- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02376517
Ajudando todas as crianças a ficarem seguras ao ar livre com proteção solar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O melanoma é a terceira forma mais comum de câncer em adolescentes e adultos jovens nos Estados Unidos. A exposição solar desprotegida, particularmente durante a infância, é um fator importante que contribui para o risco de desenvolver melanoma mais tarde na vida. Visar crianças de 2 a 6 anos para a prevenção primária do câncer de pele minimizará os danos causados pelo sol e poderá promover comportamentos de proteção solar ao longo da vida que reduzirão a probabilidade de desenvolver câncer de pele, especialmente melanoma. As crenças dos pais e o envolvimento com a proteção solar são componentes importantes de programas bem-sucedidos de prevenção do câncer de pele para crianças, especialmente crianças pequenas.
Este é um estudo piloto de verão de 12 semanas. A pesquisa busca desenvolver um programa de proteção solar multicomponente que seja viável para a prática familiar e os clínicos pediátricos introduzirem com orientação antecipada durante as consultas de puericultura. O programa será ainda implementado por meio de um livro de leitura de proteção solar em inglês e espanhol e lembretes de mensagens de texto semanais.
O programa de proteção solar permitirá mudanças de comportamento de cuidadores e crianças de todas as origens étnicas e raciais. Testar a viabilidade de entregar a intervenção em uma medicina familiar ou prática pediátrica permitirá a avaliação das taxas de recrutamento e retenção em uma população racial/etnicamente diversa e abrirá o caminho para a disseminação de boas práticas.
O participante deste estudo será solicitado a completar duas visitas pessoais em uma clínica pediátrica do Advocate Medical Group. Estas visitas terão lugar durante um período de quatro a seis semanas. A primeira visita, ou linha de base, pode ser no mesmo dia da consulta de saúde da criança. A segunda visita, ou Acompanhamento, ocorrerá no mesmo local da Linha de Base.
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão o programa educacional na linha de base, enquanto os participantes do grupo controle receberão o programa educacional durante o acompanhamento.
Na primeira visita (linha de base), o participante irá:
- Preencha um breve questionário anônimo auto-administrado sobre o conhecimento da proteção solar e os hábitos de proteção solar da criança
- Alguns participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa sobre afiliação cultural.
- Receba o programa educacional na primeira visita se randomizado para o grupo de intervenção.
Na segunda visita (Acompanhamento), o participante irá:
- Preencha um breve questionário anônimo auto-administrado sobre o conhecimento da proteção solar e os hábitos de proteção solar da criança.
- Receba o programa educacional na segunda visita se randomizado para o grupo controle.
Ao final de cada visita, será medida a quantidade de melanina (pigmento) na pele da criança. Isso envolve o uso de um Mexâmetro, um aparelho que pressiona levemente o braço da criança para fazer uma leitura (foto) de quanto pigmento há em sua pele. Isso não é doloroso nem invasivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Medical Group - Pediatric Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm pelo menos 18 anos
- É o pai de uma criança de 2 a 6 anos que frequenta uma consulta de puericultura
- Se o pai presente for do sexo feminino, ela pode estar grávida
- São capazes de ler em inglês e/ou espanhol no nível da 6ª série ou superior
- São capazes de receber mensagens de texto
Critério de exclusão:
- É o pai de uma criança com menos de 2 anos ou mais de 6 anos de idade participando de uma visita
- Incapaz de ler em inglês e/ou espanhol no nível da 6ª série ou superior
- Não é possível receber mensagens de texto
- Incapaz de concluir os procedimentos do estudo com a criança elegível
- Incapaz de retornar à clínica para uma visita de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa educacional
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão o programa educacional na visita inicial.
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O programa educacional consiste em um livro de leitura curta (13 páginas) em inglês e espanhol.
Este livro apresenta práticas de proteção solar em um nível apropriado para crianças de 2 a 6 anos lerem com seus pais ou responsáveis.
Uma camisa de banho com proteção solar, com fator de proteção solar (SPF) superior a 50, será fornecida para a criança.
Além disso, os pais receberão lembretes semanais por mensagem de texto para praticar a proteção solar.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão o programa educacional na visita de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do índice de melanina basal em 4-6 semanas
Prazo: Linha de base e 4-6 semanas
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O uso de proteção solar naqueles que receberam a intervenção versus o grupo de controle será examinado quanto à correlação com o índice de melanina do braço da criança na linha de base e na visita de acompanhamento de 4 a 6 semanas.
A medição do espectrofotômetro é o comprimento de onda da luz refletida medido em nm.
Representa a área sob a curva para todos os comprimentos de onda da luz, portanto, uma leitura será expressa como (192 ±30, média ± DP).
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Linha de base e 4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU00200215
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