- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02376517
Защита от солнца помогает всем детям быть в безопасности на открытом воздухе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Меланома является третьей наиболее распространенной формой рака у подростков и молодых людей в Соединенных Штатах. Незащищенное пребывание на солнце, особенно в детстве, является важным фактором риска развития меланомы в более позднем возрасте. Ориентация детей в возрасте 2-6 лет на первичную профилактику рака кожи сведет к минимуму вред, наносимый солнцем, и может способствовать пожизненному поведению, направленному на защиту от солнца, что снизит вероятность развития рака кожи, особенно меланомы. Убеждения родителей в отношении защиты от солнца и участие в них являются важными компонентами успешных программ профилактики рака кожи у детей, особенно у детей младшего возраста.
Это 12-недельное летнее пилотное исследование. Исследование направлено на разработку многокомпонентной программы защиты от солнца, которую семейные врачи и педиатры могут внедрить с заблаговременным руководством во время визитов ребенка. В дальнейшем программа будет реализована с помощью учебника по защите от солнца на английском и испанском языках и еженедельных напоминаний в виде текстовых сообщений.
Программа защиты от солнца позволит изменить поведение воспитателей и детей всех этнических и расовых групп. Проверка возможности проведения вмешательства в семейной медицине или педиатрической практике позволит оценить коэффициенты накопления и удержания в расово/этническо разнообразном населении и проложит путь к распространению передовой практики.
Участнику этого исследования будет предложено совершить два личных визита в педиатрическую клинику Advocate Medical Group. Эти визиты будут иметь место в течение четырех-шести недель. Первое посещение, или базовый уровень, может быть в тот же день, что и посещение ребенка. Второе посещение, или последующее наблюдение, будет проходить в том же месте, что и базовое.
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат образовательную программу на исходном уровне, тогда как участники контрольной группы получат образовательную программу во время последующего наблюдения.
При первом посещении (базовый уровень) участник:
- Заполните анонимную короткую анкету для самостоятельного заполнения о знаниях защиты от солнца и привычках ребенка защищаться от солнца.
- Некоторым участникам будет предложено заполнить анкету о культурной принадлежности.
- Получите образовательную программу при первом посещении, если она была рандомизирована в группу вмешательства.
При втором посещении (последующем) участник:
- Заполните анонимную короткую анкету для самостоятельного заполнения о знаниях защиты от солнца и привычках ребенка защищаться от солнца.
- Получите образовательную программу при втором посещении, если она будет рандомизирована в контрольную группу.
В конце каждого визита будет измеряться количество меланина (пигмента) в коже ребенка. Это включает в себя использование мексаметра, устройства, которое слегка надавливает на руку ребенка, чтобы получить показания (фотографии) количества пигмента в его/ее коже. Это не болезненно и не инвазивно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Medical Group - Pediatric Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Родитель ребенка 2-6 лет посещает профилактический осмотр ребенка
- Если присутствующий родитель - женщина, она может быть беременна
- Умеют читать на английском и/или испанском языке на уровне 6-го класса или выше
- Умеют получать текстовые сообщения
Критерий исключения:
- Является ли родитель ребенка младше 2 лет или старше 6 лет посещающим посещение
- Не умеет читать на английском и/или испанском языке на уровне 6-го класса или выше
- Невозможно получать текстовые сообщения
- Невозможно завершить процедуры исследования с правомочным ребенком
- Невозможно вернуться в клинику для последующего визита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Образовательная программа
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат образовательную программу во время базового визита.
|
Образовательная программа состоит из небольшой (13 страниц) книги для чтения на английском и испанском языках.
В этой книге представлены методы защиты от солнца на соответствующем уровне для детей от 2 до 6 лет, которые они могут прочитать вместе с родителями или опекунами.
Для ребенка будет предоставлена солнцезащитная рубашка для плавания с фактором защиты от солнца (SPF) более 50.
Кроме того, родитель будет получать еженедельные текстовые сообщения с напоминаниями о необходимости защиты от солнца.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат образовательную программу во время последующего визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса меланина по сравнению с исходным через 4-6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-6 недель
|
Использование защиты от солнца у пациентов, получающих вмешательство, по сравнению с контрольной группой, будет проверено на корреляцию с индексом меланина руки ребенка на исходном уровне и через 4-6 недель последующего визита.
Спектрофотометрическое измерение представляет собой длину волны отраженного света, измеренную в нм.
Он представляет собой площадь под кривой для всех длин волн света, поэтому показание будет выражено как (192 ± 30, среднее значение ± стандартное отклонение).
|
Исходный уровень и 4-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU00200215
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .