- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02376517
Hjelper alle barn å være trygge utendørs med solbeskyttelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melanom er den tredje vanligste kreftformen hos ungdom og unge voksne i USA. Ubeskyttet soleksponering, spesielt i barndommen, er en viktig medvirkende faktor i risikoen for å utvikle melanom senere i livet. Å målrette 2-6 år gamle barn for primær forebygging av hudkreft vil minimere solskader og kan fremme livslang solbeskyttende atferd som vil redusere sannsynligheten for å utvikle hudkreft, spesielt melanom. Foreldres tro på og involvering i solbeskyttelse er viktige komponenter i vellykkede hudkreftforebyggingsprogrammer for barn, spesielt små barn.
Dette er en 12-ukers sommerpilotstudie. Forskningen søker å utvikle et multikomponent solbeskyttelsesprogram som er mulig for familiepraksis og pediatriske klinikere å introdusere med forventningsfull veiledning under besøk til godt barn. Programmet vil videre implementeres gjennom en solbeskyttelses-lesebok på engelsk og spansk og ukentlige tekstmeldingspåminnelser.
Solbeskyttelsesprogrammet vil muliggjøre atferdsendring for omsorgspersoner og barn av alle etniske og rasemessige bakgrunner. Å teste gjennomførbarheten av å levere intervensjonen i en familiemedisinsk eller pediatrisk praksis vil tillate vurdering av opptjening og oppbevaring i en rasemessig/etnisk mangfoldig befolkning, og lede veien til spredning av god praksis.
Deltaker i denne studien vil bli bedt om å gjennomføre to personlige besøk på en Advocate Medical Group pediatrisk klinikk. Disse besøkene vil foregå over en periode på fire til seks uker. Det første besøket, eller Baseline, kan være på samme dag som barnets velbesøk. Det andre besøket, eller oppfølgingen, vil finne sted på samme sted som Baseline.
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta opplæringsprogrammet ved Baseline, mens deltakere i kontrollgruppen vil motta opplæringsprogrammet under oppfølgingen.
Ved første besøk (Baseline) vil deltakeren:
- Fyll ut et anonymt kort selvadministrert spørreskjema om kunnskap om solbeskyttelse og barnets solbeskyttelsesvaner
- Noen deltakere vil bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse om kulturell tilhørighet.
- Motta utdanningsprogrammet ved første besøk hvis det er randomisert til intervensjonsgruppen.
Ved det andre besøket (oppfølging) vil deltakeren:
- Fyll ut et anonymt kort selvadministrert spørreskjema om kunnskap om solskjerming og barnets solbeskyttelsesvaner.
- Motta utdanningsprogrammet ved det andre besøket hvis det er randomisert til kontrollgruppen.
Ved slutten av hvert besøk vil mengden melanin (pigment) i barnets hud bli målt. Dette innebærer bruk av et Mexameter, en enhet som lett trykker på barnets arm for å ta en avlesning (bilde) av hvor mye pigment det er i huden hans/hennes. Dette er verken smertefullt eller invasivt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Advocate Medical Group - Pediatric Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år
- Er forelder til et 2-6 år gammelt barn på besøk til et godt barn
- Hvis den tilstedeværende forelderen er kvinne, kan hun være gravid
- Kan lese på engelsk og/eller spansk på 6. klassetrinn eller høyere
- Kan motta tekstmeldinger
Ekskluderingskriterier:
- Er forelder til et barn under 2 eller eldre enn 6 år på besøk
- Kan ikke lese på engelsk og/eller spansk på 6. klassetrinn eller høyere
- Kan ikke motta tekstmeldinger
- Kan ikke fullføre studieprosedyrer med kvalifisert barn
- Kan ikke komme tilbake til klinikken for et oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk program
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil motta utdanningsprogrammet ved baseline-besøket.
|
Utdanningsprogrammet består av en kort (13 sider) lesebok på engelsk og spansk.
Denne boken presenterer solbeskyttelsespraksis på et passende nivå for 2-6 år gamle barn å lese sammen med sine foreldre eller omsorgspersoner.
En solbeskyttende badeskjorte, som gir en solbeskyttelsesfaktor (SPF) på over 50, for barnet vil bli gitt.
I tillegg vil forelderen motta ukentlige tekstmeldingspåminnelser om å praktisere solbeskyttelse.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil få opplæringsprogrammet ved oppfølgingsbesøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Melanin Index ved 4-6 uker
Tidsramme: Baseline og 4-6 uker
|
Bruk av solbeskyttelse hos de som mottar intervensjonen versus kontrollgruppen vil bli undersøkt for korrelasjon med melaninindeksen til barnets arm ved baseline og 4-6 ukers oppfølgingsbesøk.
Spektrofotometermåling er bølgelengden til det reflekterte lyset målt i nm.
Den representerer arealet under kurven for alle bølgelengder av lys, og dermed vil en avlesning bli uttrykt som (192 ±30, gjennomsnitt ± SD).
|
Baseline og 4-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STU00200215
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .