- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02376517
Hjælper alle børn med at være sikre udendørs med solbeskyttelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Melanom er den tredje mest almindelige form for kræft hos unge og unge voksne i USA. Ubeskyttet soleksponering, især i barndommen, er en vigtig medvirkende faktor i risikoen for at udvikle melanom senere i livet. Målretning af 2-6-årige børn til primær forebyggelse af hudkræft vil minimere solskader og kan fremme livslang solbeskyttende adfærd, der vil reducere sandsynligheden for at udvikle hudkræft, især melanom. Forældrenes overbevisning om og involvering i solbeskyttelse er vigtige komponenter i vellykkede hudkræftforebyggelsesprogrammer for børn, især små børn.
Dette er et 12-ugers sommerpilotstudie. Forskningen søger at udvikle et multikomponent solbeskyttelsesprogram, der er muligt for familiepraksis og pædiatriske klinikere at introducere med forudgående vejledning under besøg af et godt barn. Programmet vil yderligere blive implementeret gennem en solbeskyttende læsebog på engelsk og spansk og ugentlige SMS-påmindelser.
Solbeskyttelsesprogrammet vil muliggøre adfærdsændring for omsorgspersoner og børn af alle etniske og racemæssige baggrunde. Afprøvning af gennemførligheden af at levere interventionen i en familiemedicinsk eller pædiatrisk praksis vil muliggøre vurdering af optjenings- og tilbageholdelsesrater i en racemæssigt/etnisk forskelligartet befolkning og føre vejen til udbredelse af god praksis.
Deltageren i denne undersøgelse vil blive bedt om at gennemføre to personlige besøg på en Advocate Medical Group pædiatrisk klinik. Disse besøg vil finde sted over en periode på fire til seks uger. Det første besøg, eller Baseline, kan være samme dag som barnets velbesøg. Det andet besøg, eller opfølgning, vil finde sted på samme sted som baseline.
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil modtage uddannelsesprogrammet ved Baseline, hvorimod deltagere i kontrolgruppen vil modtage uddannelsesprogrammet under opfølgningen.
Ved det første besøg (Baseline) vil deltageren:
- Udfyld et anonymt kort selvadministreret spørgeskema om viden om solbeskyttelse og barnets solbeskyttelsesvaner
- Nogle deltagere vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse om kulturelt tilhørsforhold.
- Modtag uddannelsesprogrammet ved det første besøg, hvis det er randomiseret til interventionsgruppen.
Ved det andet besøg (opfølgning) vil deltageren:
- Udfyld et anonymt kort selvadministreret spørgeskema om viden om solafskærmning og barnets solbeskyttelsesvaner.
- Modtag uddannelsesprogrammet ved det andet besøg, hvis det er randomiseret til kontrolgruppen.
Ved afslutningen af hvert besøg vil mængden af melanin (pigment) i barnets hud blive målt. Dette involverer brugen af et Mexameter, en enhed, der let trykker på barnets arm for at tage en aflæsning (billede) af, hvor meget pigment der er i hans/hendes hud. Dette er hverken smertefuldt eller invasivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Advocate Medical Group - Pediatric Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 18 år
- Er forælder til et 2-6-årigt barn, der deltager i et godt-barn-besøg
- Hvis den tilstedeværende forælder er en kvinde, kan hun være gravid
- Kan læse på engelsk og/eller spansk på et 6. klassetrin eller højere
- Er i stand til at modtage tekstbeskeder
Ekskluderingskriterier:
- Er forælder til et barn under 2 eller ældre end 6 år med på besøg
- Kan ikke læse på engelsk og/eller spansk på 6. klasses niveau eller højere
- Kan ikke modtage tekstbeskeder
- Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer med berettiget barn
- Ude af stand til at vende tilbage til klinikken for et opfølgende besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uddannelsesprogram
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil modtage uddannelsesprogrammet ved baseline-besøget.
|
Uddannelsesprogrammet består af en kort (13 sider) læsebog på engelsk og spansk.
Denne bog præsenterer solbeskyttende praksis på et passende niveau for 2-6-årige børn at læse sammen med deres forælder eller omsorgsperson.
Der udleveres en solbeskyttende badetrøje, som giver en solbeskyttelsesfaktor (SPF) på over 50 til barnet.
Derudover vil forælderen modtage ugentlige SMS-påmindelser om at praktisere solbeskyttelse.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage uddannelsesprogrammet ved opfølgningsbesøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline melaninindeks efter 4-6 uger
Tidsramme: Baseline og 4-6 uger
|
Brugen af solbeskyttelse hos dem, der modtager interventionen versus kontrolgruppen, vil blive undersøgt for korrelation med melaninindekset i barnets arm ved baseline og 4-6 ugers opfølgningsbesøg.
Spektrofotometermåling er bølgelængden af det reflekterede lys målt i nm.
Det repræsenterer arealet under kurven for alle lysets bølgelængder, således vil en aflæsning blive udtrykt som (192 ±30, middel ± SD).
|
Baseline og 4-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00200215
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
Cairo UniversityUkendtSundhedsholdning | Diabetes type 1
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDAfsluttetUdviklingshæmning
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt