- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02376517
Alle kinderen helpen veilig buiten te zijn met bescherming tegen de zon
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Melanoom is de derde meest voorkomende vorm van kanker bij adolescenten en jonge volwassenen in de Verenigde Staten. Onbeschermde blootstelling aan de zon, vooral tijdens de kindertijd, is een belangrijke factor die bijdraagt aan het risico op het ontwikkelen van melanoom op latere leeftijd. Door zich te richten op kinderen van 2-6 jaar voor primaire preventie van huidkanker, wordt schade door de zon tot een minimum beperkt en kan levenslang zonbeschermend gedrag worden bevorderd dat de kans op het ontwikkelen van huidkanker, met name melanoom, verkleint. Ouderlijke opvattingen over en betrokkenheid bij bescherming tegen de zon zijn belangrijke componenten van succesvolle programma's voor de preventie van huidkanker bij kinderen, vooral jonge kinderen.
Dit is een pilotstudie van 12 weken in de zomer. Het onderzoek tracht een uit meerdere componenten bestaand zonbeschermingsprogramma te ontwikkelen dat haalbaar is voor huisartsen en pediatrische clinici om te introduceren met anticiperende begeleiding tijdens bezoeken aan kinderen. Het programma zal verder worden geïmplementeerd door middel van een leesboek over zonwering in het Engels en Spaans en wekelijkse sms-herinneringen.
Het zonbeschermingsprogramma zal gedragsverandering mogelijk maken bij verzorgers en kinderen van alle etnische en raciale achtergronden. Het testen van de haalbaarheid van het uitvoeren van de interventie in een huisartsgeneeskundige of pediatrische praktijk zal het mogelijk maken om de opbouw- en retentiepercentages in een raciaal/etnisch diverse populatie te beoordelen en de weg te banen naar de verspreiding van goede praktijken.
De deelnemer aan dit onderzoek zal worden gevraagd om twee persoonlijke bezoeken af te leggen bij een kinderkliniek van Advocate Medical Group. Deze bezoeken vinden plaats over een periode van vier tot zes weken. Het eerste bezoek, of Baseline, kan op dezelfde dag zijn als het bezoek van het kind. Het tweede bezoek, of Follow-Up, vindt plaats op dezelfde locatie als de Baseline.
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen het voorlichtingsprogramma op baseline, terwijl deelnemers in de controlegroep het voorlichtingsprogramma krijgen tijdens de follow-up.
Bij het eerste bezoek (Baseline) zal de deelnemer:
- Vul een anonieme korte zelf in te vullen vragenlijst in over kennis over zonbescherming en de zonbeschermingsgewoonten van het kind
- Sommige deelnemers wordt gevraagd een enquête in te vullen over culturele verbondenheid.
- Ontvang het educatieve programma bij het eerste bezoek indien gerandomiseerd naar de interventiegroep.
Bij het tweede bezoek (follow-up) zal de deelnemer:
- Vul een anonieme korte zelf in te vullen vragenlijst in over kennis over zonbescherming en de zonbeschermingsgewoonten van het kind.
- Ontvang het educatieve programma bij het tweede bezoek indien gerandomiseerd naar de controlegroep.
Aan het einde van elk bezoek wordt de hoeveelheid melanine (pigment) in de huid van het kind gemeten. Hierbij wordt gebruik gemaakt van een Mexameter, een apparaat dat lichtjes op de arm van het kind drukt om te meten (foto) hoeveel pigment er in zijn/haar huid zit. Dit is niet pijnlijk of invasief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Advocate Medical Group - Pediatric Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn minimaal 18 jaar oud
- Gaat de ouder van een kind van 2-6 jaar naar een goed-kindbezoek
- Als de aanwezige ouder een vrouw is, kan ze zwanger zijn
- Kunnen lezen in het Engels en/of Spaans op een niveau van groep 6 of hoger
- SMS-berichten kunnen ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Komt de ouder van een kind jonger dan 2 of ouder dan 6 jaar op bezoek?
- Kan niet lezen in het Engels en/of Spaans op een niveau van groep 6 of hoger
- Kan geen sms-berichten ontvangen
- Kan studieprocedures niet voltooien met in aanmerking komend kind
- Kan niet terugkeren naar de kliniek voor een vervolgbezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Educatief programma
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep ontvangen het educatieve programma bij het basisbezoek.
|
Het educatieve programma bestaat uit een kort (13 pagina's) voorleesboek in het Engels en Spaans.
Dit boek presenteert zonbeschermingspraktijken op een geschikt niveau voor kinderen van 2-6 jaar om samen met hun ouders of verzorgers te lezen.
Het kind krijgt een zonbeschermend zwemshirt met een zonbeschermingsfactor (SPF) van meer dan 50.
Daarnaast ontvangt de ouder wekelijks sms-herinneringen om te oefenen met zonbescherming.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen het voorlichtingsprogramma bij het vervolgbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline melanine-index na 4-6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 weken
|
Het gebruik van zonbescherming bij degenen die de interventie ondergaan versus de controlegroep zal worden onderzocht op correlatie met de melanine-index van de arm van het kind bij het basisbezoek en het follow-upbezoek na 4-6 weken.
Spectrofotometermeting is de golflengte van het gereflecteerde licht gemeten in nm.
Het vertegenwoordigt het gebied onder de curve voor alle golflengten van licht, dus een aflezing wordt uitgedrukt als (192 ± 30, gemiddelde ± SD).
|
Basislijn en 4-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STU00200215
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .