- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02375490
Gesunder Start zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Verbesserung einer gesunden Ernährung in frühkindlichen Betreuungseinrichtungen
Eine mehrstufige Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Verbesserung einer gesunden Ernährung bei kleinen Kindern (im Alter von 3 bis 5 Jahren), die frühe Kindertagesstätten besuchen: die Healthy Start-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit bei Kindern ist eine der größten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit im 21. Jahrhundert. Im Jahr 2010 litten schätzungsweise 43 Millionen Kinder im Vorschulalter an Übergewicht oder Fettleibigkeit, weitere 92 Millionen waren von Übergewicht bedroht. Von 1990 bis 2010 stieg die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei Kindern unter 5 Jahren von 4,2 % auf 6,7 %, und es wird geschätzt, dass bis 2020 60 Millionen Kinder an Übergewicht leiden werden. In Kanada ist die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern im Vorschulalter dreimal höher als im weltweiten Durchschnitt. Übergewicht in der Kindheit wird mit einer Beeinträchtigung der emotionalen Gesundheit und des sozialen Wohlbefindens in Verbindung gebracht. Ein Großteil des Übergewichts fettleibiger Kinder nimmt vor dem Alter von fünf Jahren zu, und viele Studien deuten darauf hin, dass sich die Adipositas bis in die Kindheit hinein auswirkt. Darüber hinaus besteht bei Kindern, die vor dem sechsten Lebensjahr fettleibig werden, ein mindestens viermal höheres Risiko, im Erwachsenenalter an Fettleibigkeit zu erkranken.
Das Problem der Fettleibigkeit ist multifaktoriell, wird aber vor allem durch die Energieaufnahme und den Energieverbrauch beeinflusst. Essgewohnheiten werden bereits im Kindesalter etabliert und können über viele Jahre beibehalten werden. Daten zeigen, dass nur 29 % der kanadischen Kinder im Vorschulalter die Empfehlungen für den Verzehr von Obst und Gemüse und 23 % für den Verzehr von Getreideprodukten erfüllen. Darüber hinaus konsumieren 79 % der 4- bis 5-Jährigen mindestens einmal pro Woche Lebensmittel mit geringem Nährwert (z. B. Chips, Pommes Frites, Süßigkeiten, Schokolade, Erfrischungsgetränke, Kuchen und Kekse), und andere Studien haben gezeigt, dass dabei leere Kalorien entstehen bis zu 40 % ihrer gesamten Kalorienaufnahme. In ähnlicher Weise zeigte eine kürzlich durchgeführte Untersuchung, dass die körperliche Aktivität (PA) in frühkindlichen Betreuungseinrichtungen (ECC) im Allgemeinen niedrig ist und dass die Zeit, die im sitzenden Zustand verbracht wird, erhöht ist. Es wurde geschätzt, dass Kinder im ECC im Laufe eines 7-Stunden-Tages durchschnittlich 7 bis 13 Minuten mittelschwere bis starke PA (MVPA) anhäufen. Dementsprechend deuten aktuelle Daten darauf hin, dass die Prävalenz von Kindern mit geringer körperlicher Lesekompetenz hoch ist und dass eine geringe körperliche Lesekompetenz einen negativen Zusammenhang mit PA, kardiorespiratorischer Fitness und Gewichtsstatus hat. Diese Daten sind besorgniserregend, da sich der Grad der sitzenden und körperlichen Aktivität im Laufe der Zeit ändert.
Mehrere Organisationen haben die Notwendigkeit erkannt, Fettleibigkeit bei Kindern zu bekämpfen und auf körperliche Aktivität und Ernährung basierende Interventionen für Vorschulkinder zu entwickeln. Mehr als die Hälfte der jungen Kanadier im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren verbringen etwa 29 Stunden pro Woche im ECC, was sie zu einem idealen Umfeld für die Umsetzung von Strategien macht, die Kindern dabei helfen, einen gesunden Lebensstil anzunehmen. Beispielsweise zeigte eine Pilotstudie einen Anstieg des Obst- und Gemüseverzehrs nach Ernährungserziehung und eine erhöhte Verfügbarkeit gesunder Lebensmittel in ECC. Eine weitere Interventionsstudie, die körperliche Aktivität in alle Aspekte des Vorschullehrplans einbezog, berichtete über einen zweiminütigen Anstieg des MVPA im Klassenzimmer, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser. Allerdings berichteten sowohl eine systematische Übersicht über Interventionen zur Adipositasprävention bei Kindern unter 5 Jahren als auch eine weitere zu Richtlinien, Praktiken und Interventionen zur Adipositasprävention bei ECC über begrenzte Erfolge aktueller Interventionen bei der positiven Beeinflussung des körperlichen Aktivitätsniveaus, des Ernährungsverhaltens oder der Körperzusammensetzung. Die Autoren weisen darauf hin, dass die am wenigsten erfolgreichen Interventionen eindimensional waren, während die erfolgreichsten Interventionen diejenigen mit einem positiven Einfluss auf Wissen, Fähigkeiten und Kompetenzen waren, was darauf hindeutet, dass Interventionen auf der Grundlage umfassender Verhaltensänderungsmodelle konzipiert werden sollten. Es wurde auch festgestellt, dass sich nur wenige Interventionen auf körperliche Aktivität und Essverhalten in Kombination konzentrierten und dass künftige Interventionen auf beide Verhaltensweisen gleichzeitig abzielen sollten.
Interventionen zur Förderung eines gesunden Gewichts bei Kindern sollten ein breites Spektrum konzertierter Maßnahmen umfassen und auf den besten verfügbaren Erkenntnissen aus Forschung und Praxis basieren. Auf dieser Grundlage wurde Healthy Start entwickelt, eine intersektionale, mehrstufige Förderung von körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung bei Kindern im Vorschulalter. Ziel der aktuellen Studie ist es, mithilfe eines experimentellen Forschungsdesigns eine umfassende Bewertung der Intervention „Gesunder Start“ durchzuführen.
Die Intervention Der Bevölkerungsgesundheitsansatz basiert auf dem Konzept, dass man, um die Gesundheitsergebnisse auf Bevölkerungsebene positiv zu beeinflussen, das breite Spektrum an Gesundheitsdeterminanten berücksichtigen muss [39] und die Bedeutung und Komplexität des potenziellen Zusammenspiels dieser Determinanten erkennen muss. und soziale und materielle Ungleichheiten verringern. Darüber hinaus stützen sich Interventionen, die den Grundsätzen des Bevölkerungsgesundheitsansatzes entsprechen, auf die besten verfügbaren Erkenntnisse, regen die sektorübergreifende Zusammenarbeit an und bieten allen potenziellen Interessengruppen die Möglichkeit, sich sinnvoll an der Entwicklung zu beteiligen. Es wurden mehrere Modelle entwickelt, die auf dem Bevölkerungsgesundheitsansatz basieren und als Leitfaden für Interventionen dienen sollen. Diese Modelle bieten ganzheitliche konzeptionelle Rahmenbedingungen, die ähnlich wie ökologische Modelle darauf hindeuten, dass Interventionen eine Reihe konzertierter Aktionen umfassen, die auf alle Ebenen des Einflusses abzielen können, einschließlich der intrapersonalen (biologischen und psychologischen), zwischenmenschlichen (sozialen und kulturellen), organisatorischen, gemeinschaftlichen, physische Umgebung und politische Ebenen.
Die konzeptionelle Entwicklung von Healthy Start basiert auf diesem Bevölkerungsgesundheitsansatz; Es umfasst Strategien zur Steuerung jeder Einflussebene mit dem Ziel, die körperliche Aktivität und das Ernährungsverhalten von Kindern zu verbessern. Die Entwicklung von Healthy Start war eine konzertierte Aktion, an der Akademiker, Gemeindegruppen, Pädagogen, Eltern und Regierungsvertreter beteiligt waren. Ihre Bemühungen, die durch Phase I der Bundesfinanzierung der kanadischen Gesundheitsbehörde (2007–2010) unterstützt wurden, umfassten auch Pilottests und die Verbesserung der Intervention, die auf mehreren Ebenen, inklusiv und sektorübergreifend konzipiert war. Bemerkenswert ist auch, dass Healthy Start so entwickelt wurde, dass es sprachlich und kulturell an beide offiziellen Sprachgruppen in Kanada angepasst ist, was wichtig ist, da dokumentiert wurde, dass es für die Wirksamkeit nicht ausreicht, dass Interventionen übersetzt werden muss zudem an die Zielgruppe angepasst worden sein.
Daher wurde Healthy Start entwickelt, um körperliche Aktivität und gesunde Ernährung bei anglophonen und frankophonen 3-5-jährigen Kindern in ECC (d. h. lizenzierte Kindertagesstätten, Vorschulen und Vorschulprogramme). Die Vision von Healthy Start besteht darin, sicherzustellen, dass sich kleine Kinder gesund ernähren und jeden Tag körperlich aktiv sind. Die Mission besteht darin, Familien und Pädagogen zu ermutigen und zu befähigen, körperliche Aktivität und gesunde Ernährung in den Alltag kleiner Kinder zu integrieren. Insbesondere versucht Healthy Start, Faktoren im intrapersonalen (z. B. Ess- und Bewegungsverhalten von Kindern), zwischenmenschlichen (z. B. Erzieher und Eltern), organisatorischen (z. B. Kindertagesstätten), Gemeinschaft (z. B. Beteiligung von Gemeinschaftsorganisationen) sowie physische Umgebung und politische Ebenen (z. B. gebaute Umwelt und Richtlinien). Diese Einflussebenen sind so angestrebt, dass Healthy Start aus operativer Sicht aus sechs miteinander verbundenen Komponenten besteht (weitere Einzelheiten sind in Abbildung 1 dargestellt): 1) intersektorale Partnerschaften, die partizipative Maßnahmen fördern, die zur Förderung gesunder Körpergewichte in Gemeinden und ECC führen; 2) Der Healthy Start-Leitfaden für Pädagogen zur Umsetzung gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität bei kleinen Kindern; 3) maßgeschneiderte Schulung, Vorbildfunktion und Überwachung von Healthy Start in Frühförderungszentren; 4) eine evidenzbasierte Ressource, LEAP-GRANDIR, die Material sowohl für Familien als auch für Pädagogen enthält; 5) zusätzliche Ressourcen von Regierungspartnern; und 6) eine Wissensentwicklungs- und -austausch- (KDE) und Kommunikationsstrategie unter Einbeziehung sozialer Medien und Webressourcen, um das Bewusstsein zu schärfen und Basisorganisationen und -gemeinschaften zu mobilisieren.
Lernziele
Es wird angenommen, dass die Exposition gegenüber der Intervention „Gesunder Start“ im Vergleich zur üblichen Praxis zu verbesserten Möglichkeiten für körperliche Aktivitäten und gesunde Ernährung sowie zu mehr körperlicher Aktivität und gesünderer Ernährung bei Kindern führt. Die spezifischen Studienziele sind:
- Untersuchen Sie, ob die Intervention „Gesunder Start“ zu einer Zunahme der von Kindertagesstätten bereitgestellten Möglichkeiten für körperliche Aktivität und gesunde Ernährung führt.
- Untersuchen Sie, ob die Intervention „Gesunder Start“ zu einer Steigerung der körperlichen Aktivität und eines gesunden Essverhaltens bei Kindern führt. Und
- Untersuchen Sie, ob die Intervention „Gesunder Start“ zu einer Verbesserung der körperlichen Kompetenz von Kindern führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada, E1A 3E9
- Centre de formation médicale du Nouveau-Brunswick
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2L7
- University of Saskatchewan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Kinderbetreuungseinrichtung muss Mahlzeiten zum Mittagessen zubereiten und anbieten
Ausschlusskriterien:
- Jede frühkindliche Betreuungseinrichtung, die in der Vergangenheit bereits eine Intervention zur Förderung körperlicher Aktivität oder Ernährung erhalten hat, um die Wirkung der Intervention „Gesunder Start“ nicht zu unterschätzen
- Als Ausschlusskriterium dient aus Machbarkeitsgründen auch die Anzahl der Kinder, die die Kindertagesstätte besuchen; Zentren mit weniger als 20 Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren werden nicht berücksichtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Der Interventionsarm wird an Healthy Start teilnehmen.
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Healthy Start wurde entwickelt, um körperliche Aktivität und gesunde Ernährung bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren zu fördern.
Insbesondere versucht Healthy Start, Faktoren auf intrapersonaler, zwischenmenschlicher, organisatorischer, gemeinschaftlicher und physischer Umgebung sowie auf politischer Ebene zu beeinflussen.
Diese Einflussebenen sind so angestrebt, dass Healthy Start aus operativer Sicht aus sechs miteinander verbundenen Komponenten besteht: 1) intersektorale Partnerschaften, die zur Förderung gesunder Gewichte in Gemeinden und ECC führen; 2) Der Leitfaden „Gesunder Start“ für Pädagogen; 3) maßgeschneiderte Schulung, Vorbildfunktion und Überwachung; 4) eine evidenzbasierte Ressource für Familien und Pädagogen; 5) zusätzliche Ressourcen von Regierungspartnern; und 6) eine Wissensentwicklungs- und -austausch- sowie Kommunikationsstrategie.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Der Kontrollarm wird wie gewohnt den täglichen Aktivitäten in der Kindertagesstätte nachgehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperlicher Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Die Intervention erstreckt sich über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Ergebnisse werden vor und nach der Intervention gemessen.
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Die körperliche Aktivität der Kinder wird mithilfe eines Actical-Beschleunigungsmessers ermittelt, der während der Teilnahme am ECC an fünf aufeinanderfolgenden Tagen getragen wird.
Beschleunigungsmesser stellen eine objektive und valide Methode zur Messung der körperlichen Aktivität bei Kindern im Vorschulalter dar.
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Die Intervention erstreckt sich über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Ergebnisse werden vor und nach der Intervention gemessen.
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Körperliche Kompetenz
Zeitfenster: Die Intervention erstreckt sich über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Ergebnisse werden vor und nach der Intervention gemessen.
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Die körperliche Kompetenz und die grobmotorischen Fähigkeiten von Kindern werden mithilfe des Tests zur grobmotorischen Entwicklung (TGMD-II) gemessen.
Der TGMD-II ist ein standardisierter Test zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion bei Kindern im Alter von 3 bis 10 Jahren
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Die Intervention erstreckt sich über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Ergebnisse werden vor und nach der Intervention gemessen.
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Die Intervention erstreckt sich über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Ergebnisse werden vor und nach der Intervention gemessen.
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Die Aufnahmeanalyse liefert Informationen über die Aufnahme von Kalorien, Makronährstoffen und Mikronährstoffen bei Kindern, die die Zentren besuchen.
Diese Methode wurde häufig in Studien an Kindern im schulpflichtigen Alter eingesetzt und gilt als die genaueste Messung der Nahrungsaufnahme.
In dieser Studie wird die Aufnahmeanalyse mithilfe der fotounterstützten gewichteten Plattenabfallmethode durchgeführt.
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Die Intervention erstreckt sich über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Ergebnisse werden vor und nach der Intervention gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Praktiken und Richtlinien der Kindertagesstätte für körperliche Aktivität und Ernährung
Zeitfenster: Die Intervention erstreckt sich über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Ergebnisse werden vor und nach der Intervention gemessen.
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Ernährungs- und körperliche Aktivitätspraktiken und -richtlinien in ECC werden mithilfe des Nutrition and Physical Activity Self-Assessment of Child Care (NAP SACC) gemessen, das von zwei Forschungsassistenten in jedem ECC unabhängig ausgefüllt wird.
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Die Intervention erstreckt sich über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Ergebnisse werden vor und nach der Intervention gemessen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Die Intervention erstreckt sich über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Ergebnisse werden vor und nach der Intervention gemessen.
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Größe und Gewicht werden mithilfe eines standardisierten Protokolls gemessen.
Ein zusammengesetztes Ergebnismaß, der Body-Mass-Index (BMI), wird anhand des Verhältnisses von Gewicht (kg) und Quadratgröße (m2) berechnet und wird verwendet, um zu bestimmen, ob Kinder übergewichtig oder fettleibig sind, indem die empfohlenen Schwellenwerte der International Obesity Task Force eingehalten werden .
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Die Intervention erstreckt sich über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Ergebnisse werden vor und nach der Intervention gemessen.
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Taillenumfang
Zeitfenster: Die Intervention erstreckt sich über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Ergebnisse werden vor und nach der Intervention gemessen.
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Der Taillenumfang wird mithilfe eines standardisierten Protokolls gemessen.
Für jeden Teilnehmer werden zwei Messungen des Taillenumfangs auf 0,1 cm genau durchgeführt.
Wenn zwischen den beiden Maßen Abweichungen von mehr als 0,5 cm festgestellt werden, wird ein drittes Maß ermittelt.
Der Durchschnitt der beiden nächstgelegenen Messungen wird aufgezeichnet.
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Die Intervention erstreckt sich über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Ergebnisse werden vor und nach der Intervention gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Leis, PhD, University of Saskatchewan
- Hauptermittler: Mathieu Bélanger, PhD, Université de Sherbrooke
- Hauptermittler: Louise Humbert, PhD, University of Saskatchewan
- Hauptermittler: Hassan Vatanparast, PhD, University of Saskatchewan
- Hauptermittler: Nazeem Muhajarine, PhD, University of Saskatchewan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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