- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02376517
자외선 차단 기능으로 모든 어린이가 야외에서 안전하게 지낼 수 있도록 돕습니다.
연구 개요
상세 설명
흑색종은 미국에서 청소년과 젊은 성인에게 세 번째로 흔한 형태의 암입니다. 특히 어린 시절에 보호되지 않은 햇빛 노출은 나중에 흑색종 발병 위험에 중요한 기여 요인입니다. 피부암의 1차 예방을 위해 2-6세 어린이를 대상으로 하면 태양 손상을 최소화하고 평생 동안 피부암, 특히 흑색종 발병 가능성을 줄이는 태양 보호 행동을 촉진할 수 있습니다. 자외선 차단에 대한 부모의 믿음과 참여는 어린이, 특히 어린 아이들을 위한 성공적인 피부암 예방 프로그램의 중요한 구성 요소입니다.
이것은 12주간의 여름 파일럿 연구입니다. 이 연구는 가족 진료 및 소아과 임상의가 건강한 어린이 방문 중에 예측 지침과 함께 도입할 수 있는 다성분 태양 보호 프로그램을 개발하고자 합니다. 이 프로그램은 영어와 스페인어로 된 자외선 차단 낭독 책과 주간 문자 메시지 알림을 통해 추가로 구현될 것입니다.
자외선 차단 프로그램은 모든 민족 및 인종적 배경을 가진 보호자와 어린이의 행동 변화를 가능하게 합니다. 가정 의학 또는 소아과 진료에서 중재를 제공하는 타당성을 테스트하면 인종적/민족적으로 다양한 인구의 발생률 및 유지율을 평가할 수 있으며 모범 사례의 보급으로 이어질 것입니다.
이 연구의 참가자는 Advocate Medical Group 소아과 클리닉에서 두 번의 직접 방문을 완료해야 합니다. 이러한 방문은 4주에서 6주에 걸쳐 이루어집니다. 첫 번째 방문 또는 기준선은 아동의 건강 검진과 같은 날일 수 있습니다. 두 번째 방문 또는 후속 조치는 베이스라인과 동일한 위치에서 이루어집니다.
개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 베이스라인에서 교육 프로그램을 받는 반면, 통제 그룹의 참가자는 후속 조치 동안 교육 프로그램을 받게 됩니다.
첫 번째 방문(기준선)에서 참가자는 다음을 수행합니다.
- 자외선 차단 지식 및 자녀의 자외선 차단 습관에 대한 익명의 짧은 자기 관리 설문지를 작성하십시오.
- 일부 참가자는 문화적 소속에 대한 설문 조사를 완료해야 합니다.
- 개입 그룹에 무작위 배정된 경우 첫 번째 방문 시 교육 프로그램을 받습니다.
두 번째 방문(후속 조치)에서 참가자는 다음을 수행합니다.
- 자외선 차단에 대한 지식과 자녀의 자외선 차단 습관에 관한 익명의 짧은 자기 관리 설문지를 작성하십시오.
- 대조군으로 무작위 배정된 경우 두 번째 방문 시 교육 프로그램을 받습니다.
방문이 끝날 때마다 아이의 피부에 있는 멜라닌(색소)의 양을 측정합니다. 여기에는 아이의 피부에 얼마나 많은 색소가 있는지 판독(사진)하기 위해 아이의 팔을 가볍게 누르는 장치인 Mexameter의 사용이 포함됩니다. 이것은 고통스럽거나 침습적이지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Medical Group - Pediatric Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- Well-Child 방문에 참석하는 2-6세 아동의 부모입니다.
- 현재 부모가 여성이면 임신했을 수 있습니다.
- 6학년 수준 이상에서 영어 및/또는 스페인어로 읽을 수 있습니다.
- 문자 수신 가능
제외 기준:
- 방문에 참석하는 2세 미만 또는 6세 이상의 아동의 부모입니까?
- 6학년 수준 이상에서 영어 및/또는 스페인어로 읽을 수 없음
- 문자 메시지를 받을 수 없습니다.
- 적격 아동과 함께 학습 절차를 완료할 수 없음
- 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 교육 프로그램
개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 기본 방문 시 교육 프로그램을 받게 됩니다.
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교육 프로그램은 영어와 스페인어로 된 짧은(13페이지) 낭독 책으로 구성되어 있습니다.
이 책은 2-6세 어린이가 부모나 보호자와 함께 읽을 수 있는 적절한 수준의 자외선 차단 방법을 제시합니다.
아동을 위한 SPF(Sun Protection Factor) 50 이상의 자외선 차단 수영복이 제공됩니다.
또한 부모는 자외선 차단을 연습하라는 알림을 매주 문자 메시지로 받게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 후속 방문 시 교육 프로그램을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4-6주에 베이스라인 멜라닌 지수로부터의 변화
기간: 기준선 및 4-6주
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중재를 받는 사람들과 대조군의 자외선 차단제 사용은 기준선 및 4-6주 후속 방문에서 어린이 팔의 멜라닌 지수와의 상관관계에 대해 검사됩니다.
분광 광도계 측정은 nm 단위로 측정된 반사광의 파장입니다.
그것은 빛의 모든 파장에 대한 곡선 아래 영역을 나타내므로 판독값은 (192 ±30, 평균 ± SD)로 표시됩니다.
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기준선 및 4-6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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