- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02376517
Aiutare tutti i bambini a stare al sicuro all'aperto con la protezione solare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il melanoma è la terza forma più comune di cancro negli adolescenti e nei giovani adulti negli Stati Uniti. L'esposizione al sole non protetta, in particolare durante l'infanzia, è un importante fattore che contribuisce al rischio di sviluppare il melanoma più tardi nella vita. Mirare ai bambini di 2-6 anni per la prevenzione primaria del cancro della pelle ridurrà al minimo i danni del sole e potrebbe favorire comportamenti di protezione solare per tutta la vita che ridurranno la probabilità di sviluppare il cancro della pelle, in particolare il melanoma. Le convinzioni dei genitori e il loro coinvolgimento nella protezione solare sono componenti importanti del successo dei programmi di prevenzione del cancro della pelle per i bambini, in particolare i bambini piccoli.
Questo è uno studio pilota estivo di 12 settimane. La ricerca cerca di sviluppare un programma di protezione solare multicomponente che sia fattibile per la pratica familiare e per i medici pediatrici da introdurre con una guida anticipata durante le visite del bambino sano. Il programma sarà ulteriormente implementato attraverso un libro di protezione solare da leggere in inglese e spagnolo e promemoria via SMS settimanali.
Il programma di protezione solare consentirà un cambiamento comportamentale da parte di operatori sanitari e bambini di ogni estrazione etnica e razziale. Testare la fattibilità di fornire l'intervento in una medicina di famiglia o in uno studio pediatrico consentirà la valutazione dei tassi di acquisizione e ritenzione in una popolazione etnicamente/razzialmente diversificata e aprirà la strada alla diffusione di buone pratiche.
Al partecipante a questo studio verrà chiesto di completare due visite di persona presso una clinica pediatrica di Advocate Medical Group. Queste visite si svolgeranno per un periodo da quattro a sei settimane. La prima visita, o Baseline, può essere lo stesso giorno della visita di buona salute del bambino. La seconda visita, o follow-up, si svolgerà nello stesso luogo del riferimento.
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno il programma educativo al basale, mentre i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il programma educativo durante il follow-up.
Alla prima visita (Baseline), il partecipante:
- Compilare un breve questionario autosomministrato anonimo sulla conoscenza della protezione solare e sulle abitudini di protezione solare del bambino
- Ad alcuni partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio sull'affiliazione culturale.
- Ricevere il programma educativo alla prima visita se randomizzato al gruppo di intervento.
Alla seconda visita (Follow-Up), il partecipante:
- Compilare un breve questionario autosomministrato anonimo sulla conoscenza della protezione solare e sulle abitudini di protezione solare del bambino.
- Ricevere il programma educativo alla seconda visita se randomizzato al gruppo di controllo.
Al termine di ogni visita verrà misurata la quantità di melanina (pigmento) presente nella pelle del bambino. Ciò comporta l'uso di un Mexameter, un dispositivo che preme leggermente sul braccio del bambino per prendere una lettura (immagine) di quanto pigmento c'è nella sua pelle. Questo non è né doloroso né invasivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Advocate Medical Group - Pediatric Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- È il genitore di un bambino di 2-6 anni che partecipa a una visita per bambini sani
- Se il genitore presente è femmina, potrebbe essere incinta
- Sono in grado di leggere in inglese e/o spagnolo a un livello di 6° anno o superiore
- Sono in grado di ricevere messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- È il genitore di un bambino di età inferiore a 2 anni o superiore a 6 anni che partecipa a una visita
- Incapace di leggere in inglese e/o spagnolo a un livello di 6th grade o superiore
- Impossibile ricevere messaggi di testo
- Impossibile completare le procedure di studio con il bambino idoneo
- Impossibile tornare in clinica per una visita di controllo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Programma educativo
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno il programma educativo alla visita di riferimento.
|
Il programma educativo consiste in un breve libro da leggere (13 pagine) in inglese e spagnolo.
Questo libro presenta pratiche di protezione solare a un livello appropriato per i bambini di 2-6 anni da leggere con i genitori o chi si prende cura di loro.
Verrà fornito un costume da bagno protettivo solare, che fornisce un fattore di protezione solare (SPF) superiore a 50, per il bambino.
Inoltre, il genitore riceverà promemoria via SMS settimanali per praticare la protezione solare.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno il programma educativo alla visita di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'indice di melanina al basale a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4-6 settimane
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L'uso della protezione solare in coloro che ricevono l'intervento rispetto al gruppo di controllo sarà esaminato per la correlazione con l'indice di melanina del braccio del bambino al basale e alla visita di follow-up di 4-6 settimane.
La misurazione spettrofotometrica è la lunghezza d'onda della luce riflessa misurata in nm.
Rappresenta l'area sotto la curva per tutte le lunghezze d'onda della luce, quindi una lettura sarà espressa come (192 ±30, media ± DS).
|
Basale e 4-6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00200215
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