- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02376517
Hjälper alla barn att vara säkra utomhus med solskydd
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Melanom är den tredje vanligaste cancerformen hos ungdomar och unga vuxna i USA. Oskyddad solexponering, särskilt under barndomen, är en viktig bidragande faktor till risken att utveckla melanom senare i livet. Att rikta in sig på 2-6-åriga barn för primär prevention av hudcancer kommer att minimera solskador och kan främja livslångt solskyddande beteende som kommer att minska sannolikheten för att utveckla hudcancer, särskilt melanom. Föräldrars övertygelse om och engagemang i solskydd är viktiga komponenter i framgångsrika program för att förebygga hudcancer för barn, särskilt små barn.
Detta är en 12-veckors sommarpilotstudie. Forskningen syftar till att utveckla ett solskyddsprogram med flera komponenter som är möjligt för familjepraktiker och barnläkare att införa med förutseende vägledning under besök hos välmående barn. Programmet kommer vidare att implementeras genom en solskyddande läsbok på engelska och spanska och veckovisa sms-påminnelser.
Solskyddsprogrammet kommer att möjliggöra beteendeförändringar av vårdgivare och barn av alla etniska och rasmässiga bakgrunder. Att testa genomförbarheten av att utföra interventionen i en familjemedicinsk eller pediatrisk praxis kommer att möjliggöra bedömning av ackumulerings- och retentionsfrekvenser i en rasmässigt/etniskt mångfaldig befolkning, och leda vägen till spridning av god praxis.
Deltagare i denna studie kommer att bli ombedd att genomföra två personliga besök på en Advocate Medical Groups barnklinik. Dessa besök kommer att äga rum under en fyra till sex veckors period. Det första besöket, eller Baseline, kan vara samma dag som barnets välbesök. Det andra besöket, eller uppföljningen, kommer att äga rum på samma plats som Baseline.
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få utbildningsprogrammet vid Baseline, medan deltagare i kontrollgruppen kommer att få utbildningsprogrammet under uppföljningen.
Vid det första besöket (Baseline) kommer deltagaren:
- Fyll i ett anonymt kort självskrivet frågeformulär om kunskap om solskydd och barnets solskyddsvanor
- Några deltagare kommer att bli ombedda att fylla i en enkät om kulturell tillhörighet.
- Ta emot utbildningsprogrammet vid första besöket om det är randomiserat till interventionsgruppen.
Vid det andra besöket (uppföljning) kommer deltagaren:
- Fyll i ett anonymt kort självskrivet frågeformulär om kunskap om solskydd och barnets solskyddsvanor.
- Ta emot utbildningsprogrammet vid det andra besöket om det är randomiserat till kontrollgruppen.
I slutet av varje besök kommer mängden melanin (pigment) i barnets hud att mätas. Detta innebär att man använder en Mexameter, en anordning som lätt trycker på barnets arm för att ta en avläsning (bild) av hur mycket pigment det finns i hans/hennes hud. Detta är varken smärtsamt eller invasivt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Medical Group - Pediatric Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 18 år
- Är förälder till ett 2-6 år gammalt barn på besök hos ett välmående barn
- Om den närvarande föräldern är kvinna kan hon vara gravid
- Kan läsa på engelska och/eller spanska på 6:e klass eller högre
- Kan ta emot textmeddelanden
Exklusions kriterier:
- Är förälder till ett barn yngre än 2 eller äldre än 6 år på besök
- Kan inte läsa på engelska och/eller spanska på 6:e klass eller högre
- Det går inte att ta emot textmeddelanden
- Det går inte att slutföra studieprocedurer med berättigat barn
- Kan inte återvända till kliniken för ett uppföljningsbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utbildningsprogram
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få utbildningsprogrammet vid baslinjebesöket.
|
Utbildningsprogrammet består av en kort (13 sidor) läsbok på engelska och spanska.
Den här boken presenterar solskyddsmetoder på en lämplig nivå för 2-6-åriga barn att läsa med sin förälder eller vårdgivare.
En solskyddande badtröja, som ger en solskyddsfaktor (SPF) på över 50, för barnet kommer att tillhandahållas.
Dessutom kommer föräldern att få veckovisa sms-påminnelser om att använda solskydd.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare randomiserade till kontrollgruppen får utbildningsprogrammet vid uppföljningsbesöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Melanin Index vid 4-6 veckor
Tidsram: Baslinje och 4-6 veckor
|
Användningen av solskydd hos dem som får interventionen jämfört med kontrollgruppen kommer att undersökas för korrelation med melaninindex för barnets arm vid baslinjen och 4-6 veckors uppföljningsbesök.
Spektrofotometermätning är våglängden för det reflekterade ljuset mätt i nm.
Den representerar arean under kurvan för ljusets alla våglängder, så en avläsning kommer att uttryckas som (192 ±30, medelvärde ± SD).
|
Baslinje och 4-6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STU00200215
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .