- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02376517
Aider tous les enfants à être en sécurité à l'extérieur grâce à la protection solaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mélanome est la troisième forme de cancer la plus courante chez les adolescents et les jeunes adultes aux États-Unis. L'exposition au soleil non protégée, en particulier pendant l'enfance, est un important facteur contribuant au risque de développer un mélanome plus tard dans la vie. Cibler les enfants de 2 à 6 ans pour la prévention primaire du cancer de la peau minimisera les dommages causés par le soleil et pourrait favoriser des comportements de protection solaire tout au long de la vie qui réduiront la probabilité de développer un cancer de la peau, en particulier un mélanome. Les croyances parentales et leur implication dans la protection solaire sont des éléments importants de la réussite des programmes de prévention du cancer de la peau chez les enfants, en particulier les jeunes enfants.
Il s'agit d'une étude pilote d'été de 12 semaines. La recherche vise à développer un programme de protection solaire à plusieurs composants qui est faisable pour les médecins de famille et les cliniciens pédiatriques à introduire avec des conseils anticipatifs lors des visites de l'enfant en bonne santé. Le programme sera en outre mis en œuvre par le biais d'un livre de lecture sur la protection solaire en anglais et en espagnol et de rappels hebdomadaires par SMS.
Le programme de protection solaire permettra un changement de comportement chez les soignants et les enfants de toutes les origines ethniques et raciales. Tester la faisabilité de la prestation de l'intervention dans une pratique de médecine familiale ou de pédiatrie permettra d'évaluer les taux d'accumulation et de rétention dans une population diversifiée sur le plan racial/ethnique et ouvrira la voie à la diffusion des bonnes pratiques.
Les participants à cette étude seront invités à effectuer deux visites en personne dans une clinique pédiatrique de l'Advocate Medical Group. Ces visites se dérouleront sur une période de quatre à six semaines. La première visite, ou consultation de référence, peut avoir lieu le même jour que la visite de santé de l'enfant. La deuxième visite, ou suivi, aura lieu au même endroit que la consultation de référence.
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront le programme éducatif au départ, tandis que les participants du groupe témoin recevront le programme éducatif pendant le suivi.
Lors de la première visite (Baseline), le participant :
- Remplir un court questionnaire anonyme auto-administré sur la connaissance de la protection solaire et les habitudes de protection solaire de l'enfant
- Certains participants seront invités à répondre à un sondage sur l'appartenance culturelle.
- Recevoir le programme éducatif lors de la première visite s'il est randomisé dans le groupe d'intervention.
Lors de la deuxième visite (Suivi), le participant :
- Remplir un court questionnaire anonyme auto-administré sur la connaissance de la protection solaire et les habitudes de protection solaire de l'enfant.
- Recevoir le programme éducatif à la deuxième visite s'il est randomisé dans le groupe témoin.
À la fin de chaque visite, la quantité de mélanine (pigment) dans la peau de l'enfant sera mesurée. Cela implique l'utilisation d'un Mexamètre, un appareil qui appuie légèrement sur le bras de l'enfant pour prendre une lecture (photo) de la quantité de pigments présents dans sa peau. Ce n'est ni douloureux ni invasif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Medical Group - Pediatric Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Est le parent d'un enfant de 2 à 6 ans participant à une visite de santé
- Si le parent présent est une femme, elle peut être enceinte
- Sont capables de lire en anglais et/ou en espagnol à un niveau de 6e année ou plus
- Sont capables de recevoir des SMS
Critère d'exclusion:
- Est le parent d'un enfant de moins de 2 ans ou de plus de 6 ans qui assiste à une visite
- Incapable de lire en anglais et/ou en espagnol à un niveau de 6e année ou plus
- Impossible de recevoir des SMS
- Impossible de terminer les procédures d'étude avec un enfant éligible
- Impossible de retourner à la clinique pour une visite de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Programme éducatif
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront le programme éducatif lors de la visite de référence.
|
Le programme éducatif se compose d'un court livre de lecture (13 pages) en anglais et en espagnol.
Ce livre présente les pratiques de protection solaire à un niveau approprié pour les enfants de 2 à 6 ans à lire avec leur parent ou tuteur.
Un maillot de bain de protection solaire, qui fournit un facteur de protection solaire (FPS) supérieur à 50, pour l'enfant sera fourni.
De plus, le parent recevra des rappels hebdomadaires par SMS pour pratiquer la protection solaire.
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront le programme éducatif lors de la visite de suivi.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à l'indice de mélanine de base à 4-6 semaines
Délai: Base de référence et 4-6 semaines
|
L'utilisation de la protection solaire chez les personnes recevant l'intervention par rapport au groupe témoin sera examinée pour la corrélation avec l'indice de mélanine du bras de l'enfant lors de la visite de référence et de suivi de 4 à 6 semaines.
La mesure au spectrophotomètre est la longueur d'onde de la lumière réfléchie mesurée en nm.
Il représente l'aire sous la courbe pour toutes les longueurs d'onde de la lumière, ainsi une lecture sera exprimée comme (192 ± 30, moyenne ± SD).
|
Base de référence et 4-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00200215
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