comunidades y ECC; 2) La guía Healthy Start para educadores; 3) capacitación personalizada, modelado de roles y monitoreo; 4) un recurso basado en evidencia tanto para familias como para educadores; 5) recursos complementarios de socios gubernamentales; y 6) una estrategia de desarrollo e intercambio de conocimientos y comunicación.
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Sin intervención: Brazo de control
El brazo de control seguirá las actividades diarias en el centro de cuidado infantil temprano como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: La intervención abarca un período de 6 meses. Los resultados se miden antes y después de la intervención.
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Los niveles de actividad física de los niños se obtienen usando un acelerómetro Actical que se usa durante la asistencia a ECC durante cinco días consecutivos.
Los acelerómetros representan un método objetivo y válido para medir la actividad física en niños en edad preescolar.
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La intervención abarca un período de 6 meses. Los resultados se miden antes y después de la intervención.
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Alfabetización física
Periodo de tiempo: La intervención abarca un período de 6 meses. Los resultados se miden antes y después de la intervención.
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La alfabetización física y las habilidades motoras gruesas de los niños se medirán mediante la Prueba de desarrollo motor grueso (TGMD-II).
El TGMD-II es una prueba estandarizada diseñada para evaluar el funcionamiento motor grueso en niños de 3 a 10 años.
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La intervención abarca un período de 6 meses. Los resultados se miden antes y después de la intervención.
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: La intervención abarca un período de 6 meses. Los resultados se miden antes y después de la intervención.
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El análisis de ingesta brinda información sobre la ingesta de calorías, macronutrientes y micronutrientes en los niños que asisten a los centros.
Este método se ha utilizado ampliamente en estudios sobre niños en edad escolar y se considera la medición más precisa de la ingesta dietética.
En este estudio, el análisis de consumo se realiza utilizando los centros de método de desperdicio de placa ponderada asistidos por fotografía.
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La intervención abarca un período de 6 meses. Los resultados se miden antes y después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prácticas y políticas de los centros de cuidado infantil temprano para la actividad física y la nutrición
Periodo de tiempo: La intervención abarca un período de 6 meses. Los resultados se miden antes y después de la intervención.
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Las prácticas y políticas dietéticas y de actividad física en ECC se miden utilizando la Autoevaluación de Nutrición y Actividad Física del Cuidado Infantil (NAP SACC), completada de forma independiente por dos asistentes de investigación en cada ECC.
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La intervención abarca un período de 6 meses. Los resultados se miden antes y después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: La intervención abarca un período de 6 meses. Los resultados se miden antes y después de la intervención.
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La altura y el peso se miden utilizando un protocolo estandarizado.
Se calcula una medida de resultado compuesta, el índice de masa corporal (IMC), utilizando la proporción del peso (kg) y la altura al cuadrado (m2) y se utilizará para determinar si los niños tienen sobrepeso u obesidad siguiendo los umbrales del Grupo Internacional de Trabajo sobre la Obesidad según lo recomendado. .
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La intervención abarca un período de 6 meses. Los resultados se miden antes y después de la intervención.
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: La intervención abarca un período de 6 meses. Los resultados se miden antes y después de la intervención.
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La circunferencia de la cintura se mide utilizando un protocolo estandarizado.
Se obtienen dos medidas de la circunferencia de la cintura con una aproximación de 0,1 cm para cada participante.
Si se observan discrepancias superiores a 0,5 cm entre las dos medidas, se obtiene una tercera medida.
Se registra el promedio de las dos medidas más cercanas.
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La intervención abarca un período de 6 meses. Los resultados se miden antes y después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Leis, PhD, University of Saskatchewan
- Investigador principal: Mathieu Bélanger, PhD, Université de Sherbrooke
- Investigador principal: Louise Humbert, PhD, University of Saskatchewan
- Investigador principal: Hassan Vatanparast, PhD, University of Saskatchewan
- Investigador principal: Nazeem Muhajarine, PhD, University of Saskatchewan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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