PACG 대상자에서 Phaco/IOL 대 Phaco/IOL + Goniosynechialysis 비교

연구 배경

녹내장은 돌이킬 수 없는 실명의 세계적 주요 원인으로, 일부 추산에 따르면 이 질병으로 인해 거의 700만 명이 양측 실명했으며, 이와 같이 상당한 관련 이환율을 가진 질병을 나타냅니다. 또한, 녹내장은 주로 노년기에 발생하는 질병으로 전 세계적으로 노인 인구가 지속적으로 증가함에 따라 녹내장 실명 인구의 경제적 부담과 공중 보건 비용이 증가할 가능성이 높습니다.

원발성 녹내장은 원발성 개방각 녹내장(POAG)과 원발성 폐쇄각 녹내장(PACG)의 두 가지 유형으로 분류됩니다. 분류는 전방 배수 각도의 구성, 특히 열려 있는지 또는 폐쇄의 증거를 보이는지에 따라 다릅니다. POAG와 PACG를 가진 사람들의 비율은 거의 동일하며 후자의 질병은 아시아인과 여성에게 더 흔합니다. 두 질병의 결과가 상응하는 시야 손실과 함께 시신경 유두의 진행성 부항이지만 이것이 발생하는 메커니즘은 두 질병에서 상당히 다른 것으로 생각됩니다. POAG에서 메커니즘은 아직 확립되지 않았지만 PACG에서는 배수각에 대한 주변 홍채의 배치가 섬유주(trabecular meshwork)(TM)에 손상을 입히고 기계적인 역할을 하는 말초 전유착증(PAS)을 형성하는 것으로 생각됩니다. trabecular meshwork를 통한 방수 유출의 방해. 이로 인해 안압(IOP)이 상승하고 그에 따른 시신경 손상이 발생합니다. 동격은 해부학적으로 소인이 있는 눈에서 발생할 수 있지만 생리학적 역학 요소도 관련될 가능성이 있습니다. PAS에 의해 방해받지 않는 TM 영역은 정상적인 피험자와 동일한 수준인지는 확실하지 않지만 일부 기능을 유지할 가능성이 있습니다. PAS 부위 후방 TM의 기능 또한 아직 규명되지 않았으며 본 연구가 이에 대한 해명에 도움이 되기를 기대한다.

PACG의 기존 초기 관리는 레이저 주변 홍채 절개술(Laser Peripheral iridotomy, LPI)을 시행하여 의인적으로 생성된 홍채 절개를 통해 후방에서 전방으로 방수가 흐르도록 하는 것입니다. 이것은 두 가지 이점이 있습니다. 동공 차단이 각도 폐쇄의 메커니즘으로 생각되는 피험자에서 발생하는 IOP의 급격한 상승(급성 각도 폐쇄)의 위험을 줄일 수 있습니다. PAC가 있는 다른 피험자에서 LPI는 배액 각도를 증가시키는 것으로 나타났으며 이로 인해 일부 피험자에서 IOP가 낮아졌습니다. 그러나 LPI가 있었던 65명의 PACG 피험자에 대한 후향적 검토에서 5년 추적 후 대다수는 IOP를 낮추기 위해 추가 개입(약물 및/또는 수술)이 필요했습니다. 또한 PAS 형성은 특허 PI가 있는 경우에도 여전히 발생하는 것으로 나타났습니다. 분명히, PAC/PACG에 대한 현재의 기존 관리 전략은 부적절하며 더 많은 안구 이환율을 유발할 가능성이 있습니다.

IOP 조절 측면에서 PACG가 있는 피험자에 대한 장기적으로 LPI의 불량한 결과로 인해 많은 임상의가 이러한 환자의 IOP 조절에 대한 백내장 수술의 효과를 연구하게 되었습니다. 렌즈를 제거하면 전방 깊이가 증가하고 배수 각도가 증가하여 유출이 증가한다고 생각되었습니다. 백내장 수술은 실제로 배액 각도를 여는 것으로 보이며 IOP 조절에 대한 효과가 유망합니다. 그러나 상당한 PAS가 있는 피험자에서는 배수각 개방이 제한될 수 있습니다. 이것은 이 환자 그룹에서 백내장 수술의 IOP 저하 효과를 손상시킬 수 있습니다. 이러한 경우 PAS를 기계적으로 파괴하는 백내장 수술(즉, goniosynechialysis)는 백내장 수술 단독보다 IOP를 더 많이 낮출 수 있습니다. 수정체 유화술 + 안내 수정체 + Goniosynechialysis(PEI-GSL)는 여러 발표된 연구에서 수행되었으며 모든 연구에서 수술 전과 비교하여 수술 후 IOP의 감소를 보고했습니다. PEI-GSL과 관련된 주요 합병증은 수술 후 과도한 전방 섬유소 반응과 전방 출혈입니다. 이론적으로 PAS를 파괴하기 위한 과도한 압력은 또한 홍채투석 또는 순환투석을 유발하여 안구 저안압을 초래할 수 있습니다. 이러한 합병증 위험을 줄이기 위한 노력의 일환으로 Varma와 Fraser는 도구를 사용하여 홍채를 누르는 대신 비홍채 접촉 방식으로 PAS를 깨기 위해 점탄성 물질을 사용하는 수정체유화술 + 안내 수정체 + 점근성형술(PEI-VGP)을 설명했습니다. 뒤쪽에. 저자는 이 절차가 PEI-GSL의 합병증을 줄이면서도 여전히 각도를 충분히 열어줄 것이라고 제안했습니다. 그러나 PEI-VGP가 PAS 영역을 여는 데 충분한 힘을 제공하여 IOP를 낮추는 데 PEI-GSL만큼 효과적일지는 확실하지 않습니다. 또한, PEI-GSL 또는 PEI-VGP가 안압 감소에 있어 수정체 유화술 + 인공 수정체(PEI) 단독보다 우수하다는 증거는 없습니다. 대부분의 외과 의사는 PAC/PACG 및 조절되지 않는 IOP 환자에게 백내장 수술을 시행합니다. 외과적 시술 중에 상대적으로 간단한 요신경융합술 단계를 추가함으로써 IOP가 더 낮아지고 따라서 녹내장 발생/진행의 위험이 줄어들 것이라고 제안되었습니다. 이것은 아직 입증되지 않았습니다.

PAC/PACG, 시각적으로 유의미한 백내장 및 높은 IOP가 있는 피험자의 대체 치료 방법은 수정체 섬유주 절제술을 수행하는 것입니다. 최근 Tham과 동료들이 발표한 2건의 무작위 대조 시험에서 PEI와 수정체 IOL 섬유주절제술을 의학적으로 통제된 환자와 의학적으로 통제되지 않은 폐쇄각 녹내장 환자에서 비교했습니다. 의학적으로 통제된 그룹의 경우, 두 가지 수술 방법 사이에 IOP 저하 효과에 임상적으로 유의한 차이가 없었습니다. 의학적으로 통제되지 않은 그룹의 경우 두 방식 모두 IOP를 감소시켰지만 수정체-IOL-섬유주절제술 그룹은 IOP가 상당히 낮았습니다. 그러나 두 연구 모두에서 수정체 IOL-섬유주절제술 그룹은 PEI 그룹보다 훨씬 높은 합병증 발생률을 보였습니다. 또한 PEI 그룹의 눈 중 4/27(14.8%)만이(의학적으로 통제되지 않은 IOP 연구에서) 2년의 추적 관찰 기간 동안 IOP를 조절하기 위해 후속 섬유주절제술이 필요했습니다. 이 4예 모두 섬유주절제술을 성공적으로 시행하였다. 이러한 데이터로부터 외삽하면 의학적으로 조절되지 않는 폐쇄각 녹내장 환자에서 수정체 섬유주절제술이 PEI보다 IOP를 더 낮추지만, 이들 환자 중 다수는 2개의 결합된 동시 절차를 필요로 하지 않는 것으로 보입니다. 또한, 섬유주절제술은 수술 후 수년이 지난 후에도 상당한 합병증 발생률을 보입니다. PEI 또는 PEI-GSL(점탄성 지원 유무에 관계없이)을 수행하면 IOP가 크게 감소할 가능성이 높으며 나중에 결막과 공막이 손상되지 않으므로 섬유주절제술(또는 녹내장 배액 장치 수술) 옵션이 여전히 열려 있습니다. 이 다기관 연구는 이 두 가지 수술 옵션 중 어느 것이 효능과 합병증 측면에서 더 우수한지 결정하기 위해 고안되었습니다.

PEI와 PEI-GSL(또는 PEI-VGP)을 비교하는 무작위 통제 시험은 없습니다. 여러 사례 시리즈가 있으며 아래에 요약되어 있습니다.

PAC 또는 PACG 환자에서 PEI가 IOP를 낮추는 상당한 증거가 있습니다. Hayashi와 동료들은 77명의 PACG 연속 환자 77안을 대상으로 한 전향적 연구에서 IOP가 1년 추적 조사에서 기준선에서 평균 6.1 ± 3.9 mmHg만큼 크게 감소했음을 발견했습니다.5 Tham과 동료들은 훨씬 더 상당한 감소를 보였습니다. 의학적으로 통제되지 않는 PACG 환자 27명의 코호트에서 15개월에 수술 전 평균 24.4mmHg에서 평균 15.4mmHg로 IOP가 감소했습니다.13 같은 그룹이 PACG를 의학적으로 조절한 35개 안구 코호트에서 PEI의 효과를 조사했습니다.14 두 연구의 결과를 통합한 결과, PEI는 IOP를 수술 전 평균 20.4 ± 5.8 mmHg에서 평균 14.6 ± 2.9 mmHg로 상당히 감소시켰습니다. 수술 전 안압 조절과 관계없이 1년.

수정체유화술 + 안내 수정체 + 고니오신신경융합술이 1차각폐쇄 환자의 안압에 미치는 영향 이 주제에 대한 가장 큰 사례 시리즈이자 PEI-GSL에 대해 수행된 유일한 전향적 연구는 Teekhasaenee와 동료들이 수행한 연구였습니다. PACG가 있는 48명의 환자(태국)의 52안은 모두 레이저 주변 홍채 절개술을 받았지만 IOP >21 mmHg로 정의된 IOP 상승을 계속했습니다. 피험자는 PEI-GSL을 받았고 IOP는 수술 전 평균 29.7 ± 7.9 mmHg에서 최종 검사 시 13.2 ± 2.9 mmHg로 감소했습니다(평균 추적 기간 20.8 ± 15.5개월, 범위 5-76개월). 이것은 16.5mmHg의 평균 감소입니다.

IOP 조절에 대한 PEI-VGP의 효과에 대한 2개의 연구가 있으며, 두 연구 모두 후향적 사례 시리즈입니다. 첫 번째, 난치성 PACG 환자의 연속 15개 눈 시리즈에서 PEI-VGP는 6개월에 IOP를 27.4mmHg(투약 중)에서 14.1mmHg(14/15안의 모든 약물 해제)로 상당히 감소시켰습니다.13 이것은 13.3mmHg의 감소를 나타냅니다. PACG 피험자에 대한 11명의 환자(11안)에 대한 후속 연구(모두 특허 말초 홍채 절개술에도 불구하고 불응 조절을 가짐)에서 IOP가 수술 전 39.4mmHg에서 7.8개월에 PEI-VGP 후 평균 13.4mmHg로 감소한 것으로 나타났습니다. 후속.

수정체 유화술 + 인공 수정체 단독 또는 수정체 유화 + 인공 수정체 + 고니오신교가 1차 각 폐쇄가 있는 피험자의 각 개방에 미치는 영향

PAC/G.17;18 피험자에서 PEI 후 배액 각도가 크게 열린다는 여러 연구가 있습니다. PEI가 말초 전방 유착 범위에 미치는 영향을 기술한 논문은 단 한 건뿐이었습니다. 이는 PACG 및 PAS가 있는 피험자에서 PEI 후 PAS 정도가 약 25%까지 상당히 감소했음을 보여줍니다.8 PEI-GSL에 대한 대부분의 연구는 또한 PAC/G를 가진 피험자의 배수각 개방을 설명합니다. 몇몇 연구는 또한 PAS의 완전한 제거를 포함하여 PAS 범위의 감소를 설명합니다.

연구 대상 인구는 싱가포르 국립 안과 센터(SNEC), 탄톡센 병원(TTSH), 싱가포르 국립 대학 병원(NUHS), 베트남 국립 안과 연구소, 태국 시리랏 의과대학 병원, 마히돌 대학 및 홍콩 퀸 메리 병원

이 연구는 프로토콜, SGCP(Singapore Good Clinical Practice) 및 적용 가능한 규제 요건을 준수하여 수행됩니다.

연구 목적 및 목적

원발 폐쇄각(녹내장이 있거나 없는), 높은 안압 및 백내장이 있는 환자에서 두 가지 다른 수술 중재의 효과를 평가하고 비교합니다.

이러한 개입은 다음과 같습니다.

1. 수정체유화술 + 인공 수정체(PEI)
2. 수정체 유화술 + 인공수정체 + 고니오신체신경융합술(PEI-GSL).

연구 설계

실험 설계 이것은 전향적이고 종단적인 다기관 무작위 대조 실험입니다. 연구 사이트는 SNEC, TTSH, NUHS, 베트남 국립 안과 연구소, 태국 Siriraj 병원 의학부, Mahidol 대학 및 홍콩, Queen Mary 병원이 될 것입니다. 정보에 입각한 동의 절차를 완료한 사람들은 무작위로 PEI 또는 PEI-GSL 치료를 받게 됩니다. 피험자는 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 가설 PEI와 비교하여 PEI-GSL은 PAS 양의 감소, 더 넓은 배액 각도 및 PEI와 유사한 합병증 발생률로 단기 및 장기적으로 안압 감소가 현저히 낮을 것이라고 가정합니다.

환자 선택 SNEC, TTSH, NUHS, 베트남 국립 안과 연구소, 태국 Siriraj 병원, Mahidol 대학 및 홍콩 Queen Mary 병원의 녹내장 클리닉에 참석하는 모든 피험자는 포함 조건을 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다. /제외 기준(아래 참조).

이러한 기준이 충족되면 피험자가 등록되고 난수 생성기를 사용하여 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1은 PEI만 진행하고 그룹 2는 PEI-GSL을 진행합니다.

무작위화 및 마스킹 블록 무작위화 방법은 본 연구에서 무작위화를 위해 사용된다. 사전 무작위 목록은 싱가포르 안과 연구소(SERI) 표준 운영 절차에 따라 임상 책임자 및 위임 대기자에 의한 무작위화 프로세스에 따라 생성됩니다. 동의 후 연구 코디네이터는 각 등록 환자에 대한 무작위화를 얻기 위해 연구 센터(SERI)에 연락할 것입니다. 등록된 환자는 PEI 또는 PEI-GSL로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 안구가 아닌 환자에 대한 것입니다. 즉, 동일한 환자의 두 안구가 자격이 있는 경우 할당된 것과 동일한 중재를 받게 됩니다.

조사자는 IOP 측정에 가려집니다. 두 사람(작업자 및 판독기)이 IOP 측정을 수행합니다. 판독기가 결과를 읽고 기록하는 동안 슬릿 램프와 기기 다이얼을 조작하는 작업자는 판독값을 인식하지 못합니다.

외과적 기법 마취는 전신 마취 또는 안구주위 마취(2% 리그노카인과 마카인과 히알루로니다아제의 50/50 혼합 약 3ml 부피)입니다. 상부 또는 측두부 투명 각막 절개 후 천자를 만들고 3% 히알루론산 나트륨, 4% 콘드로이틴 설페이트(Viscoat, Alcon 실험실) 및 수정체낭절제술을 시행합니다. 그런 다음 균형잡힌 소금 용액을 사용하여 수압해부를 수행하고 수정체 핵의 수정체 유화화 및 피질 수정체 물질의 흡인(자동 또는 수동)을 사용하여 수정체를 제거합니다. Viscoat를 추가로 주입한 후 아크릴 주입형 인공 수정체를 수정체 낭에 삽입합니다. 이 렌즈의 도수는 생체 측정을 ​​기반으로 사전에 결정됩니다. 그런 다음 피험자가 PEI를 받는 경우 Viscoat를 제거합니다(자동 또는 수동).

PEI-GSL 피험자의 경우, 전안부를 히알루론산 나트륨 14mg/ml("Healon GV", Advanced Medical Optics(AMO), California, USA)로 부분적으로 채운 후 신경신경융합술을 시행합니다. (수술 전 정의된) PAS 영역을 시각화하기 위해 고니올렌(결합제 포함)을 사용하여 점탄성 물질을 사용하여 TM이나 홍채를 건드리지 않고 가능하면 PAS 영역을 끊습니다. 점탄성 물질이 PAS를 파괴할 수 없는 경우 홍채 저장소를 사용하여 존재하는 영역에서 PAS를 부드럽게 파괴합니다. 이 작업을 수행한 후 자동 또는 수동 세척 및 흡인을 통해 남아 있는 점탄성 물질을 제거하면서 위와 같이 수술을 계속합니다.

수술은 선임 안과 의사가 수행합니다. 모든 수술 중 합병증(예: 후낭 파열, 전방 출혈, 홍채 손상)이 기록됩니다.