- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02376517
Mit Sonnenschutz allen Kindern helfen, im Freien sicher zu sein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Melanom ist die dritthäufigste Krebsart bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Ungeschützte Sonneneinstrahlung, insbesondere im Kindesalter, ist ein wichtiger Faktor für das Risiko, später im Leben an einem Melanom zu erkranken. Die gezielte Primärprävention von Hautkrebs bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren minimiert Sonnenschäden und kann ein lebenslanges Sonnenschutzverhalten fördern, das die Wahrscheinlichkeit verringert, an Hautkrebs, insbesondere Melanomen, zu erkranken. Die Überzeugungen und das Engagement der Eltern zum Sonnenschutz sind wichtige Bestandteile erfolgreicher Hautkrebspräventionsprogramme für Kinder, insbesondere Kleinkinder.
Dies ist eine 12-wöchige Sommer-Pilotstudie. Die Forschung zielt darauf ab, ein mehrkomponentiges Sonnenschutzprogramm zu entwickeln, das von Hausärzten und Kinderärzten mit vorausschauender Anleitung bei Besuchen gesunder Kinder eingeführt werden kann. Das Programm wird außerdem durch ein Sonnenschutz-Lesebuch auf Englisch und Spanisch sowie wöchentliche SMS-Erinnerungen umgesetzt.
Das Sonnenschutzprogramm wird Verhaltensänderungen von Betreuern und Kindern aller ethnischen und rassischen Hintergründe ermöglichen. Das Testen der Machbarkeit der Durchführung der Intervention in einer Hausarzt- oder Kinderarztpraxis wird eine Bewertung der Ansammlungs- und Verbleibraten in einer rassisch/ethnisch vielfältigen Bevölkerung ermöglichen und den Weg zur Verbreitung bewährter Praktiken weisen.
Der Teilnehmer dieser Studie wird gebeten, zwei persönliche Besuche in einer Kinderklinik der Advocate Medical Group durchzuführen. Diese Besuche finden über einen Zeitraum von vier bis sechs Wochen statt. Der erste Besuch oder Baseline-Besuch kann am selben Tag stattfinden wie der Gesundheitsbesuch des Kindes. Der zweite Besuch oder die Nachuntersuchung findet am selben Ort wie der Baseline-Besuch statt.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten das Bildungsprogramm zu Studienbeginn, während Teilnehmer der Kontrollgruppe das Bildungsprogramm während der Nachuntersuchung erhalten.
Beim ersten Besuch (Baseline) wird der Teilnehmer:
- Füllen Sie einen anonymen, kurzen, selbst ausgefüllten Fragebogen zum Wissen über Sonnenschutz und zu den Sonnenschutzgewohnheiten des Kindes aus
- Einige Teilnehmer werden gebeten, an einer Umfrage zur kulturellen Zugehörigkeit teilzunehmen.
- Erhalten Sie das Bildungsprogramm beim ersten Besuch, wenn Sie randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt werden.
Beim zweiten Besuch (Follow-Up) wird der Teilnehmer:
- Füllen Sie einen anonymen, kurzen, selbst ausgefüllten Fragebogen zum Wissen über Sonnenschutz und zu den Sonnenschutzgewohnheiten des Kindes aus.
- Erhalten Sie das Bildungsprogramm beim zweiten Besuch, wenn Sie in die Kontrollgruppe randomisiert werden.
Am Ende jedes Besuchs wird die Menge an Melanin (Pigment) in der Haut des Kindes gemessen. Dabei wird ein Mexameter verwendet, ein Gerät, das leicht auf den Arm des Kindes drückt, um abzulesen (ein Bild), wie viel Pigment sich in seiner Haut befindet. Dies ist weder schmerzhaft noch invasiv.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Advocate Medical Group - Pediatric Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind mindestens 18 Jahre alt
- Ist der Elternteil eines 2- bis 6-jährigen Kindes, das an einem Kinderbetreuungsbesuch teilnimmt?
- Wenn der anwesende Elternteil weiblich ist, ist sie möglicherweise schwanger
- Sie können auf dem Niveau der 6. Klasse oder höher auf Englisch und/oder Spanisch lesen
- Können Textnachrichten empfangen
Ausschlusskriterien:
- Nimmt der Elternteil eines Kindes unter 2 oder älter als 6 Jahren an einem Besuch teil?
- In der 6. Klasse oder höher nicht in der Lage, Englisch und/oder Spanisch zu lesen
- Es können keine Textnachrichten empfangen werden
- Studienverfahren mit berechtigtem Kind können nicht abgeschlossen werden
- Es ist nicht möglich, für einen Nachuntersuchungsbesuch in die Klinik zurückzukehren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bildungsprogramm
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten das Bildungsprogramm beim Basisbesuch.
|
Das Bildungsprogramm besteht aus einem kurzen (13 Seiten) Lesebuch in Englisch und Spanisch.
Dieses Buch stellt Sonnenschutzpraktiken auf einem angemessenen Niveau für 2- bis 6-jährige Kinder vor, die sie gemeinsam mit ihren Eltern oder Betreuern lesen können.
Dem Kind wird ein Sonnenschutz-Badeshirt mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) von über 50 zur Verfügung gestellt.
Darüber hinaus werden die Eltern wöchentlich per SMS daran erinnert, Sonnenschutz zu üben.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten das Bildungsprogramm beim Nachuntersuchungsbesuch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Melanin-Ausgangsindex nach 4–6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4–6 Wochen
|
Die Verwendung von Sonnenschutz bei denjenigen, die die Intervention erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe wird auf Korrelation mit dem Melaninindex des Arms des Kindes zu Studienbeginn und bei einem Nachuntersuchungsbesuch nach 4–6 Wochen untersucht.
Bei der Spektralfotometermessung handelt es sich um die Wellenlänge des reflektierten Lichts, gemessen in nm.
Es stellt die Fläche unter der Kurve für alle Lichtwellenlängen dar, daher wird ein Messwert als (192 ±30, Mittelwert ± SD) ausgedrückt.
|
Ausgangswert und 4–6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00200215
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